前立腺適応放射線療法
前立腺 ART は、前立腺がん患者の毒性軽減を目的とした適応放射線療法の使用を検討する 2 段階の研究です。
適応放射線治療は、解剖学的構造の日々の変化を考慮する機能を提供する新しい技術です。 適応放射線治療は、放射線治療マージンを安全に縮小するための基礎も提供します。
この研究のフェーズ 1 では、放射線療法士を中心とした適応型ワークフローを実装できるかどうかを検討しています。 この研究のフェーズ 1 が安全かつ実行可能である場合、研究はフェーズ 2 に進みます。
研究のパート 2 では、適応技術を使用して放射線治療マージンを削減する方法について検討します。 この研究の主な目的は、適応放射線療法を使用した断端縮小治療が前立腺がん患者の副作用を軽減できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
動的治療、画像誘導、統合ブースティングおよび定位固定技術の使用など、骨盤放射線治療の実施における大きな技術進歩にもかかわらず、骨盤放射線治療による毒性は依然として重大な問題であり、患者の生活の質に影響を与え、より高度な放射線治療の実施を妨げています。治療的）放射線量。 適応放射線療法は急性毒性の軽減が期待できることを示す証拠が示されていますが、適応放射線療法は非常に労働集約的で時間がかかり、通常、標的の検討/変更には放射線腫瘍医（RO）と医学物理士の立会いが必要であるため、適応放射線療法の普及率は依然として低いままです。輪郭。 毎日の多職種チーム (MDT) による直接出席というこのような実践は、長期的には持続可能ではありません。
2021 年以来、ロイヤル ノース ショア病院は適応放射線療法 (ART) で骨盤がん患者の治療を行っており、施設の放射線療法士 (RT) は厳格な大学ベースの上級医師トレーニング プログラムを受けています。
この研究は、ランダム化試験で RT 主導の ART を評価し、2 段階の第 3 相ランダム化比較試験で ART の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。 この研究が第 1 段階で安全性と実現可能性を証明できれば、CTV と PTV マージンを安全に縮小するための適応放射線療法の使用を検討する研究の第 2 段階に進むことになります。
この研究の主な目的は、急性患者が報告した胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性を組み合わせた、断端縮小を伴うARTと標準放射線治療との間の差異を測定することである。 第二の目的は、生化学的失敗の違い、ART の時間効率、治療群間の放射線量測定の違い、および ART に対する患者の認識を調べることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heidi Tsang
- 電話番号：+61294631340
- メール：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nada Cheikh-Ali
- 電話番号：+61294631345
- メール：nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Andrew Kneebone, MBBS
- 電話番号：+61294631300
- メール：Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
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副調査官：
- Thomas Eade, MBBS
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副調査官：
- George Hruby, MBBS
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副調査官：
- Sarah Bergamin, MBBS
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副調査官：
- Joseph Chan, MBBS
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コンタクト：
- Nada Cheikh-Ali
- 電話番号：+61294631345
- メール：nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 年齢 > 18
- 生検により前立腺悪性腫瘍が証明された
- 根治的な治療法は前立腺のみへの放射線療法です
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 理解する能力とインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 人工股関節
- 前立腺の中心から皮膚の端までの患者の間隔 > 24cm (診断スキャンで測定)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：適応放射線療法 +/- マージン縮小
フェーズ 1 および 2: 治療機械を使用した放射線療法士 (RT) は、その日の計画に基づいて自動的に生成される治療ターゲットとリスクのある臓器の輪郭を確認します。 彼らは、必要に応じてこれらを安全に修正し、部門別のプロトコルと意思決定ガイド (RT 主導) の範囲内で、コンピューターで生成されたその日の再計画も承認します。 フェーズ 2 のみ: 適応放射線療法によってマージンの削減が促進されます。 |
必要に応じて毎日輪郭を修正し、再計画する適応技術を使用した放射線治療。
PTV マージンの削減もこの研究の第 2 フェーズで導入される予定です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準放射線療法
患者は標準的な画像誘導放射線療法を受けることになります。
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前立腺がんの放射線腫瘍科で使用される標準放射線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法士主導*の治療実施による適応放射線治療の安全性（CTV報道）
時間枠：12ヶ月
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臨床目標体積 (CTV) の線量範囲の比較が実行されます。 CTV の線量範囲は、90% の患者の 90% の部分において、仮想画像誘導放射線療法 (IGRT) の部分と比較して同等以上でなければなりません。 線量範囲は、処方線量 (TD) の少なくとも 95% を受ける CTV のパーセントとして計算されます。 |
12ヶ月
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放射線療法士主導*の治療実施による適応放射線治療の安全性（OAR DVH 制約）
時間枠：12ヶ月
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リスク臓器 (OAR) の線量-体積ヒストグラム (DVH) 制約の比較が実行されます。 OAR DVH の線量制約は、仮想画像誘導放射線療法 (IGRT) の部分と比較して、患者の 90% の部分の 90% で同等以上である必要があります。 |
12ヶ月
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RT 主導* 治療提供による ART の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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研究のフェーズ 1 では、少なくとも 90% の患者が計画された適応治療の 90% を成功裏に実施する必要があります。
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12ヶ月
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急性患者が毒性を報告
時間枠：患者が治療を完了してから90日以内
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この研究では、PRO-CTCAEに従って、患者が報告した最大胃腸毒性（グレード2以上）の合計の2つの治療群間の差異を測定します。
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患者が治療を完了してから90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期臨床医が毒性を報告
時間枠：患者が治療を完了してから90日以内
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この研究では、CTCAE v5.0を使用して臨床医によって報告された、2つの治療群間の急性の最大GUおよびGI毒性の合計（グレード2以上）のグレードの差を測定します。
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患者が治療を完了してから90日以内
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亡くなった臨床医が毒性を報告
時間枠：5年
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この研究では、CTCAE v5.0を使用して臨床医によって報告された2つの治療群間の晩期胃腸毒性（グレード2以上）の差を測定します。
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5年
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遅れて患者が毒性を報告した
時間枠：5年
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この研究では、PRO-CTCAEに従って、患者が報告した晩期胃腸毒性（グレード2以上）の2つの治療群間の差異を測定します。
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5年
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生化学的進行 無料生存
時間枠：3年と5年
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Nadir+2.0 として定義される生化学的失敗率、
再発または画像上の疾患再発の証拠に対するADTの開始
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3年と5年
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治療群間の時間差
時間枠：1年と5年
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この研究では、前立腺IGRTと比較した適応放射線療法の分割数あたりの平均絶対治療時間の差を評価します。
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1年と5年
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治療群間の放射線量測定の違い
時間枠：1年と5年
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この研究では、ARTを使用した治療と標準的な前立腺IGRTを使用した治療の間の放射線量の違いを評価します。
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1年と5年
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患者が報告した態度と認識
時間枠：1年と5年
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この研究では、5段階のリッカート尺度（強く反対から強く同意まで）を使用する5項目のアンケートで、放射線療法に対する患者の経験を評価します。
各質問に対するアーム間での回答の違いが報告されます。
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1年と5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Prof Kneebone, MBBS、Northern Sydney Local Health District
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prostate ART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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