Prostaat-adaptieve radiotherapie
Prostate ART is een onderzoek in twee fasen waarin wordt gekeken naar het gebruik van adaptieve radiotherapie om de toxiciteit bij prostaatkankerpatiënten te helpen verminderen.
Adaptieve radiotherapie is een nieuwe technologie die de mogelijkheid biedt om rekening te houden met dagelijkse veranderingen in de anatomie. Adaptieve radiotherapie biedt ook een basis waarop de radiotherapiemarges veilig kunnen worden verkleind.
In fase 1 van dit onderzoek wordt gekeken of er een adaptieve workflow kan worden geïmplementeerd waarin de radiotherapeut centraal staat. Als fase 1 van dit onderzoek veilig en haalbaar is, gaat het onderzoek door naar fase 2.
In deel 2 van het onderzoek wordt gekeken naar het gebruik van adaptieve technologie om de marges voor bestralingsbehandeling te verkleinen. Het primaire doel van deze studie is om te zien of een margeverkleinde behandeling met behulp van adaptieve radiotherapie de bijwerkingen bij prostaatkankerpatiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks grote technologische vooruitgang bij de uitvoering van bekkenradiatietherapie, waaronder het gebruik van dynamische therapie, beeldgeleiding, geïntegreerde boosting- en stereotactische technieken, blijft toxiciteit door bekkenstraling een belangrijk probleem dat van invloed is op de levenskwaliteit van de patiënt en de levering van hogere (en meer curatieve) stralingsdoses. Hoewel uit bewijsmateriaal blijkt dat adaptieve radiotherapie een veelbelovende vermindering van de acute toxiciteit aantoont, blijft de toepassing van adaptieve radiotherapie beperkt, omdat adaptieve radiotherapie zeer arbeidsintensief en tijdrovend is en doorgaans een radiotherapeut (RO) en medisch fysicus nodig heeft om het doel te beoordelen/aan te passen. contouren. Deze praktijk van dagelijkse persoonlijke aanwezigheid in een multidisciplinair team (MDT) is op de lange termijn niet houdbaar.
Sinds 2021 behandelt het Royal North Shore Hospital patiënten met kanker in het bekken met adaptieve radiotherapie (ART) en radiotherapeuten (RT) op de locatie hebben een rigoureus universitair trainingsprogramma voor Advanced Practitioners gevolgd.
Deze studie heeft tot doel RT-geleide ART te evalueren in een gerandomiseerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van ART te beoordelen in een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie in twee fasen. Als dit onderzoek de veiligheid en haalbaarheid in de eerste fase kan bewijzen, zal het doorgaan naar de tweede fase van het onderzoek, waarin zal worden gekeken naar het gebruik van adaptieve radiotherapie om de CTV- en PTV-marges veilig te verkleinen.
Het primaire doel van de studie zal zijn om het verschil te meten in de gecombineerde acute, door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit tussen ART met margereductie versus standaard radiotherapie. Secundaire doelstellingen zullen zijn om te kijken naar verschillen in biochemisch falen, de tijdsefficiëntie van ART, de stralingsdosimetrische verschillen tussen de behandelarmen en de perceptie van patiënten over ART.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heidi Tsang
- Telefoonnummer: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Nada Cheikh-Ali
- Telefoonnummer: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Contact:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Telefoonnummer: +61294631300
- E-mail: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Eade, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- George Hruby, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Bergamin, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Joseph Chan, MBBS
-
Contact:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefoonnummer: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd > 18
- Biopsie bewezen prostaatmaligniteit
- De definitieve behandeling is radiotherapie van alleen de prostaat
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Heupprothese
- Afstand tussen patiënt van midden prostaat tot huidrand > 24 cm, gemeten op diagnostische scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve radiotherapie +/- margereductie
Fase 1 en 2: Behandelen Radiotherapeuten (RT's) op de behandelmachine beoordelen het behandeldoel en de risicoorganen die automatisch worden gegenereerd volgens het plan van de dag. Zij zullen deze indien nodig veilig wijzigen en vervolgens ook het door de computer gegenereerde herplan van de dag goedkeuren, binnen de grenzen van afdelingsprotocollen en beslissingsgidsen (onder leiding van RT). Alleen fase 2: Margereductie mogelijk gemaakt door adaptieve radiotherapie. |
Radiotherapie maakt gebruik van adaptieve technologie om de contouren en de planning dagelijks opnieuw te bepalen, indien nodig.
In de tweede fase van dit onderzoek zullen ook verlagingen van de PTV-marge worden doorgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard radiotherapie
Patiënten krijgen standaard beeldgeleide radiotherapie
|
Standaard bestralingsbehandeling gebruikt op de afdeling radiotherapie voor prostaatkanker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van adaptieve radiotherapie via behandeling onder leiding van radiotherapeuten* (CTV-dekking)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een vergelijking van de dosisdekking van het klinische doelvolume (CTV) worden uitgevoerd. De CTV-dosisdekking moet bij 90% van de patiënten in 90% van de fracties gelijk of beter zijn vergeleken met de fractie van virtueel beeldgeleide radiotherapie (IGRT). De dosisdekking wordt berekend als het percentage CTV dat ten minste 95% van de voorgeschreven dosis (TD) ontvangt. |
12 maanden
|
|
Veiligheid van adaptieve radiotherapie via behandeling onder leiding van radiotherapeuten* (OAR DVH-beperkingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de beperkingen van het dosis-volumehistogram (DVH) van het orgaan dat risico loopt (OAR). De OAR DVH-dosisbeperkingen moeten bij 90% van de patiënten in 90% van de fracties gelijk of beter zijn in vergelijking met de fractie van virtueel beeldgeleide radiotherapie (IGRT). |
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van ART via RT-geleide* behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij ten minste 90% van de patiënten moet 90% van de geplande adaptieve behandelingen met succes worden uitgevoerd in fase 1 van het onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Acute patiënt meldde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen nadat de patiënt de behandeling heeft voltooid
|
Het onderzoek zal het verschil meten in door de patiënt gerapporteerde gecombineerde maximale GU- en GI-toxiciteit (graad 2 of hoger) volgens PRO-CTCAE tussen de twee behandelarmen.
|
Binnen 90 dagen nadat de patiënt de behandeling heeft voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute arts meldde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen nadat de patiënt de behandeling heeft voltooid
|
Het onderzoek zal het verschil meten in de beoordeling van de acute gecombineerde maximale GU- en GI-toxiciteit (graad 2 of hoger) tussen de twee behandelarmen, zoals gerapporteerd door artsen die CTCAE v5.0 gebruiken.
|
Binnen 90 dagen nadat de patiënt de behandeling heeft voltooid
|
|
Late arts meldde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het onderzoek zal het verschil in late GU- en GI-toxiciteit (graad 2 of hoger) tussen de twee behandelarmen meten, zoals gerapporteerd door artsen die CTCAE v5.0 gebruiken.
|
5 jaar
|
|
Late patiënt gemelde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het onderzoek zal het verschil meten in door de patiënt gerapporteerde late GU- en GI-toxiciteit (graad 2 of hoger) tussen de twee behandelingsarmen volgens PRO-CTCAE.
|
5 jaar
|
|
Biochemische progressie Vrije overleving
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Het percentage biochemisch falen zoals gedefinieerd als Nadir+2,0,
aanvang van ADT voor terugval of bewijs van terugkeer van de ziekte bij beeldvorming
|
3 en 5 jaar
|
|
Tijdsverschillen tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
De studie zal het gemiddelde absolute behandeltijdsverschil per fractie beoordelen voor adaptieve radiotherapie vergeleken met prostaat-IGRT.
|
1 en 5 jaar
|
|
Stralingsdosimetrische verschillen tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
De studie zal de stralingsdosimetrische verschillen evalueren tussen behandeling met behulp van ART en behandeling met standaard prostaat-IGRT
|
1 en 5 jaar
|
|
De patiënt rapporteerde houdingen en percepties
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
Het onderzoek zal de patiëntervaring met radiotherapie beoordelen aan de hand van een vragenlijst met vijf items, die gebruik maakt van een vijfpunts Likert-schaal (variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens).
Verschillen in antwoorden voor elke vraag tussen de armen zullen worden gerapporteerd.
|
1 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prostate ART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .