Prostata adaptiv strålbehandling
Prostata ART är en tvåfasstudie som tittar på att använda adaptiv strålbehandling för att minska toxiciteten för patienter med prostatacancer.
Adaptiv strålbehandling är en ny teknik som ger möjlighet att redogöra för dagliga förändringar i anatomin. Adaptiv strålbehandling ger också en grund för vilken strålbehandlingsmarginaler säkert kan minskas.
Fas 1 av denna studie undersöker om ett strålterapeutcentrerat adaptivt arbetsflöde kan implementeras. Om fas 1 av denna studie är säker och genomförbar kommer studien att gå vidare till fas 2.
Del 2 av studien tittar på att använda adaptiv teknologi för att minska strålbehandlingsmarginalerna. Det primära syftet med denna studie är att se om marginalsänkt behandling med adaptiv strålbehandling kan minska biverkningar för patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots stora tekniska framsteg i leveransen av bäckenstrålterapi, inklusive användningen av dynamisk terapi, bildvägledning, integrerad boosting och stereotaktiska tekniker, förblir toxicitet från bäckenstrålning en betydande fråga som påverkar patientens livskvalitet och förhindrar leverans av högre (och mer) läkande) stråldoser. Även om bevis visade att adaptiv strålbehandling visar lovande minskning av akut toxicitet, är upptaget av adaptiv strålterapi fortfarande dåligt eftersom adaptiv strålbehandling är mycket arbetsintensiv, tidskrävande och vanligtvis kräver en strålningsonkolog (RO) och medicinsk fysiker för att granska/modifiera målet. konturer. Denna praxis för dagligt multidisciplinärt team (MDT) i personlig närvaro är inte hållbart på lång sikt.
Sedan 2021 har Royal North Shore Hospital behandlat patienter med cancer i bäckenet med Adaptive Radiation Therapy (ART) och strålterapeuter (RT) på platsen har genomgått ett rigoröst universitetsbaserat Advanced Practitioner-utbildningsprogram.
Denna studie syftar till att utvärdera RT-ledd ART i en randomiserad studie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av ART i en tvåstegs fas 3 randomiserad kontrollerad studie. Om denna studie kan bevisa säkerhet och genomförbarhet i den första fasen, kommer den att gå vidare till den andra fasen av studien som kommer att titta på att använda adaptiv strålbehandling för att säkert minska CTV- och PTV-marginalerna.
Det primära syftet med studien kommer att vara att mäta skillnaden i kombinerad akut patientrapporterad gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet mellan ART med marginalreduktion jämfört med standardstrålbehandling. Sekundära syften kommer att vara att titta på skillnader i biokemiskt misslyckande, tidseffektiviteten för ART, de stråldosimetriska skillnaderna mellan behandlingsarmarna och patienternas uppfattning om ART.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61294631340
- E-post: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-post: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Telefonnummer: +61294631300
- E-post: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
-
Underutredare:
- Thomas Eade, MBBS
-
Underutredare:
- George Hruby, MBBS
-
Underutredare:
- Sarah Bergamin, MBBS
-
Underutredare:
- Joseph Chan, MBBS
-
Kontakt:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-post: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder > 18
- Biopsi bevisad prostatamalignitet
- Definitiv behandling är strålbehandling av enbart prostata
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Höftprotes
- Patientseparation från prostatacentrum till hudkant > 24 cm, uppmätt på diagnostisk skanning-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adaptiv strålbehandling +/- marginalminskning
Fas 1 och 2: Behandlande strålterapeuter (RTs) på behandlingsmaskinen kommer att granska behandlingsmålet och organ med riskkonturer som genereras automatiskt enligt dagens plan. De kommer att modifiera dessa på ett säkert sätt, vid behov, och sedan också godkänna den datorgenererade omplanen för dagen, inom gränserna för avdelningsprotokoll och beslutsguider (RT led). Endast fas 2: Marginalreduktion underlättas av adaptiv strålbehandling. |
Strålbehandling med adaptiv teknik för att rekonturera och planera om dagligen vid behov.
Sänkningar av PTV-marginalen kommer också att införas i den andra fasen av denna studie.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard strålbehandling
Patienterna kommer att få standardbildstyrd strålbehandling
|
Standard strålbehandling som används på avdelningen för strålningsonkologi för prostatacancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för adaptiv strålterapi via strålterapeutledd* behandlingsleverans (CTV-täckning)
Tidsram: 12 månader
|
En jämförelse av Clinical Target Volume (CTV) dostäckning kommer att utföras. CTV-dostäckningen måste vara lika med eller bättre i 90 % av fraktionerna för 90 % av patienterna jämfört med fraktionen med virtuell bildstyrd strålbehandling (IGRT). Dostäckningen kommer att beräknas som procentandelen av CTV som får minst 95 % av den föreskrivna dosen (TD). |
12 månader
|
|
Säkerhet för adaptiv strålterapi via strålterapeutledd* behandlingsleverans (OAR DVH-begränsningar)
Tidsram: 12 månader
|
En jämförelse av organ vid risk (OAR) dos-volym histogram (DVH) begränsningar kommer att utföras. OAR DVH-dosbegränsningarna måste vara lika eller bättre i 90 % av fraktionerna för 90 % av patienterna jämfört med fraktionen med virtuell bildstyrd strålbehandling (IGRT). |
12 månader
|
|
Genomförbarhet av ART via RT-ledd* behandlingsleverans
Tidsram: 12 månader
|
Minst 90 % av patienterna måste ha 90 % av planerade adaptiva behandlingar levererade framgångsrikt i fas 1 av studien.
|
12 månader
|
|
Akut patient rapporterade toxicitet
Tidsram: Inom 90 dagar efter att patienten avslutat behandlingen
|
Studien kommer att mäta skillnaden i patientrapporterad kombinerad maximal GU- och GI-toxicitet (Grad 2 eller högre) enligt PRO-CTCAE mellan de två behandlingsarmarna.
|
Inom 90 dagar efter att patienten avslutat behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut läkare rapporterade toxicitet
Tidsram: Inom 90 dagar efter att patienten avslutat behandlingen
|
Studien kommer att mäta skillnaden i akut kombinerad maximal GU- och GI-toxicitet (Grad 2 eller högre) gradering mellan de två behandlingsarmarna som rapporterats av läkare som använder CTCAE v5.0
|
Inom 90 dagar efter att patienten avslutat behandlingen
|
|
Sen läkare rapporterade toxicitet
Tidsram: 5 år
|
Studien kommer att mäta skillnaden i sen GU- och GI-toxicitet (grad 2 eller högre) mellan de två behandlingsarmarna som rapporterats av läkare som använder CTCAE v5.0
|
5 år
|
|
Sen patient rapporterade toxicitet
Tidsram: 5 år
|
Studien kommer att mäta skillnaden i patientrapporterad sen GU- och GI-toxicitet (grad 2 eller högre) mellan de två behandlingsarmarna enligt PRO-CTCAE.
|
5 år
|
|
Biokemisk progression Fri överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
|
Frekvensen av biokemiska misslyckanden enligt definition som Nadir+2,0,
påbörjande av ADT för återfall eller tecken på återfall av sjukdomen vid bildbehandling
|
3 och 5 år
|
|
Tidsskillnader mellan behandlingsarmarna
Tidsram: 1 och 5 år
|
Studien kommer att bedöma den genomsnittliga absoluta behandlingstidsskillnaden per fraktion för adaptiv strålbehandling jämfört med prostata IGRT.
|
1 och 5 år
|
|
Strålningsdosimetriska skillnader mellan behandlingsarmarna
Tidsram: 1 och 5 år
|
Studien kommer att utvärdera de stråldosimetriska skillnaderna mellan behandling med ART och behandling med standard prostata IGRT
|
1 och 5 år
|
|
Patienten rapporterade attityder och uppfattningar
Tidsram: 1 och 5 år
|
Studien kommer att bedöma patientens upplevelse av strålbehandling på ett frågeformulär med fem punkter som använder en femgradig Likert-skala (från instämmer helt och hållet).
Skillnader i svar för varje fråga mellan armarna kommer att rapporteras.
|
1 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prostate ART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .