Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata adaptiv strålebehandling

3. februar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

Prostata ART er et tofaset studie, der ser på at bruge adaptiv strålebehandling til at hjælpe med at reducere toksicitet for prostatacancerpatienter.

Adaptiv strålebehandling er en ny teknologi, der giver mulighed for at redegøre for daglige ændringer i anatomien. Adaptiv strålebehandling giver også et grundlag, hvor strålebehandlingsmarginerne sikkert kan reduceres.

Fase 1 af denne undersøgelse søger at se, om en stråleterapeutcentreret adaptiv arbejdsgang kan implementeres. Hvis fase 1 af denne undersøgelse er sikker og gennemførlig, vil undersøgelsen fortsætte til fase 2.

Del 2 af undersøgelsen ser på at bruge adaptiv teknologi til at reducere strålebehandlingsmarginer. Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om marginreduceret behandling ved hjælp af adaptiv strålebehandling kan reducere bivirkninger for prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af store teknologiske fremskridt inden for levering af bækkenstrålebehandling, herunder brugen af ​​dynamisk terapi, billedvejledning, integreret boosting og stereotaktiske teknikker, er toksicitet fra bækkenstråling fortsat et væsentligt problem, der påvirker patientens livskvalitet og forhindrer levering af højere (og mere) helbredende) doser af stråling. Selvom beviser viste, at adaptiv strålebehandling viser lovende reduktion af akut toksicitet, forbliver optagelsen af ​​adaptiv strålebehandling dårlig, da adaptiv strålebehandling er meget arbejdskrævende, tidskrævende og normalt kræver en stråleonkolog (RO) og medicinsk fysiker til stede for at gennemgå/ændre målet konturer. Denne praksis med dagligt multidisciplinært team (MDT) personligt fremmøde er ikke holdbart på lang sigt.

Siden 2021 har Royal North Shore Hospital behandlet patienter med kræft i bækkenet med Adaptive Radiation Therapy (ART) og stråleterapeuter (RT) på stedet har gennemgået et strengt universitetsbaseret Advanced Practitioner-uddannelsesprogram.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere RT-ledet ART i et randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ART i et to-trins fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg. Hvis denne undersøgelse kan bevise sikkerhed og gennemførlighed i den første fase, vil den fortsætte til anden fase af undersøgelsen, som vil se på brugen af ​​adaptiv strålebehandling til sikkert at reducere CTV- og PTV-marginer.

Det primære formål med undersøgelsen vil være at måle forskellen i kombineret akut patientrapporteret gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet mellem ART med marginreduktion versus standard strålebehandling. Sekundære mål vil være at se på forskelle i biokemisk svigt, tidseffektiviteten af ​​ART, de strålingsdosimetriske forskelle mellem behandlingsarmene og patienternes opfattelse af ART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thomas Eade, MBBS
        • Underforsker:
          • George Hruby, MBBS
        • Underforsker:
          • Sarah Bergamin, MBBS
        • Underforsker:
          • Joseph Chan, MBBS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Alder > 18
  2. Biopsi påvist prostata malignitet
  3. Definitiv behandling er strålebehandling til prostata alene
  4. ECOG ydeevne status 0-2
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hofteprotese
  2. Patientadskillelse fra prostatacenter til hudkant > 24 cm, målt på diagnostisk scanning-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adaptiv strålebehandling +/- marginreduktion

Fase 1 og 2: Behandlende stråleterapeuter (RT'er) på behandlingsmaskinen vil gennemgå behandlingsmålet og de organer med risikokonturer, der automatisk genereres efter dagens plan. De vil modificere disse sikkert efter behov og derefter også godkende dagens computergenererede re-plan inden for rammerne af afdelingsprotokoller og beslutningsvejledninger (RT ledet).

Kun fase 2: Marginreduktion lettet af adaptiv strålebehandling.
Stråling: Adaptiv strålebehandling +/- Marginreduktion
Strålebehandling ved hjælp af adaptiv teknologi til at rekonturere og omplanlægge dagligt efter behov. Reduktioner i PTV-marginen vil også blive introduceret i anden fase af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • KUNST
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Patienterne vil modtage standard billedstyret strålebehandling
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Standard strålebehandling anvendt i stråleonkologisk afdeling for prostatakræft
Andre navne:
  • IGRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved adaptiv strålebehandling via stråleterapeut-ledet* behandlingslevering (CTV-dækning)
Tidsramme: 12 måneder

En sammenligning af klinisk målvolumen (CTV) dosisdækning vil blive udført.

CTV-dosisdækningen skal være ens eller bedre i 90 % af fraktionerne for 90 % af patienterne sammenlignet med fraktionen med virtual image guided radiotherapy (IGRT). Dosisdækning vil blive beregnet som den procentdel af CTV, der modtager mindst 95 % af den ordinerede dosis (TD).
12 måneder
Sikkerhed ved adaptiv strålebehandling via stråleterapeut-ledet* behandlingslevering (OAR DVH-begrænsninger)
Tidsramme: 12 måneder

En sammenligning af organ-at risk (OAR) dosis-volumen histogram (DVH) begrænsninger vil blive udført.

OAR DVH-dosisbegrænsningerne skal være ens eller bedre i 90 % af fraktionerne for 90 % af patienterne sammenlignet med fraktionen med virtual image guided radiotherapy (IGRT).
12 måneder
Gennemførlighed af ART via RT-ledet* behandlingslevering
Tidsramme: 12 måneder
Mindst 90 % af patienterne skal have 90 % af de planlagte adaptive behandlinger leveret med succes i fase 1 af undersøgelsen.
12 måneder
Akut patient rapporterede toksicitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at patienter har afsluttet behandlingen
Studiet vil måle forskellen i patientrapporteret kombineret maksimal GU- og GI-toksicitet (grad 2 eller højere) i henhold til PRO-CTCAE mellem de to behandlingsarme.
Inden for 90 dage efter, at patienter har afsluttet behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut kliniker rapporterede toksicitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at patienter har afsluttet behandlingen
Studiet vil måle forskellen i akut kombineret maksimal GU- og GI-toksicitet (grad 2 eller højere) gradering mellem de to behandlingsarme som rapporteret af klinikere, der bruger CTCAE v5.0
Inden for 90 dage efter, at patienter har afsluttet behandlingen
Sen kliniker rapporterede toksicitet
Tidsramme: 5 år
Studiet vil måle forskellen i sen GU- og GI-toksicitet (grad 2 eller højere) mellem de to behandlingsarme som rapporteret af klinikere, der bruger CTCAE v5.0
5 år
Sen patient rapporterede toksicitet
Tidsramme: 5 år
Studiet vil måle forskellen i patientrapporteret sen GU- og GI-toksicitet (grad 2 eller højere) mellem de to behandlingsarme ifølge PRO-CTCAE.
5 år
Biokemisk progression Fri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Hastigheden af ​​biokemisk svigt som defineret som Nadir+2,0, påbegyndelse af ADT for tilbagefald eller tegn på sygdomsgentagelse på billeddiagnostik
3 og 5 år
Tidsforskelle mellem behandlingsarme
Tidsramme: 1 og 5 år
Studiet vil vurdere den gennemsnitlige absolutte behandlingstidsforskel pr. fraktion for adaptiv strålebehandling sammenlignet med prostata IGRT.
1 og 5 år
Strålingsdosimetriske forskelle mellem behandlingsarme
Tidsramme: 1 og 5 år
Undersøgelsen vil evaluere de strålingsdosimetriske forskelle mellem behandling med ART og behandling med standard prostata IGRT
1 og 5 år
Patient rapporterede holdninger og opfattelser
Tidsramme: 1 og 5 år
Undersøgelsen vil vurdere patientens oplevelse med strålebehandling på et fem-punkts spørgeskema, der anvender en fem-punkts Likert-skala (spænder fra meget uenig til meget enig). Forskelle i svar for hvert spørgsmål mellem armene vil blive rapporteret.
1 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbejdspartnere

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prostate ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere. Kun gruppedata vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling +/- Marginreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner