Radiothérapie adaptative de la prostate
Prostate ART est une étude en deux phases visant à utiliser la radiothérapie adaptative pour aider à réduire la toxicité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
La radiothérapie adaptative est une nouvelle technologie qui permet de prendre en compte les changements anatomiques quotidiens. La radiothérapie adaptative constitue également une base sur laquelle les marges de la radiothérapie peuvent être réduites en toute sécurité.
La phase 1 de cette étude vise à voir si un flux de travail adaptatif centré sur le radiothérapeute peut être mis en œuvre. Si la phase 1 de cette étude est sûre et réalisable, l'étude passera à la phase 2.
La deuxième partie de l’étude porte sur l’utilisation de technologies adaptatives pour réduire les marges de radiothérapie. L'objectif principal de cette étude est de voir si un traitement à marge réduite par radiothérapie adaptative peut réduire les effets secondaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des avancées technologiques majeures dans l'administration de la radiothérapie pelvienne, notamment l'utilisation de la thérapie dynamique, du guidage par image, des techniques intégrées de renforcement et de stéréotaxie, la toxicité de la radiothérapie pelvienne reste un problème important ayant un impact sur la qualité de vie du patient et empêchant l'administration d'une radiothérapie plus élevée (et plus curatives) doses de rayonnement. Bien que les preuves aient montré que la radiothérapie adaptative démontre une réduction prometteuse de la toxicité aiguë, le recours à la radiothérapie adaptative reste faible car la radiothérapie adaptative demande beaucoup de travail, prend du temps et nécessite généralement la présence d'un radio-oncologue (RO) et d'un physicien médical pour examiner/modifier la cible. contours. Ces pratiques de présence quotidienne en personne en équipe multidisciplinaire (EMD) ne sont pas durables à long terme.
Depuis 2021, l'hôpital Royal North Shore traite des patients atteints d'un cancer du pelvien par radiothérapie adaptative (ART) et les radiothérapeutes (RT) du site ont suivi un programme universitaire rigoureux de formation de praticien avancé.
Cette étude vise à évaluer le TAR dirigé par RT dans un essai randomisé pour évaluer la sécurité et la faisabilité du TAR dans un essai contrôlé randomisé de phase 3 en deux étapes. Si cette étude peut prouver la sécurité et la faisabilité dans la première phase, elle passera à la deuxième phase de l'étude qui examinera l'utilisation de la radiothérapie adaptative pour réduire en toute sécurité les marges CTV et PTV.
L'objectif principal de l'étude sera de mesurer la différence dans les rapports aigus combinés gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) entre le TAR avec réduction de marge et la radiothérapie standard. Les objectifs secondaires seront d'examiner les différences d'échec biochimique, l'efficacité temporelle du TAR, les différences dosimétriques de rayonnement entre les bras de traitement et la perception du TAR par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Tsang
- Numéro de téléphone: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nada Cheikh-Ali
- Numéro de téléphone: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Contact:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Numéro de téléphone: +61294631300
- E-mail: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Thomas Eade, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- George Hruby, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Sarah Bergamin, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Joseph Chan, MBBS
-
Contact:
- Nada Cheikh-Ali
- Numéro de téléphone: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- - Âge > 18 ans
- Malignité de la prostate prouvée par biopsie
- Le traitement définitif est la radiothérapie de la prostate seule
- Statut de performance ECOG 0-2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Prothèse de hanche
- Séparation du patient du centre de la prostate au bord de la peau > 24 cm, mesurée par scanner diagnostique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Radiothérapie adaptative +/- réduction de la marge
Phases 1 et 2 : Les radiothérapeutes traitants (RT) sur l'appareil de traitement examineront la cible de traitement et les contours des organes à risque qui sont automatiquement générés sur le plan de la journée. Ils les modifieront en toute sécurité, si nécessaire, puis approuveront également le re-plan généré par ordinateur du jour, dans les limites des protocoles départementaux et des guides de décision (dirigés par RT). Phase 2 uniquement : Réduction des marges facilitée par radiothérapie adaptative. |
Radiothérapie utilisant une technologie adaptative pour remodeler et replanifier quotidiennement selon les besoins.
Des réductions de la marge PTV seront également introduites dans la deuxième phase de cette étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiothérapie standard
Les patients recevront une radiothérapie standard guidée par l'image
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Radiothérapie standard utilisée dans le service de radio-oncologie pour le cancer de la prostate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la radiothérapie adaptative via la prestation de traitements dirigés par des radiothérapeutes* (couverture CTV)
Délai: 12 mois
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Une comparaison de la couverture de dose du volume cible clinique (CTV) sera effectuée. La couverture de dose CTV doit être égale ou meilleure dans 90 % des fractions pour 90 % des patients par rapport à la fraction de radiothérapie guidée par image virtuelle (IGRT). La couverture de dose sera calculée comme le pourcentage de CTV recevant au moins 95 % de la dose prescrite (TD). |
12 mois
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Sécurité de la radiothérapie adaptative via la prestation de traitements dirigés par des radiothérapeutes* (contraintes OAR DVH)
Délai: 12 mois
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Une comparaison des contraintes d'histogramme dose-volume (DVH) des organes à risque (OAR) sera effectuée. Les contraintes de dose OAR DVH doivent être égales ou supérieures dans 90 % des fractions pour 90 % des patients par rapport à la fraction de radiothérapie guidée par image virtuelle (IGRT). |
12 mois
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Faisabilité du TAR via la prestation de traitements dirigés par la RT*
Délai: 12 mois
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Au moins 90 % des patients doivent avoir reçu avec succès 90 % des traitements adaptatifs prévus au cours de la phase 1 de l'étude.
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12 mois
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Toxicité aiguë signalée par un patient
Délai: Dans les 90 jours suivant la fin du traitement du patient
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L'étude mesurera la différence entre la toxicité GU et GI maximale combinée signalée par le patient (grade 2 ou supérieur) selon PRO-CTCAE entre les deux bras de traitement.
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Dans les 90 jours suivant la fin du traitement du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité signalée par un clinicien aigu
Délai: Dans les 90 jours suivant la fin du traitement du patient
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L'étude mesurera la différence de toxicité aiguë combinée maximale GU et GI (grade 2 ou supérieur) entre les deux bras de traitement, comme rapporté par les cliniciens utilisant CTCAE v5.0.
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Dans les 90 jours suivant la fin du traitement du patient
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Un clinicien a signalé une toxicité tardivement
Délai: 5 ans
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L'étude mesurera la différence de toxicité GU et GI tardive (grade 2 ou supérieur) entre les deux bras de traitement, comme rapporté par les cliniciens utilisant CTCAE v5.0.
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5 ans
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Toxicité signalée tardivement par un patient
Délai: 5 ans
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L'étude mesurera la différence de toxicité GU et GI tardive signalée par les patients (grade 2 ou supérieur) entre les deux bras de traitement selon PRO-CTCAE.
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5 ans
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Progression biochimique Survie libre
Délai: 3 et 5 ans
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Le taux d'échec biochimique tel que défini comme Nadir+2,0,
début de l’ADT en cas de rechute ou de preuve de récidive de la maladie à l’imagerie
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3 et 5 ans
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Différences de temps entre les bras de traitement
Délai: 1 et 5 ans
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L'étude évaluera la différence moyenne absolue de temps de traitement par fraction pour la radiothérapie adaptative par rapport à l'IGRT de la prostate.
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1 et 5 ans
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Différences dosimétriques de rayonnement entre les bras de traitement
Délai: 1 et 5 ans
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L'étude évaluera les différences dosimétriques de rayonnement entre le traitement par ART et le traitement par IGRT standard de la prostate.
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1 et 5 ans
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Attitudes et perceptions rapportées par le patient
Délai: 1 et 5 ans
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L'étude évaluera l'expérience du patient avec la radiothérapie sur un questionnaire en cinq points qui utilise une échelle de Likert en cinq points (allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord).
Les différences de réponses pour chaque question entre les bras seront signalées.
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1 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prostate ART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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