Radioterapia Adaptativa da Próstata
Prostate ART é um estudo de duas fases que visa o uso de radioterapia adaptativa para ajudar a reduzir a toxicidade em pacientes com câncer de próstata.
A radioterapia adaptativa é uma nova tecnologia que fornece a capacidade de levar em conta as mudanças diárias na anatomia. A radioterapia adaptativa também fornece uma base para a qual as margens da radioterapia podem ser reduzidas com segurança.
A Fase 1 deste estudo procura ver se um fluxo de trabalho adaptativo centrado no radioterapeuta pode ser implementado. Se a fase 1 deste estudo for segura e viável, o estudo prosseguirá para a fase 2.
A Parte 2 do estudo analisa o uso de tecnologia adaptativa para reduzir as margens do tratamento de radiação. O objetivo principal deste estudo é verificar se o tratamento com margem reduzida usando radioterapia adaptativa pode reduzir os efeitos colaterais para pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos grandes avanços tecnológicos na aplicação da radioterapia pélvica, incluindo o uso de terapia dinâmica, orientação por imagem, reforço integrado e técnicas estereotáxicas, a toxicidade da radiação pélvica continua a ser um problema significativo, com impacto na qualidade de vida do paciente e impedindo a administração de doses mais elevadas (e mais curativas) doses de radiação. Embora as evidências mostrem que a radioterapia adaptativa demonstra uma redução promissora da toxicidade aguda, a aceitação da radioterapia adaptativa permanece fraca, uma vez que a radioterapia adaptativa é muito trabalhosa, demorada e geralmente requer a presença de um oncologista de radiação (RO) e de um físico médico para revisar/modificar o alvo. contornos. Essas práticas de atendimento presencial diário da equipe multidisciplinar (MDT) não são sustentáveis no longo prazo.
Desde 2021, o Royal North Shore Hospital tem tratado pacientes com câncer pélvico com radioterapia adaptativa (ART) e os radioterapeutas (RT) no local foram submetidos a um rigoroso programa de treinamento de praticante avançado baseado na universidade.
Este estudo tem como objetivo avaliar a TARV liderada por RT em um ensaio randomizado para avaliar a segurança e viabilidade da TARV em um ensaio clínico randomizado de fase 3 de dois estágios. Se este estudo puder provar segurança e viabilidade na primeira fase, ele prosseguirá para a segunda fase do estudo, que analisará o uso de radioterapia adaptativa para reduzir com segurança as margens de CTV e PTV.
O objetivo principal do estudo será medir a diferença na toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) relatada pelo paciente agudo entre TARV com redução de margem versus radioterapia padrão. Os objetivos secundários serão observar as diferenças na falha bioquímica, a eficiência do tempo da TARV, as diferenças dosimétricas de radiação entre os braços de tratamento e a percepção dos pacientes sobre a TARV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heidi Tsang
- Número de telefone: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Nada Cheikh-Ali
- Número de telefone: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Número de telefone: +61294631300
- E-mail: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
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Subinvestigador:
- Thomas Eade, MBBS
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Subinvestigador:
- George Hruby, MBBS
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Subinvestigador:
- Sarah Bergamin, MBBS
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Subinvestigador:
- Joseph Chan, MBBS
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Contato:
- Nada Cheikh-Ali
- Número de telefone: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Idade> 18
- Malignidade da próstata comprovada por biópsia
- O tratamento definitivo é a radioterapia apenas na próstata
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Prótese de quadril
- Separação do paciente do centro da próstata até a borda da pele > 24 cm, medida em exame de diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia adaptativa +/- redução de margem
Fase 1 e 2: Tratamento Os radioterapeutas (RTs) na máquina de tratamento revisarão o alvo do tratamento e os contornos dos órgãos em risco que são gerados automaticamente no plano do dia. Eles irão modificá-los com segurança, conforme necessário, e então também aprovarão o replanejamento do dia gerado por computador, dentro dos limites dos protocolos departamentais e guias de decisão (liderados pelo RT). Apenas Fase 2: Redução da margem facilitada pela radioterapia adaptativa. |
Radioterapia usando tecnologia adaptativa para recontornar e replanejar diariamente conforme necessário.
Reduções na margem PTV também serão introduzidas na segunda fase deste estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radioterapia padrão
Os pacientes receberão radioterapia guiada por imagem padrão
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Tratamento de radiação padrão usado no departamento de radiação oncológica para câncer de próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da radioterapia adaptativa por meio de tratamento conduzido por radioterapeutas* (cobertura CTV)
Prazo: 12 meses
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Uma comparação da cobertura da dose do Volume Alvo Clínico (CTV) será realizada. A cobertura da dose de CTV deve ser igual ou melhor em 90% das frações para 90% dos pacientes em comparação com a fração de radioterapia guiada por imagem virtual (IGRT). A cobertura da dose será calculada como a percentagem de CTV que recebe pelo menos 95% da dose prescrita (DT). |
12 meses
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Segurança da radioterapia adaptativa por meio de tratamento conduzido por radioterapeutas* (restrições OAR DVH)
Prazo: 12 meses
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Uma comparação das restrições do histograma dose-volume (DVH) do órgão em risco (OAR) será realizada. As restrições de dose OAR DVH devem ser iguais ou melhores em 90% das frações para 90% dos pacientes em comparação com a fração de radioterapia guiada por imagem virtual (IGRT). |
12 meses
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Viabilidade da TARV através da administração de tratamento conduzido por RT*
Prazo: 12 meses
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Pelo menos 90% dos pacientes devem ter 90% dos tratamentos adaptativos planejados entregues com sucesso na fase 1 do estudo.
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12 meses
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Paciente agudo relatou toxicidade
Prazo: Dentro de 90 dias após os pacientes concluírem o tratamento
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O estudo medirá a diferença na toxicidade máxima combinada de GU e GI relatada pelo paciente (Grau 2 ou superior) de acordo com PRO-CTCAE entre os dois braços de tratamento.
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Dentro de 90 dias após os pacientes concluírem o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Médico agudo relatou toxicidade
Prazo: Dentro de 90 dias após os pacientes concluírem o tratamento
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O estudo medirá a diferença na classificação máxima combinada de toxicidade GU e GI (Grau 2 ou superior) entre os dois braços de tratamento, conforme relatado pelos médicos usando CTCAE v5.0
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Dentro de 90 dias após os pacientes concluírem o tratamento
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Médico tardio relatou toxicidade
Prazo: 5 anos
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O estudo medirá a diferença na toxicidade GU e GI tardia (Grau 2 ou superior) entre os dois braços de tratamento, conforme relatado pelos médicos usando CTCAE v5.0
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5 anos
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Paciente tardio relatou toxicidade
Prazo: 5 anos
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O estudo medirá a diferença na toxicidade GU e GI tardia relatada pelo paciente (Grau 2 ou superior) entre os dois braços de tratamento de acordo com PRO-CTCAE.
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5 anos
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Progressão bioquímica Sobrevivência Livre
Prazo: 3 e 5 anos
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A taxa de falha bioquímica definida como Nadir+2,0,
início da ADT para recidiva ou evidência de recorrência da doença em exames de imagem
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3 e 5 anos
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Diferenças de tempo entre braços de tratamento
Prazo: 1 e 5 anos
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O estudo avaliará a diferença média absoluta de tempo de tratamento por fração para radioterapia adaptativa em comparação com IGRT de próstata.
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1 e 5 anos
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Diferenças dosimétricas de radiação entre braços de tratamento
Prazo: 1 e 5 anos
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O estudo avaliará as diferenças dosimétricas de radiação entre o tratamento com TARV e o tratamento com IGRT de próstata padrão
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1 e 5 anos
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Atitudes e percepções relatadas pelo paciente
Prazo: 1 e 5 anos
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O estudo avaliará a experiência do paciente com radioterapia em um questionário de cinco itens que usa uma escala Likert de cinco pontos (variando de discordo totalmente a concordo totalmente).
As diferenças nas respostas para cada pergunta entre os braços serão relatadas.
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1 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prostate ART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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