Radioterapia adattativa della prostata
Prostate ART è uno studio in due fasi che esamina l’utilizzo della radioterapia adattiva per contribuire a ridurre la tossicità per i pazienti affetti da cancro alla prostata.
La radioterapia adattiva è una nuova tecnologia che offre la capacità di tenere conto dei cambiamenti anatomici quotidiani. La radioterapia adattiva fornisce anche una base per la quale i margini della radioterapia potrebbero essere ridotti in sicurezza.
La Fase 1 di questo studio sta cercando di vedere se è possibile implementare un flusso di lavoro adattivo centrato sul radioterapista. Se la fase 1 di questo studio sarà sicura e fattibile, lo studio procederà alla fase 2.
La parte 2 dello studio esamina l’utilizzo della tecnologia adattiva per ridurre i margini del trattamento con radiazioni. Lo scopo principale di questo studio è verificare se il trattamento con margine ridotto utilizzando la radioterapia adattativa può ridurre gli effetti collaterali nei pazienti affetti da cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i maggiori progressi tecnologici nella somministrazione della radioterapia pelvica, compreso l’uso della terapia dinamica, della guida per immagini, del potenziamento integrato e delle tecniche stereotassiche, la tossicità da radiazioni pelviche rimane un problema significativo che ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente e impedisce la somministrazione di radiazioni più elevate (e maggiori). curative) dosi di radiazioni. Sebbene le prove abbiano dimostrato che la radioterapia adattativa dimostra una promettente riduzione della tossicità acuta, la diffusione della radioterapia adattativa rimane scarsa poiché la radioterapia adattativa richiede molto lavoro, richiede molto tempo e di solito richiede la presenza di un radioterapista oncologo (RO) e di un fisico medico per rivedere/modificare il target. contorni. Queste pratiche di presenza di persona da parte di un team multidisciplinare quotidiano (MDT) non sono sostenibili a lungo termine.
Dal 2021, il Royal North Shore Hospital tratta pazienti affetti da cancro pelvico con la radioterapia adattiva (ART) e i radioterapisti (RT) del sito hanno seguito un rigoroso programma di formazione per professionisti avanzati con sede all'università.
Questo studio mira a valutare l'ART guidata da RT in uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ART in uno studio randomizzato controllato di fase 3 a due fasi. Se questo studio riuscirà a dimostrare la sicurezza e la fattibilità nella prima fase, si procederà alla seconda fase dello studio che esaminerà l’utilizzo della radioterapia adattiva per ridurre in sicurezza i margini CTV e PTV.
Lo scopo principale dello studio sarà quello di misurare la differenza nella tossicità combinata acuta gastrointestinale (GI) e genito-urinaria (GU) riportata dai pazienti tra ART con riduzione del margine rispetto alla radioterapia standard. Gli obiettivi secondari saranno quelli di esaminare le differenze nel fallimento biochimico, l'efficienza temporale dell'ART, le differenze dosimetriche delle radiazioni tra i bracci di trattamento e la percezione dell'ART da parte dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi Tsang
- Numero di telefono: +61294631340
- Email: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nada Cheikh-Ali
- Numero di telefono: +61294631345
- Email: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Contatto:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Numero di telefono: +61294631300
- Email: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
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Sub-investigatore:
- Thomas Eade, MBBS
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Sub-investigatore:
- George Hruby, MBBS
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Sub-investigatore:
- Sarah Bergamin, MBBS
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Sub-investigatore:
- Joseph Chan, MBBS
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Contatto:
- Nada Cheikh-Ali
- Numero di telefono: +61294631345
- Email: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Età > 18 anni
- La biopsia ha dimostrato un tumore maligno alla prostata
- Il trattamento definitivo è la radioterapia solo sulla prostata
- Stato di prestazione ECOG 0-2
- Capacità di comprensione e disponibilità a sottoscrivere un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Protesi dell'anca
- Separazione del paziente dal centro della prostata al bordo della pelle > 24 cm, misurata su scansione diagnostica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radioterapia adattiva +/- riduzione del margine
Fase 1 e 2: trattamento I radioterapisti (RT) sulla macchina di trattamento esamineranno il target del trattamento e i contorni degli organi a rischio che verranno generati automaticamente nel programma della giornata. Li modificheranno in sicurezza, come richiesto, e poi approveranno anche la riprogrammazione della giornata generata dal computer, nel rispetto dei protocolli dipartimentali e delle guide decisionali (RT led). Solo fase 2: riduzione del margine facilitata dalla radioterapia adattiva. |
Radioterapia che utilizza la tecnologia adattiva per ricontornare e riprogrammare quotidianamente come richiesto.
Nella seconda fase di questo studio verranno introdotte anche riduzioni del margine PTV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radioterapia standard
I pazienti riceveranno la radioterapia guidata da immagini standard
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Radioterapia standard utilizzata nel dipartimento di radioterapia oncologica per il cancro alla prostata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della radioterapia adattativa tramite l'erogazione del trattamento guidata dai radioterapisti* (copertura CTV)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà effettuato un confronto tra la copertura della dose del volume target clinico (CTV). La copertura della dose CTV deve essere uguale o migliore nel 90% delle frazioni per il 90% dei pazienti rispetto alla frazione di radioterapia guidata da immagini virtuali (IGRT). La copertura della dose sarà calcolata come la percentuale di CTV che riceve almeno il 95% della dose prescritta (TD). |
12 mesi
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Sicurezza della radioterapia adattiva tramite l'erogazione del trattamento guidata dai radioterapisti* (vincoli OAR DVH)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà effettuato un confronto tra i vincoli dell'istogramma dose-volume (DVH) dell'organo a rischio (OAR). I vincoli di dose OAR DVH devono essere uguali o migliori nel 90% delle frazioni per il 90% dei pazienti rispetto alla frazione di radioterapia guidata da immagini virtuali (IGRT). |
12 mesi
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Fattibilità della ART tramite erogazione del trattamento guidata da RT*
Lasso di tempo: 12 mesi
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Almeno il 90% dei pazienti deve aver ricevuto con successo il 90% dei trattamenti adattativi pianificati nella fase 1 dello studio.
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12 mesi
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Il paziente acuto ha riportato tossicità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento del trattamento da parte dei pazienti
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Lo studio misurerà la differenza nella tossicità massima combinata GU e GI segnalata dal paziente (grado 2 o superiore) secondo PRO-CTCAE tra i due bracci di trattamento.
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Entro 90 giorni dal completamento del trattamento da parte dei pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il medico acuto ha segnalato tossicità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento del trattamento da parte dei pazienti
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Lo studio misurerà la differenza nel grado di tossicità acuta massima combinata GU e GI (grado 2 o superiore) tra i due bracci di trattamento come riportato dai medici utilizzando CTCAE v5.0
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Entro 90 giorni dal completamento del trattamento da parte dei pazienti
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Il medico in ritardo ha segnalato la tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio misurerà la differenza nella tossicità tardiva GU e GI (grado 2 o superiore) tra i due bracci di trattamento come riportato dai medici utilizzando CTCAE v5.0
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5 anni
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Il paziente tardivo ha riportato tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio misurerà la differenza nella tossicità tardiva GU e GI segnalata dai pazienti (grado 2 o superiore) tra i due bracci di trattamento secondo PRO-CTCAE.
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5 anni
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Progressione biochimica Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Il tasso di fallimento biochimico definito come Nadir+2.0,
inizio dell'ADT per recidiva o evidenza di recidiva della malattia all'imaging
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3 e 5 anni
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Differenze temporali tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
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Lo studio valuterà la differenza media assoluta del tempo di trattamento per frazione per la radioterapia adattiva rispetto all'IGRT della prostata.
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1 e 5 anni
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Differenze dosimetriche delle radiazioni tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
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Lo studio valuterà le differenze dosimetriche delle radiazioni tra il trattamento mediante ART e il trattamento mediante IGRT prostatico standard
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1 e 5 anni
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Il paziente ha riferito atteggiamenti e percezioni
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
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Lo studio valuterà l'esperienza del paziente con la radioterapia su un questionario a cinque voci che utilizza una scala Likert a cinque punti (che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo).
Verranno riportate le differenze nelle risposte per ciascuna domanda tra i bracci.
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1 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prostate ART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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