前列腺适应性放射治疗
前列腺 ART 是一项两阶段研究，旨在利用适应性放疗来帮助减少前列腺癌患者的毒性。
适应性放射治疗是一种新技术，能够适应日常的解剖变化。 适应性放射治疗还为安全地降低放射治疗裕度奠定了基础。
这项研究的第一阶段正在研究是否可以实施以放射治疗师为中心的自适应工作流程。 如果该研究的第一阶段安全可行，该研究将进入第二阶段。
该研究的第二部分着眼于使用自适应技术来减少放射治疗余量。 本研究的主要目的是了解使用适应性放疗的切缘缩小治疗是否可以减少前列腺癌患者的副作用。
研究概览
详细说明
尽管在盆腔放射治疗方面取得了重大技术进步，包括使用动态疗法、图像引导、综合增强和立体定向技术，但盆腔放射的毒性仍然是影响患者生活质量并阻止更高（和更多）分娩的重大问题。治疗）辐射剂量。 尽管有证据表明适应性放射治疗有望减少急性毒性，但适应性放射治疗的采用率仍然很低，因为适应性放射治疗非常费力、耗时，并且通常需要放射肿瘤学家 (RO) 和医学物理学家在场审查/修改目标轮廓。 从长远来看，这些每日多学科团队 (MDT) 亲自出勤的做法是不可持续的。
自 2021 年以来，皇家北岸医院一直采用适应性放射治疗 (ART) 治疗盆腔癌症患者，现场的放射治疗师 (RT) 接受了严格的大学高级医师培训计划。
本研究旨在在一项随机试验中评估 RT 主导的 ART，以评估 ART 在两阶段 3 期随机对照试验中的安全性和可行性。 如果这项研究能够在第一阶段证明安全性和可行性，它将进入第二阶段的研究，该阶段将着眼于使用适应性放射治疗来安全地降低 CTV 和 PTV 裕度。
该研究的主要目的是测量联合急性患者报告的胃肠道 (GI) 和泌尿生殖 (GU) 毒性的 ART 与边缘减少与标准放疗之间的差异。 次要目标是观察生化失败的差异、ART 的时间效率、治疗组之间的辐射剂量差异以及患者对 ART 的看法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heidi Tsang
- 电话号码：+61294631340
- 邮箱：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Nada Cheikh-Ali
- 电话号码：+61294631345
- 邮箱：nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
学习地点
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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接触：
- Andrew Kneebone, MBBS
- 电话号码：+61294631300
- 邮箱：Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
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副研究员：
- Thomas Eade, MBBS
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副研究员：
- George Hruby, MBBS
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副研究员：
- Sarah Bergamin, MBBS
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副研究员：
- Joseph Chan, MBBS
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接触：
- Nada Cheikh-Ali
- 电话号码：+61294631345
- 邮箱：nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 年龄 > 18
- 活检证实前列腺恶性肿瘤
- 最终治疗是仅对前列腺进行放射治疗
- ECOG 表现状态 0-2
- 理解能力并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 髋关节假体
- 患者从前列腺中心到皮肤边缘的距离 > 24 厘米，通过诊断扫描测量 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：适应性放疗 +/- 余量减少
第 1 阶段和第 2 阶段：治疗 治疗机器上的放射治疗师 (RT) 将审查根据当天的计划自动生成的治疗目标和危险器官轮廓。 他们将根据需要安全地修改这些内容，然后在部门协议和决策指南（RT 主导）的范围内批准计算机生成的当天重新计划。 仅第 2 阶段：通过适应性放射治疗促进利润减少。 |
放射治疗使用自适应技术根据需要每天重新轮廓和重新计划。
本研究的第二阶段还将引入 PTV 裕度的降低。
其他名称：
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有源比较器：标准放射治疗
患者将接受标准图像引导放射治疗
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前列腺癌放射肿瘤科使用的标准放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过放射治疗师主导*治疗实施的适应性放射治疗的安全性（CTV 报道）
大体时间：12个月
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将进行临床目标体积 (CTV) 剂量覆盖范围的比较。 与虚拟图像引导放射治疗 (IGRT) 部分相比，90% 患者的 90% 部分的 CTV 剂量覆盖范围必须等于或更好。 剂量覆盖率将计算为接受至少 95% 处方剂量 (TD) 的 CTV 的百分比。 |
12个月
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通过放射治疗师主导的*治疗实施的适应性放射治疗的安全性（OAR DVH 限制）
大体时间：12个月
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将进行危险器官 (OAR) 剂量体积直方图 (DVH) 约束的比较。 与虚拟图像引导放射治疗 (IGRT) 分数相比，90% 患者的 OAR DVH 剂量限制在 90% 分数中必须等于或更好。 |
12个月
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通过 RT 主导的*治疗提供 ART 的可行性
大体时间：12个月
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至少 90% 的患者必须在研究的第一阶段成功实施 90% 的计划适应性治疗。
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12个月
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急性患者报告毒性
大体时间：患者完成治疗后 90 天内
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该研究将根据 PRO-CTCAE 测量两个治疗组之间患者报告的最大 GU 和 GI 毒性（2 级或更高）的差异。
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患者完成治疗后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生报告急性毒性
大体时间：患者完成治疗后 90 天内
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该研究将测量临床医生使用 CTCAE v5.0 报告的两个治疗组之间急性联合最大 GU 和 GI 毒性（2 级或更高）分级的差异
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患者完成治疗后 90 天内
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已故临床医生报告毒性
大体时间：5年
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该研究将测量临床医生使用 CTCAE v5.0 报告的两个治疗组之间晚期 GU 和 GI 毒性（2 级或更高）的差异
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5年
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晚期患者报告毒性
大体时间：5年
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该研究将根据 PRO-CTCAE 测量两个治疗组之间患者报告的晚期 GU 和 GI 毒性（2 级或更高）的差异。
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5年
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生化进展自由生存
大体时间：3年和5年
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生化失败率定义为最低点+2.0，
针对复发或影像学上疾病复发的证据开始 ADT
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3年和5年
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治疗组之间的时间差异
大体时间：1年和5年
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该研究将评估适应性放射治疗与前列腺 IGRT 相比每个分数的平均绝对治疗时间差异。
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1年和5年
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治疗组之间的辐射剂量差异
大体时间：1年和5年
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该研究将评估 ART 治疗和标准前列腺 IGRT 治疗之间的辐射剂量差异
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1年和5年
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患者报告的态度和看法
大体时间：1年和5年
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该研究将通过使用五点李克特量表（从强烈不同意到强烈同意）的五项调查问卷来评估患者对放射治疗的体验。
将报告各组之间每个问题的回答差异。
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1年和5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Prof Kneebone, MBBS、Northern Sydney Local Health District
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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