전립선 적응 방사선 치료
전립선 ART는 적응 방사선 요법을 사용하여 전립선암 환자의 독성을 줄이는 데 도움이 되는 2단계 연구입니다.
적응형 방사선치료는 해부학적 구조의 일상적인 변화를 설명할 수 있는 능력을 제공하는 새로운 기술입니다. 적응형 방사선요법은 또한 방사선요법 마진을 안전하게 줄일 수 있는 기반을 제공합니다.
이 연구의 1단계에서는 방사선 치료사 중심의 적응형 워크플로우를 구현할 수 있는지 알아보고 있습니다. 본 연구의 1단계가 안전하고 실현 가능하다면 연구는 2단계로 진행됩니다.
연구의 2부에서는 적응형 기술을 사용하여 방사선 치료 마진을 줄이는 방법을 살펴봅니다. 이 연구의 일차 목적은 적응 방사선 요법을 사용한 마진 감소 치료가 전립선암 환자의 부작용을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동적 치료, 영상 안내, 통합 부스팅 및 정위 기술을 포함하여 골반 방사선 치료 전달에 있어 주요 기술 발전에도 불구하고 골반 방사선의 독성은 여전히 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 더 높은 수준의 방사선 전달을 방해하는 중요한 문제로 남아 있습니다. 치료) 방사선량. 적응 방사선 요법이 급성 독성의 유망한 감소를 입증한다는 증거가 있었지만 적응 방사선 요법은 매우 노동 집약적이고 시간 소모적이며 일반적으로 목표를 검토/수정하기 위해 방사선 종양학자(RO) 및 의학 물리학자가 참석해야 하기 때문에 적응 방사선 요법의 활용은 여전히 좋지 않습니다. 윤곽. 매일 직접 참석하는 다분야 팀(MDT)의 이러한 관행은 장기적으로 지속 가능하지 않습니다.
2021년부터 Royal North Shore 병원은 적응형 방사선 치료(ART)를 통해 골반암 환자를 치료해 왔으며 현장의 방사선 치료사(RT)는 엄격한 대학 기반 고급 실무자 교육 프로그램을 거쳤습니다.
이 연구는 2단계 3상 무작위 대조 시험에서 ART의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 무작위 시험에서 RT 주도 ART를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구가 1단계에서 안전성과 타당성을 입증할 수 있다면 적응형 방사선치료를 활용해 CTV와 PTV 마진을 안전하게 줄이는 방법을 검토하는 2단계 연구로 진행할 예정이다.
연구의 일차 목적은 마진 감소를 포함한 ART와 표준 방사선 요법 사이에서 보고된 급성 환자의 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성의 차이를 측정하는 것입니다. 이차 목표는 생화학적 실패, ART의 시간 효율성, 치료 부문 간의 방사선 선량 측정 차이 및 ART에 대한 환자의 인식의 차이를 살펴보는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidi Tsang
- 전화번호: +61294631340
- 이메일: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Nada Cheikh-Ali
- 전화번호: +61294631345
- 이메일: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Andrew Kneebone, MBBS
- 전화번호: +61294631300
- 이메일: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
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부수사관:
- Thomas Eade, MBBS
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부수사관:
- George Hruby, MBBS
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부수사관:
- Sarah Bergamin, MBBS
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부수사관:
- Joseph Chan, MBBS
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연락하다:
- Nada Cheikh-Ali
- 전화번호: +61294631345
- 이메일: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 연령 > 18
- 생검으로 입증된 전립선 악성종양
- 최종 치료는 전립선 단독 방사선 치료
- ECOG 활동 상태 0-2
- 이해 능력과 사전 동의에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 고관절 보철물
- 전립선 중심에서 피부 가장자리까지 환자 거리 > 24cm, 진단 스캔으로 측정 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적응형 방사선요법 +/- 마진 감소
1단계 및 2단계: 치료 기계에서 방사선 치료사(RT)를 치료하면 당일 계획에 자동으로 생성된 위험 윤곽선에 있는 치료 대상과 장기를 검토합니다. 그들은 필요에 따라 이를 안전하게 수정한 다음 부서 프로토콜 및 의사 결정 가이드(RT 주도)의 범위 내에서 컴퓨터로 생성된 그날의 재계획을 승인합니다. 2단계만 해당: 적응형 방사선요법으로 마진 감소가 촉진됩니다. |
적응형 기술을 사용하여 필요에 따라 매일 재구성하고 재계획하는 방사선 치료입니다.
PTV 마진 감소도 본 연구의 두 번째 단계에서 도입될 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 방사선요법
환자는 표준 영상 유도 방사선 치료를 받게 됩니다.
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전립선암 방사선종양학과에서 사용하는 표준 방사선치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료사 주도* 치료 전달을 통한 적응형 방사선 치료의 안전성(CTV 적용 범위)
기간: 12개월
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CTV(임상 목표량) 선량 범위의 비교가 수행됩니다. CTV 선량 적용 범위는 가상 이미지 유도 방사선 치료(IGRT) 부분과 비교하여 환자의 90%에 대한 90% 부분에서 동일하거나 그 이상이어야 합니다. 선량 적용 범위는 처방된 선량(TD)의 최소 95%를 수신하는 CTV의 비율로 계산됩니다. |
12개월
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방사선 치료사가 주도하는* 치료 전달을 통한 적응형 방사선 치료의 안전성(OAR DVH 제약)
기간: 12개월
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위험 장기(OAR) 선량-부피 히스토그램(DVH) 제약 조건의 비교가 수행됩니다. OAR DVH 선량 제약 조건은 가상 이미지 유도 방사선 치료(IGRT) 부분과 비교하여 90%의 환자에 대한 90% 부분에서 동일하거나 그 이상이어야 합니다. |
12개월
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RT 주도* 치료 전달을 통한 ART의 타당성
기간: 12개월
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환자의 최소 90%는 연구 1상에서 계획된 적응형 치료의 90%가 성공적으로 전달되어야 합니다.
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12개월
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급성 환자가 독성을 보고함
기간: 환자가 치료를 마친 후 90일 이내
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이 연구에서는 두 치료군 사이에서 PRO-CTCAE에 따라 환자가 보고한 최대 GU 및 GI 독성(2등급 이상)의 차이를 측정할 것입니다.
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환자가 치료를 마친 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 임상의가 독성을 보고함
기간: 환자가 치료를 마친 후 90일 이내
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이 연구에서는 CTCAE v5.0을 사용하여 임상의가 보고한 두 치료군 간의 급성 결합 최대 GU 및 GI 독성(등급 2 이상) 등급의 차이를 측정할 것입니다.
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환자가 치료를 마친 후 90일 이내
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후기 임상의가 독성을 보고함
기간: 5년
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이 연구에서는 CTCAE v5.0을 사용하여 임상의가 보고한 두 치료군 간의 후기 GU 및 GI 독성(2등급 이상)의 차이를 측정할 것입니다.
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5년
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늦은 환자가 독성을 보고함
기간: 5년
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이 연구에서는 PRO-CTCAE에 따라 두 치료군 간에 환자가 보고한 후기 GU 및 GI 독성(2등급 이상)의 차이를 측정할 것입니다.
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5년
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생화학적 진행 자유 생존
기간: 3년 및 5년
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Nadir+2.0으로 정의된 생화학적 실패율,
영상에서 질병 재발의 증거 또는 재발에 대한 ADT 시작
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3년 및 5년
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치료군 간 시간차
기간: 1년과 5년
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이 연구에서는 전립선 IGRT와 비교하여 적응 방사선 요법의 분할당 평균 절대 치료 시간 차이를 평가할 것입니다.
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1년과 5년
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치료군 간 방사선량 차이
기간: 1년과 5년
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이 연구에서는 ART를 사용한 치료와 표준 전립선 IGRT를 사용한 치료 간의 방사선량 차이를 평가할 예정입니다.
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1년과 5년
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환자가 보고한 태도와 인식
기간: 1년과 5년
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이 연구에서는 5점 Likert 척도(강하게 동의하지 않음부터 강력하게 동의함까지)를 사용하는 5개 항목 설문지를 통해 방사선 치료에 대한 환자 경험을 평가합니다.
각 질문에 대한 각 질문에 대한 답변의 차이가 보고됩니다.
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1년과 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Prostate ART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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