Radioterapia adaptacyjna prostaty
Prostate ART to dwufazowe badanie mające na celu zastosowanie radioterapii adaptacyjnej w celu zmniejszenia toksyczności u pacjentów z rakiem prostaty.
Radioterapia adaptacyjna to nowa technologia, która umożliwia uwzględnienie codziennych zmian w anatomii. Radioterapia adaptacyjna stanowi również podstawę, dla której można bezpiecznie zmniejszyć marginesy radioterapii.
Celem pierwszej fazy tego badania jest sprawdzenie, czy można wdrożyć adaptacyjny przepływ pracy skoncentrowany na radioterapeucie. Jeżeli faza 1 tego badania będzie bezpieczna i wykonalna, zostanie ona przeniesiona do fazy 2.
Część 2 badania dotyczy wykorzystania technologii adaptacyjnej w celu zmniejszenia marginesów radioterapii. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie o zmniejszonym marginesie przy użyciu radioterapii adaptacyjnej może zmniejszyć skutki uboczne u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo znaczących postępów technologicznych w zakresie radioterapii miednicy, w tym stosowania terapii dynamicznej, wspomagania obrazowego, zintegrowanych technik wzmacniania i stereotaktycznych, toksyczność promieniowania miednicy pozostaje istotnym problemem wpływającym na jakość życia pacjentek i uniemożliwiającym dostarczanie wyższych (i bardziej zaawansowanych) lecznicze) dawki promieniowania. Chociaż dowody wykazały, że radioterapia adaptacyjna wykazuje obiecujące zmniejszenie ostrej toksyczności, wykorzystanie radioterapii adaptacyjnej pozostaje słabe, ponieważ radioterapia adaptacyjna jest bardzo pracochłonna, czasochłonna i zwykle wymaga obecności onkologa radiologicznego (RO) i fizyka medycznego w celu przeglądu/modyfikacji celu kontury. Praktyki polegające na codziennej obecności osobistego zespołu multidyscyplinarnego (MDT) nie są trwałe w dłuższej perspektywie.
Od 2021 r. szpital Royal North Shore leczy pacjentów z rakiem miednicy za pomocą radioterapii adaptacyjnej (ART), a radioterapeuci (RT) przeszli rygorystyczny uniwersytecki program szkoleniowy dla zaawansowanych praktyków.
Celem tego badania jest ocena ART prowadzonej przez RT w randomizowanym badaniu, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność ART w dwuetapowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy. Jeżeli badanie to w pierwszej fazie wykaże bezpieczeństwo i wykonalność, przejdzie do drugiej fazy, w której przyjrzymy się zastosowaniu radioterapii adaptacyjnej w celu bezpiecznego zmniejszenia marginesów CTV i PTV.
Głównym celem badania będzie zmierzenie różnicy w łącznej zgłaszanej przez pacjenta ostrej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) pomiędzy ART ze zmniejszeniem marginesu a standardową radioterapią. Drugorzędnymi celami będzie zbadanie różnic w niepowodzeniu biochemicznym, efektywności czasowej ART, różnic dozymetrycznych promieniowania pomiędzy ramionami leczenia oraz postrzegania ART przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi Tsang
- Numer telefonu: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nada Cheikh-Ali
- Numer telefonu: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Numer telefonu: +61294631300
- E-mail: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
-
Pod-śledczy:
- Thomas Eade, MBBS
-
Pod-śledczy:
- George Hruby, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Sarah Bergamin, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Joseph Chan, MBBS
-
Kontakt:
- Nada Cheikh-Ali
- Numer telefonu: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wiek > 18 lat
- Biopsja wykazała nowotwór prostaty
- Ostatecznym leczeniem jest radioterapia samej prostaty
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Proteza biodra
- Odległość pacjenta od środka prostaty do krawędzi skóry > 24 cm, mierzona w badaniu diagnostycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia adaptacyjna +/- redukcja marginesu
Faza 1 i 2: Leczenie Radioterapeuci (RT) na aparacie zabiegowym dokonają przeglądu celu leczenia i konturów narządów zagrożonych, które są automatycznie generowane zgodnie z planem dnia. W razie potrzeby zmodyfikują je bezpiecznie, a następnie zatwierdzą wygenerowany komputerowo plan dnia, w granicach protokołów wydziałowych i wytycznych decyzyjnych (prowadzony przez RT). Tylko faza 2: Redukcja marginesu możliwa dzięki radioterapii adaptacyjnej. |
Radioterapia z wykorzystaniem technologii adaptacyjnej w celu codziennego rekonstruowania kształtu i ponownego planowania w razie potrzeby.
Obniżki marży PTV zostaną wprowadzone także w drugiej fazie tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Pacjenci będą poddani standardowej radioterapii pod kontrolą obrazu
|
Standardowa radioterapia stosowana na oddziale radioterapii onkologicznej w leczeniu raka prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo radioterapii adaptacyjnej prowadzonej przez radioterapeutów* (zasięg CTV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie zakresu dawki docelowej klinicznej (CTV). Pokrycie dawki CTV musi być takie samo lub lepsze w 90% frakcji dla 90% pacjentów w porównaniu z frakcją radioterapii sterowanej obrazem wirtualnym (IGRT). Pokrycie dawki zostanie obliczone jako procent CTV otrzymującego co najmniej 95% przepisanej dawki (TD). |
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo radioterapii adaptacyjnej prowadzonej przez radioterapeutów* (ograniczenia OAR DVH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie ograniczeń histogramu dawki i objętości (DVH) narządu zagrożonego (OAR). Ograniczenia dawki OAR DVH muszą być takie same lub lepsze w 90% frakcji dla 90% pacjentów w porównaniu z frakcją radioterapii sterowanej obrazem wirtualnym (IGRT). |
12 miesięcy
|
|
Wykonalność ART poprzez leczenie prowadzone przez RT*
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Co najmniej 90% pacjentów musi pomyślnie przeprowadzić 90% zaplanowanego leczenia adaptacyjnego w 1. fazie badania.
|
12 miesięcy
|
|
Ostry pacjent zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia przez pacjentów
|
W badaniu będzie mierzona różnica w zgłaszanej przez pacjenta łącznej maksymalnej toksyczności GU i przewodu pokarmowego (stopień 2 lub wyższy) według PRO-CTCAE pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
|
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia przez pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry klinicysta zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia przez pacjentów
|
W badaniu będzie mierzona różnica w stopniu ostrej łącznej maksymalnej toksyczności GU i przewodu pokarmowego (stopień 2 lub wyższy) pomiędzy dwoma ramionami leczenia, zgodnie z raportami klinicystów stosujących CTCAE v5.0
|
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia przez pacjentów
|
|
Późny lekarz zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
W badaniu będzie mierzona różnica w późnej toksyczności dla GU i GI (stopień 2 lub wyższy) pomiędzy dwoma ramionami leczenia, zgodnie z raportami klinicystów stosujących CTCAE v5.0
|
5 lat
|
|
Późny pacjent zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
W badaniu będzie mierzona różnica w zgłaszanej przez pacjentów późnej toksyczności dla GU i przewodu pokarmowego (stopnia 2 lub wyższego) pomiędzy dwoma ramionami leczenia zgodnie z PRO-CTCAE.
|
5 lat
|
|
Progresja biochemiczna Wolne przeżycie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Stopień niepowodzenia biochemicznego zdefiniowany jako Nadir+2,0,
rozpoczęcie ADT w przypadku nawrotu lub dowodów nawrotu choroby w badaniu obrazowym
|
3 i 5 lat
|
|
Różnice czasowe pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
|
W badaniu zostanie oceniona średnia bezwzględna różnica czasu leczenia na frakcję w przypadku radioterapii adaptacyjnej w porównaniu z IGRT prostaty.
|
1 i 5 lat
|
|
Różnice dozymetryczne promieniowania pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
|
W badaniu zostaną ocenione różnice dozymetryczne promieniowania pomiędzy leczeniem za pomocą ART a leczeniem za pomocą standardowego IGRT prostaty
|
1 i 5 lat
|
|
Pacjent zgłaszał swoje postawy i spostrzeżenia
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
|
W badaniu oceniane będą doświadczenia pacjentów z radioterapią za pomocą pięciopunktowego kwestionariusza wykorzystującego pięciopunktową skalę Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam).
Zostaną podane różnice w odpowiedziach na każde pytanie pomiędzy ramionami.
|
1 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Lecznictwo
- Radioterapia
- Radioterapia, kierowana obrazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prostate ART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .