Radioterapia adaptativa de próstata
El ART de próstata es un estudio de dos fases que analiza el uso de radioterapia adaptativa para ayudar a reducir la toxicidad en pacientes con cáncer de próstata.
La radioterapia adaptativa es una nueva tecnología que brinda la capacidad de tener en cuenta los cambios diarios en la anatomía. La radioterapia adaptativa también proporciona una base sobre la cual los márgenes de radioterapia podrían reducirse de manera segura.
La fase 1 de este estudio busca ver si se puede implementar un flujo de trabajo adaptativo centrado en el radioterapeuta. Si la fase 1 de este estudio es segura y factible, el estudio pasará a la fase 2.
La parte 2 del estudio analiza el uso de tecnología adaptativa para reducir los márgenes del tratamiento de radiación. El objetivo principal de este estudio es ver si el tratamiento de margen reducido mediante radioterapia adaptativa puede reducir los efectos secundarios en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los importantes avances tecnológicos en la administración de radioterapia pélvica, incluido el uso de terapia dinámica, guía por imágenes, refuerzo integrado y técnicas estereotácticas, la toxicidad de la radiación pélvica sigue siendo un problema importante que afecta la calidad de vida del paciente e impide la administración de tratamientos más altos (y más). curativas) dosis de radiación. Aunque la evidencia demostró que la radioterapia adaptativa demuestra una reducción prometedora de la toxicidad aguda, la adopción de la radioterapia adaptativa sigue siendo deficiente, ya que la radioterapia adaptativa requiere mucha mano de obra, requiere mucho tiempo y generalmente requiere la presencia de un oncólogo radioterapeuta (RO) y un físico médico para revisar/modificar el objetivo. contornos. Estas prácticas de asistencia presencial diaria del equipo multidisciplinario (MDT) no son sostenibles en el largo plazo.
Desde 2021, Royal North Shore Hospital ha estado tratando a pacientes con cáncer pélvico con radioterapia adaptativa (ART) y los radioterapeutas (RT) en el sitio se han sometido a un riguroso programa de capacitación para profesionales avanzados basado en la universidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el TAR dirigido por RT en un ensayo aleatorio para evaluar la seguridad y viabilidad del TAR en un ensayo controlado aleatorio de fase 3 de dos etapas. Si este estudio puede demostrar seguridad y viabilidad en la primera fase, pasará a la segunda fase del estudio que analizará el uso de radioterapia adaptativa para reducir de forma segura los márgenes de CTV y PTV.
El objetivo principal del estudio será medir la diferencia en la toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) informada por el paciente agudo combinado entre ART con reducción de margen versus radioterapia estándar. Los objetivos secundarios serán observar las diferencias en la falla bioquímica, la eficiencia del tiempo del TAR, las diferencias dosimétricas de radiación entre los brazos de tratamiento y la percepción de los pacientes sobre el TAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Tsang
- Número de teléfono: +61294631340
- Correo electrónico: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nada Cheikh-Ali
- Número de teléfono: +61294631345
- Correo electrónico: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Número de teléfono: +61294631300
- Correo electrónico: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
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Sub-Investigador:
- Thomas Eade, MBBS
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Sub-Investigador:
- George Hruby, MBBS
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Sub-Investigador:
- Sarah Bergamin, MBBS
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Sub-Investigador:
- Joseph Chan, MBBS
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Contacto:
- Nada Cheikh-Ali
- Número de teléfono: +61294631345
- Correo electrónico: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad > 18
- Cáncer de próstata comprobado mediante biopsia
- El tratamiento definitivo es la radioterapia sólo de la próstata.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Prótesis de cadera
- Separación del paciente desde el centro de la próstata hasta el borde de la piel > 24 cm, medida en la exploración diagnóstica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia adaptativa +/- reducción de márgenes
Fase 1 y 2: Tratamiento Los radioterapeutas (RT) en la máquina de tratamiento revisarán el objetivo del tratamiento y los contornos de los órganos en riesgo que se generan automáticamente en el plan del día. Los modificarán de forma segura, según sea necesario, y luego también aprobarán el nuevo plan del día generado por computadora, dentro de los límites de los protocolos departamentales y las guías de decisión (dirigidos por RT). Solo fase 2: reducción del margen facilitada por radioterapia adaptativa. |
Radioterapia utilizando tecnología adaptativa para recontornear y replanificar diariamente según sea necesario.
En la segunda fase de este estudio también se introducirán reducciones en el margen PTV.
Otros nombres:
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Comparador activo: Radioterapia estándar
Los pacientes recibirán radioterapia estándar guiada por imágenes.
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Tratamiento de radiación estándar utilizado en el departamento de oncología radioterápica para el cáncer de próstata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la radioterapia adaptativa mediante la administración de tratamiento dirigida por radioterapeutas* (cobertura CTV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una comparación de la cobertura de dosis del volumen objetivo clínico (CTV). La cobertura de dosis de CTV debe ser igual o mejor en el 90% de las fracciones para el 90% de los pacientes en comparación con la fracción de radioterapia virtual guiada por imágenes (IGRT). La cobertura de dosis se calculará como el porcentaje de CTV que reciben al menos el 95 % de la dosis prescrita (TD). |
12 meses
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Seguridad de la radioterapia adaptativa mediante la administración de tratamiento dirigida por radioterapeutas* (limitaciones de OAR DVH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una comparación de las restricciones del histograma de dosis-volumen (DVH) de órganos en riesgo (OAR). Las restricciones de dosis de OAR DVH deben ser iguales o mejores en el 90 % de las fracciones para el 90 % de los pacientes en comparación con la fracción de radioterapia virtual guiada por imágenes (IGRT). |
12 meses
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Viabilidad del TAR mediante la administración de tratamiento dirigido por RT*
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al menos el 90% de los pacientes deben haber recibido con éxito el 90% de los tratamientos adaptativos planificados en la fase 1 del estudio.
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12 meses
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Toxicidad reportada por pacientes agudos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento por parte del paciente
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El estudio medirá la diferencia en la toxicidad GU y GI máxima combinada informada por el paciente (Grado 2 o superior) según PRO-CTCAE entre los dos brazos de tratamiento.
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Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento por parte del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad informada por un médico agudo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento por parte del paciente
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El estudio medirá la diferencia en la clasificación de toxicidad GU y GI máxima combinada aguda (Grado 2 o superior) entre los dos brazos de tratamiento según lo informado por los médicos que utilizan CTCAE v5.0
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Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento por parte del paciente
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Un médico clínico tardío informó toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio medirá la diferencia en la toxicidad GU y GI tardía (Grado 2 o superior) entre los dos brazos de tratamiento según lo informado por los médicos que utilizan CTCAE v5.0.
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5 años
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El paciente tardío informó toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio medirá la diferencia en la toxicidad GU y GI tardía informada por el paciente (Grado 2 o superior) entre los dos brazos de tratamiento según PRO-CTCAE.
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5 años
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Progresión bioquímica Supervivencia libre
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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La tasa de falla bioquímica definida como Nadir+2.0,
Inicio de ADT en caso de recaída o evidencia de recurrencia de la enfermedad en las imágenes.
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3 y 5 años
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Diferencias horarias entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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El estudio evaluará la diferencia promedio absoluta de tiempo de tratamiento por fracción para la radioterapia adaptativa en comparación con la IGRT de próstata.
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1 y 5 años
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Diferencias dosimétricas de radiación entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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El estudio evaluará las diferencias dosimétricas de radiación entre el tratamiento con ART y el tratamiento con IGRT de próstata estándar.
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1 y 5 años
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Actitudes y percepciones informadas por los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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El estudio evaluará la experiencia del paciente con la radioterapia en un cuestionario de cinco ítems que utiliza una escala Likert de cinco puntos (que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo).
Se informarán las diferencias en las respuestas a cada pregunta entre los brazos.
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1 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, guiada por imágenes
Otros números de identificación del estudio
- Prostate ART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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