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Prostataadaptive Strahlentherapie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Royal North Shore Hospital

Bei Prostate ART handelt es sich um eine zweiphasige Studie, die sich mit dem Einsatz adaptiver Strahlentherapie zur Verringerung der Toxizität bei Prostatakrebspatienten befasst.

Die adaptive Strahlentherapie ist eine neue Technologie, die es ermöglicht, tägliche Veränderungen in der Anatomie zu berücksichtigen. Die adaptive Strahlentherapie bietet auch eine Grundlage dafür, wie die Strahlentherapiegrenzen sicher reduziert werden können.

In Phase 1 dieser Studie wird untersucht, ob ein auf Strahlentherapeuten ausgerichteter adaptiver Arbeitsablauf implementiert werden kann. Wenn Phase 1 dieser Studie sicher und machbar ist, wird die Studie mit Phase 2 fortfahren.

Teil 2 der Studie befasst sich mit dem Einsatz adaptiver Technologie zur Reduzierung der Bestrahlungsspannen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine marginenreduzierte Behandlung mittels adaptiver Strahlentherapie Nebenwirkungen bei Prostatakrebspatienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz großer technologischer Fortschritte bei der Durchführung der Beckenbestrahlungstherapie, einschließlich der Verwendung dynamischer Therapie, Bildführung, integrierter Verstärkung und stereotaktischer Techniken, bleibt die Toxizität der Beckenbestrahlung ein erhebliches Problem, das sich auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt und die Durchführung höherer (und weiterer) Strahlentherapien verhindert (heilende) Strahlungsdosen. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die adaptive Strahlentherapie eine vielversprechende Reduzierung der akuten Toxizität zeigt, ist die Akzeptanz der adaptiven Strahlentherapie nach wie vor gering, da die adaptive Strahlentherapie sehr arbeitsintensiv und zeitaufwändig ist und in der Regel die Anwesenheit eines Radioonkologen (RO) und eines Medizinphysikers zur Überprüfung/Änderung des Ziels erfordert Konturen. Diese Praktiken des täglichen multidisziplinären Teams (MDT) mit persönlicher Anwesenheit sind auf lange Sicht nicht nachhaltig.

Seit 2021 behandelt das Royal North Shore Hospital Patienten mit Krebs im Beckenbereich mit adaptiver Strahlentherapie (ART) und Strahlentherapeuten (RT) vor Ort haben ein strenges, universitätsbasiertes Advanced Practitioner-Schulungsprogramm absolviert.

Diese Studie zielt darauf ab, RT-geführte ART in einer randomisierten Studie zu bewerten, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von ART in einer zweistufigen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie zu bewerten. Wenn diese Studie in der ersten Phase die Sicherheit und Durchführbarkeit nachweisen kann, wird sie mit der zweiten Phase der Studie fortfahren, in der der Einsatz adaptiver Strahlentherapie zur sicheren Reduzierung der CTV- und PTV-Margen untersucht wird.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Unterschied in der kombinierten akuten von Patienten gemeldeten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Toxizität zwischen ART mit Randverringerung und Standard-Strahlentherapie zu messen. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, Unterschiede im biochemischen Versagen, die Zeiteffizienz von ART, die strahlendosimetrischen Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen und die Wahrnehmung von ART durch Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomas Eade, MBBS
        • Unterermittler:
          • George Hruby, MBBS
        • Unterermittler:
          • Sarah Bergamin, MBBS
        • Unterermittler:
          • Joseph Chan, MBBS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Alter > 18
  2. Durch Biopsie nachgewiesener bösartiger Prostatakrebs
  3. Die endgültige Behandlung besteht in der alleinigen Strahlentherapie der Prostata
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hüftprothese
  2. Patientenabstand von der Prostatamitte bis zum Hautrand > 24 cm, gemessen bei diagnostischem Scan-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adaptive Strahlentherapie +/- Margenreduktion

Phase 1 und 2: Behandelnde Strahlentherapeuten (RTs) überprüfen am Behandlungsgerät das Behandlungsziel und die Konturen gefährdeter Organe, die automatisch im Tagesplan erstellt werden. Sie werden diese bei Bedarf sicher ändern und dann auch den computergenerierten Neuplan des Tages im Rahmen der Abteilungsprotokolle und Entscheidungsleitfäden (RT-geführt) genehmigen.

Nur Phase 2: Margenverkleinerung durch adaptive Strahlentherapie.
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie +/- Margenreduktion
Strahlentherapie mit adaptiver Technologie zur täglichen Neukonturierung und Neuplanung nach Bedarf. Auch in der zweiten Phase dieser Studie werden Kürzungen der PTV-Marge eingeführt.
Andere Namen:
  • KUNST
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine standardmäßige bildgesteuerte Strahlentherapie
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
Standard-Strahlenbehandlung, die in der Abteilung für Radioonkologie bei Prostatakrebs eingesetzt wird
Andere Namen:
  • IGRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der adaptiven Strahlentherapie durch von Strahlentherapeuten geleitete* Behandlungsbereitstellung (CTV-Berichterstattung)
Zeitfenster: 12 Monate

Es wird ein Vergleich der CTV-Dosisabdeckung (Clinical Target Volume) durchgeführt.

Die CTV-Dosisabdeckung muss in 90 % der Fraktionen für 90 % der Patienten gleich oder besser sein als bei der Fraktion der Virtual Image Guided Radiotherapy (IGRT). Die Dosisabdeckung wird als Prozentsatz der CTV berechnet, die mindestens 95 % der verschriebenen Dosis (TD) erhalten.
12 Monate
Sicherheit der adaptiven Strahlentherapie durch von Strahlentherapeuten geleitete* Behandlungsdurchführung (OAR-DVH-Einschränkungen)
Zeitfenster: 12 Monate

Es wird ein Vergleich der Einschränkungen des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH) des Organ-at-Risk (OAR) durchgeführt.

Die OAR-DVH-Dosisbeschränkungen müssen in 90 % der Fraktionen für 90 % der Patienten gleich oder besser sein als bei der Fraktion der virtuellen bildgeführten Strahlentherapie (IGRT).
12 Monate
Machbarkeit von ART durch RT-geführte* Behandlungsdurchführung
Zeitfenster: 12 Monate
Bei mindestens 90 % der Patienten müssen 90 % der geplanten adaptiven Behandlungen in Phase 1 der Studie erfolgreich durchgeführt werden.
12 Monate
Akutpatient berichtete über Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung durch den Patienten
Die Studie wird den Unterschied in der vom Patienten gemeldeten kombinierten maximalen GU- und GI-Toxizität (Grad 2 oder höher) gemäß PRO-CTCAE zwischen den beiden Behandlungsarmen messen.
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung durch den Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Akutmediziner berichtete über Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung durch den Patienten
Die Studie wird den Unterschied in der Einstufung der akuten kombinierten maximalen GU- und GI-Toxizität (Grad 2 oder höher) zwischen den beiden Behandlungsarmen messen, wie von Ärzten unter Verwendung von CTCAE v5.0 berichtet
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung durch den Patienten
Der verstorbene Arzt berichtete über Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird den Unterschied in der späten GU- und GI-Toxizität (Grad 2 oder höher) zwischen den beiden Behandlungsarmen messen, wie von Ärzten unter Verwendung von CTCAE v5.0 berichtet
5 Jahre
Ein später Patient berichtete über Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird den Unterschied in der vom Patienten gemeldeten späten GU- und GI-Toxizität (Grad 2 oder höher) zwischen den beiden Behandlungsarmen gemäß PRO-CTCAE messen.
5 Jahre
Biochemischer Fortschritt, freies Überleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Die Rate des biochemischen Versagens, definiert als Nadir+2,0, Beginn der ADT bei Rückfall oder Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit in der Bildgebung
3 und 5 Jahre
Zeitunterschiede zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
In der Studie wird der durchschnittliche absolute Behandlungszeitunterschied pro Fraktion für die adaptive Strahlentherapie im Vergleich zur Prostata-IGRT ermittelt.
1 und 5 Jahre
Strahlungsdosimetrische Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Die Studie wird die strahlendosimetrischen Unterschiede zwischen der Behandlung mit ART und der Behandlung mit Standard-Prostata-IGRT bewerten
1 und 5 Jahre
Der Patient berichtete über Einstellungen und Wahrnehmungen
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
In der Studie wird die Patientenerfahrung mit der Strahlentherapie anhand eines fünfstufigen Fragebogens bewertet, der eine fünfstufige Likert-Skala verwendet (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“). Unterschiede in den Antworten für jede Frage zwischen den Armen werden gemeldet.
1 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Mitarbeiter

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prostate ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere Forscher weitergegeben. Es werden nur Gruppendaten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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