Eturauhasen mukautuva sädehoito
Eturauhasen ART on kaksivaiheinen tutkimus, jossa tarkastellaan adaptiivisen sädehoidon käyttöä eturauhassyöpäpotilaiden toksisuuden vähentämiseksi.
Mukautuva sädehoito on uusi tekniikka, joka mahdollistaa päivittäisten anatomian muutosten huomioimisen. Mukautuva sädehoito tarjoaa myös perustan, jolle sädehoitomarginaaleja voidaan turvallisesti pienentää.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan, voidaanko sädeterapeuttikeskeistä mukautuvaa työnkulkua toteuttaa. Jos tämän tutkimuksen vaihe 1 on turvallinen ja toteutettavissa, tutkimus etenee vaiheeseen 2.
Tutkimuksen osassa 2 tarkastellaan adaptiivisen teknologian käyttöä säteilyhoidon marginaalien pienentämiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko marginaalia pienennetty hoito adaptiivisella sädehoidolla vähentää sivuvaikutuksia eturauhassyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä teknologisista edistysaskeleista lantion sädehoidon toimittamisessa, mukaan lukien dynaamisen hoidon, kuvaohjauksen, integroidun tehostuksen ja stereotaktisten tekniikoiden käyttö, lantion sädehoidon toksisuus on edelleen merkittävä ongelma, joka vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja estää korkeamman (ja enemmän) parantavia) säteilyannoksia. Vaikka todisteet osoittivat, että adaptiivinen sädehoito osoittaa lupaavasti akuutin toksisuuden vähenemisen, adaptiivisen sädehoidon käyttö on edelleen heikkoa, koska adaptiivinen sädehoito on erittäin työvoimavaltaista, aikaa vievää ja vaatii yleensä säteilyonkologin (RO) ja lääketieteellisen fyysikon paikalla tarkistamaan/muokkaamaan kohdetta. ääriviivat. Nämä päivittäisen monitieteisen tiimin (MDT) henkilökohtaisen läsnäolon käytännöt eivät ole pitkällä aikavälillä kestävää.
Royal North Shore Hospital on vuodesta 2021 lähtien hoitanut lantion syöpää sairastavia potilaita adaptiivisella sädehoidolla (ART) ja säteilyterapeutit (RT) ovat käyneet läpi tiukan yliopistopohjaisen Advanced Practitioner -koulutusohjelman.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RT-johtoista ART:ta satunnaistetussa tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida ART:n turvallisuutta ja toteutettavuutta kaksivaiheisessa vaiheen 3 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Jos tämä tutkimus voi osoittaa turvallisuuden ja toteutettavuuden ensimmäisessä vaiheessa, se siirtyy tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa tarkastellaan adaptiivisen sädehoidon käyttöä CTV- ja PTV-marginaalien pienentämiseksi turvallisesti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata eroa yhdistettyjen akuuttien potilaiden raportoimien maha-suolikanavan (GI) ja urogenitaalien (GU) toksisuuksien välillä marginaalia pienentävällä ART:lla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella eroja biokemiallisessa epäonnistumisessa, ART:n aikatehokkuutta, hoitoryhmien välisiä säteilyannoksen eroja sekä potilaiden käsitystä ART:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Tsang
- Puhelinnumero: +61294631340
- Sähköposti: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nada Cheikh-Ali
- Puhelinnumero: +61294631345
- Sähköposti: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Puhelinnumero: +61294631300
- Sähköposti: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Thomas Eade, MBBS
-
Alatutkija:
- George Hruby, MBBS
-
Alatutkija:
- Sarah Bergamin, MBBS
-
Alatutkija:
- Joseph Chan, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nada Cheikh-Ali
- Puhelinnumero: +61294631345
- Sähköposti: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Ikä > 18
- Biopsialla todistettu eturauhasen pahanlaatuisuus
- Lopullinen hoito on pelkkä eturauhasen sädehoito
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkaproteesi
- Potilaan etäisyys eturauhasen keskustasta ihon reunaan > 24 cm, mitattuna diagnostisessa skannauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mukautuva sädehoito +/- marginaalin pienennys
Vaiheet 1 ja 2: Hoitokoneen hoitavat sädeterapeutit (RT) tarkastelevat hoidon kohteen ja riskialttiit elimet, jotka luodaan automaattisesti päivän suunnitelmassa. He muokkaavat näitä turvallisesti tarpeen mukaan ja hyväksyvät sitten myös tietokoneella luoman päivän uudelleensuunnitelman osaston protokollien ja päätösoppaiden (RT-johtoisten) rajoissa. Vain vaihe 2: Marginaalin pienentäminen mukautuvan sädehoidon ansiosta. |
Sädehoito mukautuvalla tekniikalla muotoilemaan ja suunnittelemaan uudelleen päivittäin tarpeen mukaan.
Myös PTV-marginaalin alennukset otetaan käyttöön tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali sädehoito
Potilaat saavat tavallista kuvaohjattua sädehoitoa
|
Eturauhassyövän säteilyonkologian osastolla käytetty standardi sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuvan säteilyhoidon turvallisuus sädeterapeuttien johtaman* hoidon kautta (CTV-kattavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Clinical Target Volume (CTV) -annoksen kattavuuden vertailu suoritetaan. CTV-annoksen kattavuuden tulee olla yhtä suuri tai parempi 90 %:lla fraktioista 90 %:lla potilaista verrattuna virtuaalikuvaohjatun sädehoidon (IGRT) fraktioon. Annoksen kattavuus lasketaan prosentteina CTV:stä, joka saa vähintään 95 % määrätystä annoksesta (TD). |
12 kuukautta
|
|
Mukautuvan säteilyhoidon turvallisuus sädeterapeuttien* johtaman hoidon avulla (OAR DVH -rajoitukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritetaan OAR-annoksen ja tilavuuden histogrammin (DVH) rajoitusten vertailu. OAR DVH -annosrajoitusten on oltava yhtä suuret tai paremmat 90 %:lla jakeista 90 %:lla potilaista verrattuna virtuaalikuvaohjatun sädehoidon (IGRT) fraktioon. |
12 kuukautta
|
|
ART:n toteutettavuus RT-lehdillä* hoidolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähintään 90 %:lla potilaista 90 % suunnitelluista adaptiivisista hoidoista on suoritettu onnistuneesti tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti potilas ilmoitti myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Tutkimuksessa mitataan eroa potilaiden raportoidussa maksimaalisessa GU- ja GI-toksisuudesta (aste 2 tai korkeampi) PRO-CTCAE:n mukaisesti kahden hoitohaaran välillä.
|
90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti kliinikko ilmoitti myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Tutkimuksessa mitataan eroa akuutin yhdistetyn maksimaalisen GU- ja GI-toksisuuden (aste 2 tai korkeampi) luokituksessa näiden kahden hoitohaaran välillä, kuten CTCAE v5.0:aa käyttävät kliinikot ovat raportoineet.
|
90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Myöhäinen kliinikko ilmoitti myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan eroa myöhäisessä GU- ja GI-toksisuudessa (aste 2 tai korkeampi) kahden hoitohaaran välillä, kuten CTCAE v5.0:aa käyttävät kliinikot ovat raportoineet.
|
5 vuotta
|
|
Myöhäinen potilas ilmoitti myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan eroa potilaiden raportoidussa myöhäisessä GU- ja GI-toksisuudessa (aste 2 tai korkeampi) kahden hoitohaaran välillä PRO-CTCAE:n mukaisesti.
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen eteneminen Vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Biokemiallisen epäonnistumisen määrä, joka on määritelty muodossa Nadir+2.0,
ADT:n aloittaminen uusiutumisen varalta tai näyttöä taudin uusiutumisesta kuvantamisessa
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Aikaerot hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan keskimääräistä absoluuttista hoitoaikaeroa fraktiota kohti adaptiivisessa sädehoidossa verrattuna eturauhasen IGRT:hen.
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Säteilyannosten erot hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan säteilyannoksen eroja ART-hoidon ja eturauhasen standardi-IGRT-hoidon välillä
|
1 ja 5 vuotta
|
|
Potilas kertoi asenteista ja käsityksistä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden kokemusta sädehoidosta viiden kohdan kyselylomakkeella, jossa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa (vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä).
Jokaisen kysymyksen vastauserot aseiden välillä raportoidaan.
|
1 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prostate ART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .