Adaptivní radiační terapie prostaty
Prostate ART je dvoufázová studie zaměřená na použití adaptivní radioterapie ke snížení toxicity u pacientů s rakovinou prostaty.
Adaptivní radioterapie je nová technologie, která poskytuje schopnost zohlednit každodenní změny v anatomii. Adaptivní radioterapie také poskytuje základ, pro který lze bezpečně snížit okraje radioterapie.
Fáze 1 této studie se snaží zjistit, zda lze implementovat adaptivní pracovní postup zaměřený na radiačního terapeuta. Pokud je fáze 1 této studie bezpečná a proveditelná, studie postoupí do fáze 2.
Část 2 studie se zaměřuje na použití adaptivní technologie ke snížení okrajů radiační léčby. Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba se sníženým rozpětím pomocí adaptivní radioterapie může snížit vedlejší účinky u pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory velkému technologickému pokroku v poskytování pánevní radiační terapie, včetně použití dynamické terapie, obrazového vedení, integrovaných posilovacích a stereotaktických technik, zůstává toxicita pánevního záření významným problémem, který má dopad na kvalitu života pacienta a brání podání vyšších (a více léčebné) dávky záření. Ačkoli důkazy ukázaly, že adaptivní radioterapie prokazuje slibné snížení akutní toxicity, příjem adaptivní radioterapie zůstává slabý, protože adaptivní radioterapie je velmi náročná na práci, časově náročná a obvykle vyžaduje přítomnost radiačního onkologa (RO) a lékařského fyzika, aby zkontrolovali/upravili cíl. obrysy. Tyto praktiky osobní docházky denního multidisciplinárního týmu (MDT) nejsou dlouhodobě udržitelné.
Od roku 2021 Royal North Shore Hospital léčí pacienty s rakovinou v pánvi pomocí adaptivní radiační terapie (ART) a radiační terapeuti (RT) v místě prošli přísným univerzitním školicím programem pro pokročilé praktiky.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit RT vedené ART v randomizované studii za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti ART ve dvoustupňové randomizované kontrolované studii fáze 3. Pokud tato studie prokáže bezpečnost a proveditelnost v první fázi, postoupí do druhé fáze studie, která se zaměří na použití adaptivní radioterapie k bezpečnému snížení CTV a PTV okrajů.
Primárním cílem studie bude změřit rozdíl v kombinované akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicitě hlášené pacienty mezi ART s redukcí okraje oproti standardní radioterapii. Sekundárními cíli bude sledování rozdílů v biochemickém selhání, časové účinnosti ART, radiačních dozimetrických rozdílech mezi léčebnými rameny a vnímání ART pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Tsang
- Telefonní číslo: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nada Cheikh-Ali
- Telefonní číslo: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Telefonní číslo: +61294631300
- E-mail: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Eade, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Hruby, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Bergamin, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Chan, MBBS
-
Kontakt:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefonní číslo: +61294631345
- E-mail: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- - Věk > 18
- Biopsie prokázaná malignita prostaty
- Definitivní léčbou je radioterapie samotné prostaty
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kyčelní protéza
- Oddělení pacienta od středu prostaty k okraji kůže > 24 cm, měřeno na diagnostickém skenování-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adaptivní radioterapie +/- snížení okraje
Fáze 1 a 2: Ošetřující radiační terapeuti (RT) na léčebném přístroji zkontrolují cíl léčby a kontury ohrožených orgánů, které jsou automaticky generovány podle plánu dne. Bezpečně je upraví podle potřeby a poté také schválí počítačově generovaný přeplánování dne v rámci protokolů oddělení a rozhodovacích pokynů (vedení RT). Pouze fáze 2: Redukce marže usnadněná adaptivní radioterapií. |
Radioterapie využívající adaptivní technologii pro každodenní rekonturu a přeplánování podle potřeby.
Ve druhé fázi této studie bude rovněž zavedeno snížení marže PTV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie
Pacienti budou dostávat standardní obrazově řízenou radioterapii
|
Standardní radiační léčba používaná na oddělení radiační onkologie pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost adaptivní radiační terapie prostřednictvím poskytování léčby pod vedením radiačních terapeutů* (pokrytí CTV)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedeno srovnání pokrytí dávky klinického cílového objemu (CTV). Dávkové pokrytí CTV musí být stejné nebo lepší v 90 % frakcí u 90 % pacientů ve srovnání s frakcí virtuální radioterapie řízenou obrazem (IGRT). Dávkové pokrytí se vypočítá jako procento CTV, které obdrží alespoň 95 % předepsané dávky (TD). |
12 měsíců
|
|
Bezpečnost adaptivní radiační terapie prostřednictvím poskytování léčby pod vedením radiačních terapeutů* (omezení OAR DVH)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedeno srovnání omezení dávkovo-objemového histogramu (DVH) u rizikového orgánu (OAR). Dávkové omezení OAR DVH musí být stejné nebo lepší v 90 % frakcí u 90 % pacientů ve srovnání s frakcí IGRT (virtuální obrazem řízená radioterapie). |
12 měsíců
|
|
Proveditelnost ART prostřednictvím RT-led* ošetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Alespoň 90 % pacientů musí mít 90 % plánovaných adaptivních léčeb úspěšně provedených ve fázi 1 studie.
|
12 měsíců
|
|
Akutní pacient hlásil toxicitu
Časové okno: Do 90 dnů od ukončení léčby pacientů
|
Studie bude měřit rozdíl v pacientech hlášené kombinované maximální toxicitě GU a GI (stupeň 2 nebo vyšší) podle PRO-CTCAE mezi dvěma léčebnými rameny.
|
Do 90 dnů od ukončení léčby pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní lékař hlásil toxicitu
Časové okno: Do 90 dnů od ukončení léčby pacientů
|
Studie bude měřit rozdíl v akutní kombinované maximální toxicitě GU a GI (stupeň 2 nebo vyšší) mezi dvěma léčebnými rameny, jak bylo hlášeno klinickými lékaři používajícími CTCAE v5.0
|
Do 90 dnů od ukončení léčby pacientů
|
|
Pozdní lékař hlásil toxicitu
Časové okno: 5 let
|
Studie bude měřit rozdíl v pozdní toxicitě GU a GI (stupeň 2 nebo vyšší) mezi dvěma léčebnými rameny, jak bylo hlášeno klinickými lékaři používajícími CTCAE v5.0
|
5 let
|
|
Pozdní pacient hlásil toxicitu
Časové okno: 5 let
|
Studie bude měřit rozdíl v pacientech hlášené pozdní toxicitě GU a GI (stupeň 2 nebo vyšší) mezi dvěma léčebnými rameny podle PRO-CTCAE.
|
5 let
|
|
Biochemická progrese Volné přežití
Časové okno: 3 a 5 let
|
Míra biochemického selhání definovaná jako Nadir+2,0,
zahájení ADT pro recidivu nebo důkaz recidivy onemocnění na zobrazení
|
3 a 5 let
|
|
Časové rozdíly mezi léčebnými rameny
Časové okno: 1 a 5 let
|
Studie bude hodnotit průměrný absolutní rozdíl v čase léčby na frakci pro adaptivní radiační terapii ve srovnání s IGRT prostaty.
|
1 a 5 let
|
|
Radiační dozimetrické rozdíly mezi léčebnými rameny
Časové okno: 1 a 5 let
|
Studie zhodnotí radiační dozimetrické rozdíly mezi léčbou pomocí ART a léčbou pomocí standardního IGRT prostaty
|
1 a 5 let
|
|
Pacient udával postoje a vnímání
Časové okno: 1 a 5 let
|
Studie posoudí zkušenosti pacientů s radioterapií na pětibodovém dotazníku, který používá pětibodovou Likertovu škálu (v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím).
Rozdíly v odpovědích na každou otázku mezi rameny budou hlášeny.
|
1 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prostate ART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .