Адаптивная лучевая терапия простаты
АРТ простаты — это двухэтапное исследование, посвященное использованию адаптивной лучевой терапии для снижения токсичности у пациентов с раком простаты.
Адаптивная лучевая терапия — это новая технология, которая дает возможность учитывать ежедневные изменения в анатомии. Адаптивная лучевая терапия также обеспечивает основу для безопасного снижения эффективности лучевой терапии.
На первом этапе этого исследования будет рассмотрена возможность реализации адаптивного рабочего процесса, ориентированного на лучевого терапевта. Если фаза 1 этого исследования безопасна и осуществима, исследование перейдет к фазе 2.
Во второй части исследования рассматривается использование адаптивных технологий для снижения рентабельности лучевой терапии. Основная цель этого исследования — выяснить, может ли лечение с уменьшенной маржой с использованием адаптивной лучевой терапии уменьшить побочные эффекты у пациентов с раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на значительные технологические достижения в проведении лучевой терапии таза, включая использование динамической терапии, визуализации, интегрированных стимуляционных и стереотаксических методов, токсичность лучевой терапии таза остается серьезной проблемой, влияющей на качество жизни пациентов и препятствующей проведению более высоких (и более лечебные) дозы радиации. Хотя данные показали, что адаптивная лучевая терапия демонстрирует многообещающее снижение острой токсичности, применение адаптивной лучевой терапии остается низким, поскольку адаптивная лучевая терапия очень трудоемка, требует много времени и обычно требует присутствия радиационного онколога (РО) и медицинского физика для проверки/изменения цели. контуры. Такая практика ежедневного личного присутствия многопрофильной группы (MDT) не является устойчивой в долгосрочной перспективе.
С 2021 года Королевская больница Норт-Шор лечит пациентов с раком органов малого таза с помощью адаптивной лучевой терапии (АРТ), а лучевые терапевты (РТ) в этом учреждении прошли строгую университетскую программу подготовки продвинутых практиков.
Целью данного исследования является оценка АРТ под руководством ЛТ в рандомизированном исследовании для оценки безопасности и осуществимости АРТ в двухэтапном рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3. Если это исследование сможет доказать безопасность и осуществимость на первом этапе, оно перейдет ко второму этапу исследования, в котором будет рассмотрено использование адаптивной лучевой терапии для безопасного снижения границ CTV и PTV.
Основная цель исследования будет заключаться в измерении разницы в комбинированной токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (МП), о которой сообщают пациенты, между АРТ с уменьшением границ и стандартной лучевой терапией. Второстепенные цели будут заключаться в изучении различий в биохимической неудаче, временной эффективности АРТ, дозиметрических различиях радиации между группами лечения и восприятии АРТ пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heidi Tsang
- Номер телефона: +61294631340
- Электронная почта: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nada Cheikh-Ali
- Номер телефона: +61294631345
- Электронная почта: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Контакт:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Номер телефона: +61294631300
- Электронная почта: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
-
Младший исследователь:
- Thomas Eade, MBBS
-
Младший исследователь:
- George Hruby, MBBS
-
Младший исследователь:
- Sarah Bergamin, MBBS
-
Младший исследователь:
- Joseph Chan, MBBS
-
Контакт:
- Nada Cheikh-Ali
- Номер телефона: +61294631345
- Электронная почта: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Возраст > 18 лет
- Биопсия подтвердила злокачественное новообразование простаты
- Окончательное лечение – лучевая терапия только простаты.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Протез бедра
- Расстояние между пациентами от центра простаты до края кожи > 24 см, измеренное при диагностическом сканировании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адаптивная лучевая терапия +/- уменьшение границ
Этапы 1 и 2: Лечение. Радиотерапевты (ЛТ) на аппарате проверят цель лечения и контуры органов, подверженных риску, которые автоматически генерируются в плане дня. Они будут безопасно изменять их по мере необходимости, а затем также утверждать сгенерированный компьютером повторный план дня в рамках ведомственных протоколов и руководств по принятию решений (под руководством RT). Только фаза 2: Сокращение границ достигается за счет адаптивной лучевой терапии. |
Лучевая терапия с использованием адаптивной технологии для ежедневного изменения контура и планирования по мере необходимости.
Снижение маржи PTV также будет введено на втором этапе данного исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия
Пациенты будут получать стандартную лучевую терапию под визуальным контролем.
|
Стандарты лучевой терапии, применяемые в отделении радиационной онкологии при раке простаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность адаптивной лучевой терапии посредством проведения лечения под руководством лучевых терапевтов* (охват CTV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение охвата дозой клинического целевого объема (CTV). Покрытие дозы CTV должно быть равным или лучше в 90% фракций для 90% пациентов по сравнению с фракцией лучевой терапии под виртуальным изображением (IGRT). Охват дозы будет рассчитываться как процент CTV, получивший не менее 95% предписанной дозы (TD). |
12 месяцев
|
|
Безопасность адаптивной лучевой терапии посредством проведения лечения под руководством лучевых терапевтов* (ограничения OAR DVH)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение ограничений гистограммы «доза-объем» (DVH) для органов риска (OAR). Ограничения дозы OAR DVH должны быть равны или лучше в 90% фракций для 90% пациентов по сравнению с фракцией лучевой терапии под виртуальным изображением (IGRT). |
12 месяцев
|
|
Осуществимость АРТ посредством проведения лучевой терапии*
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По крайней мере, 90% пациентов должны успешно провести 90% запланированных адаптивных методов лечения на этапе 1 исследования.
|
12 месяцев
|
|
Острый пациент сообщил о токсичности
Временное ограничение: В течение 90 дней после завершения лечения пациентов
|
В ходе исследования будет измерена разница в сообщаемой пациентами максимальной комбинированной токсичности GU и желудочно-кишечного тракта (степень 2 или выше) по PRO-CTCAE между двумя группами лечения.
|
В течение 90 дней после завершения лечения пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач неотложной помощи сообщил о токсичности
Временное ограничение: В течение 90 дней после завершения лечения пациентов
|
В ходе исследования будет измерена разница в степени острой комбинированной максимальной токсичности GU и желудочно-кишечного тракта (степень 2 или выше) между двумя группами лечения, как сообщают врачи, использующие CTCAE v5.0.
|
В течение 90 дней после завершения лечения пациентов
|
|
Позднее клиницист сообщил о токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе исследования будет измерена разница в поздней токсичности желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта (степень 2 или выше) между двумя группами лечения, как сообщают врачи, использующие CTCAE v5.0.
|
5 лет
|
|
Поздний пациент сообщил о токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе исследования будет измерена разница в сообщениях пациентов о поздней токсичности мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта (степень 2 или выше) между двумя группами лечения согласно PRO-CTCAE.
|
5 лет
|
|
Биохимическая прогрессия Свободное выживание
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Скорость биохимической недостаточности определяется как Надир+2,0,
начало АДТ при рецидиве или признаке рецидива заболевания при визуализации
|
3 и 5 лет
|
|
Разница во времени между группами лечения
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
В исследовании будет оценена средняя абсолютная разница во времени лечения на фракцию для адаптивной лучевой терапии по сравнению с IGRT простаты.
|
1 и 5 лет
|
|
Различия в дозиметрии радиации между группами лечения
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
В ходе исследования будут оценены дозиметрические различия радиации между лечением с использованием АРТ и лечением с использованием стандартной IGRT простаты.
|
1 и 5 лет
|
|
Пациент сообщил об отношении и восприятии
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
В ходе исследования впечатления пациентов от лучевой терапии будут оцениваться с помощью анкеты из пяти пунктов, в которой используется пятибалльная шкала Лайкерта (от категорически не согласен до полностью согласен).
Будут сообщены различия в ответах на каждый вопрос между группами.
|
1 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, с изображением
Другие идентификационные номера исследования
- Prostate ART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .