Prostata adaptiv strålebehandling
Prostata ART er en tofasestudie som ser på bruk av adaptiv strålebehandling for å redusere toksisitet for prostatakreftpasienter.
Adaptiv strålebehandling er en ny teknologi som gir mulighet til å redegjøre for daglige endringer i anatomien. Adaptiv strålebehandling gir også et grunnlag for at strålebehandlingsmarginene trygt kan reduseres.
Fase 1 av denne studien er ute etter å se om en stråleterapeutsentrert adaptiv arbeidsflyt kan implementeres. Hvis fase 1 av denne studien er trygg og gjennomførbar, vil studien gå videre til fase 2.
Del 2 av studien ser på bruk av adaptiv teknologi for å redusere strålebehandlingsmarginene. Hovedmålet med denne studien er å se om marginredusert behandling ved bruk av adaptiv strålebehandling kan redusere bivirkninger for prostatakreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for store teknologiske fremskritt innen levering av bekkenstrålebehandling, inkludert bruk av dynamisk terapi, bildeveiledning, integrert boosting og stereotaktiske teknikker, er toksisitet fra bekkenstråling fortsatt et betydelig problem som påvirker pasientens livskvalitet og forhindrer levering av høyere (og mer) helbredende) stråledoser. Selv om bevis viste at adaptiv strålebehandling viser lovende reduksjon av akutt toksisitet, forblir opptaket av adaptiv strålebehandling dårlig ettersom adaptiv strålebehandling er svært arbeidskrevende, tidkrevende og vanligvis krever en stråleonkolog (RO) og medisinsk fysiker til stede for å vurdere/endre målet. konturer. Denne praksisen med daglig multidisiplinært team (MDT) ved personlig oppmøte er ikke bærekraftig på lang sikt.
Siden 2021 har Royal North Shore Hospital behandlet pasienter med kreft i bekkenet med Adaptive Radiation Therapy (ART) og stråleterapeuter (RT) på stedet har gjennomgått et strengt universitetsbasert Advanced Practitioner-opplæringsprogram.
Denne studien tar sikte på å evaluere RT-ledet ART i en randomisert studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av ART i en to-trinns fase 3 randomisert kontrollert studie. Hvis denne studien kan bevise sikkerhet og gjennomførbarhet i den første fasen, vil den gå videre til den andre fasen av studien som vil se på bruk av adaptiv strålebehandling for å trygt redusere CTV- og PTV-marginer.
Hovedmålet med studien vil være å måle forskjellen i kombinert akutt pasientrapportert gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet mellom ART med marginreduksjon versus standard strålebehandling. Sekundære mål vil være å se på forskjeller i biokjemisk svikt, tidseffektiviteten til ART, de stråledosimetriske forskjellene mellom behandlingsarmene og pasientenes oppfatning av ART.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61294631340
- E-post: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-post: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Kneebone, MBBS
- Telefonnummer: +61294631300
- E-post: Andrew.Kneebone@health.nsw.gov.au
-
Underetterforsker:
- Thomas Eade, MBBS
-
Underetterforsker:
- George Hruby, MBBS
-
Underetterforsker:
- Sarah Bergamin, MBBS
-
Underetterforsker:
- Joseph Chan, MBBS
-
Ta kontakt med:
- Nada Cheikh-Ali
- Telefonnummer: +61294631345
- E-post: nada.cheikhali@health.nsw.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Alder > 18
- Biopsi påvist malignitet i prostata
- Definitiv behandling er strålebehandling til prostata alene
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hofteprotese
- Pasientseparasjon fra prostatasenter til hudkant > 24 cm, målt på diagnostisk skanning-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adaptiv strålebehandling +/- marginreduksjon
Fase 1 og 2: Behandlende stråleterapeuter (RT-er) på behandlingsmaskinen vil gjennomgå behandlingsmålet og organer med risikokonturer som genereres automatisk på planen for dagen. De vil modifisere disse på en sikker måte, etter behov, og deretter også godkjenne den datamaskingenererte re-planen for dagen, innenfor rammene av avdelingsprotokoller og beslutningsguider (RT ledet). Kun fase 2: Marginreduksjon tilrettelagt av adaptiv strålebehandling. |
Strålebehandling ved bruk av adaptiv teknologi for å rekonturere og planlegge daglig etter behov.
Reduksjoner i PTV-marginen vil også bli innført i andre fase av denne studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Pasienter vil få standard bildeveiledet strålebehandling
|
Standard strålebehandling brukt ved avdeling for stråleonkologi for prostatakreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved adaptiv strålebehandling via stråleterapeutledet* behandlingslevering (CTV-dekning)
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammenligning av Clinical Target Volume (CTV) dosedekning vil bli utført. CTV-dosedekningen må være lik eller bedre i 90 % av fraksjonene for 90 % av pasientene sammenlignet med fraksjonen virtuell bildeveiledet strålebehandling (IGRT). Dosedekning vil bli beregnet som prosentandelen av CTV som mottar minst 95 % av den foreskrevne dosen (TD). |
12 måneder
|
|
Sikkerhet ved adaptiv strålebehandling via stråleterapeutledet* behandlingslevering (OAR DVH-begrensninger)
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammenligning av organ-at-risiko (OAR) dose-volum histogram (DVH) begrensninger vil bli utført. OAR DVH-dosebegrensningene må være like eller bedre i 90 % av fraksjonene for 90 % av pasientene sammenlignet med fraksjonen med virtuell bildeveiledet strålebehandling (IGRT). |
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av ART via RT-ledet* behandlingslevering
Tidsramme: 12 måneder
|
Minst 90 % av pasientene må ha 90 % av planlagte adaptive behandlinger levert i fase 1 av studien.
|
12 måneder
|
|
Akutt pasient rapporterte toksisitet
Tidsramme: Innen 90 dager etter at pasientene har fullført behandlingen
|
Studien vil måle forskjellen i pasientrapportert kombinert maksimal GU- og GI-toksisitet (grad 2 eller høyere) i henhold til PRO-CTCAE mellom de to behandlingsarmene.
|
Innen 90 dager etter at pasientene har fullført behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt kliniker rapporterte toksisitet
Tidsramme: Innen 90 dager etter at pasientene har fullført behandlingen
|
Studien vil måle forskjellen i akutt kombinert maksimal GU- og GI-toksisitet (grad 2 eller høyere) gradering mellom de to behandlingsarmene som rapportert av klinikere som bruker CTCAE v5.0
|
Innen 90 dager etter at pasientene har fullført behandlingen
|
|
Sen kliniker rapporterte toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil måle forskjellen i sen GU- og GI-toksisitet (grad 2 eller høyere) mellom de to behandlingsarmene som rapportert av klinikere som bruker CTCAE v5.0
|
5 år
|
|
Sen pasient rapporterte toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil måle forskjellen i pasientrapportert sen GU- og GI-toksisitet (grad 2 eller høyere) mellom de to behandlingsarmene i henhold til PRO-CTCAE.
|
5 år
|
|
Biokjemisk progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Frekvensen av biokjemisk svikt som definert som Nadir+2,0,
oppstart av ADT for tilbakefall eller tegn på tilbakefall av sykdom på bildediagnostikk
|
3 og 5 år
|
|
Tidsforskjeller mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Studien vil vurdere den gjennomsnittlige absolutte behandlingstidsforskjellen per fraksjon for adaptiv strålebehandling sammenlignet med prostata IGRT.
|
1 og 5 år
|
|
Strålingsdosimetriske forskjeller mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Studien vil evaluere de stråledosimetriske forskjellene mellom behandling med ART og behandling med standard prostata IGRT
|
1 og 5 år
|
|
Pasienten rapporterte holdninger og oppfatninger
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Studien vil vurdere pasientens erfaring med strålebehandling på et fempunkts spørreskjema som bruker en fempunkts Likert-skala (som strekker seg fra helt uenig til helt enig).
Forskjeller i svar for hvert spørsmål mellom armene vil bli rapportert.
|
1 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Prof Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prostate ART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .