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分娩誘発におけるパパベリンとオキシトシン vs オキシトシン単独

2024年9月10日 更新者:Inshirah Sgayer、Western Galilee Hospital-Nahariya

「分娩誘発のためのオキシトシン補助剤としてのパパベリンの有効性の評価:ランダム化比較試験」

この研究は、分娩誘発におけるパパベリンとオキシトシンの併用の有効性と安全性を、オキシトシン単独と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

分娩誘発は、子宮の収縮を刺激して分娩を開始することを目的とした一般的な産科処置であり、多くの場合、過期妊娠、子癇前症、または胎児の発育制限などの医学的または産科的適応が原因です。 主な目的は、母子両方へのリスクを最小限に抑えながら経膣分娩を達成することです。 天然ホルモンの合成類似体であるオキシトシンは、子宮収縮を促進する効果があるため、分娩誘発に最も頻繁に使用される薬剤です。 しかし、その使用には、子宮の過剰刺激、硬膜外鎮痛の必要性の増加、手術による分娩率の上昇などの合併症が伴います。

分娩誘発を助ける鎮痙薬の可能性が研究されており、いくつかの研究では、これらの薬剤が分娩時間を短縮し、子宮頸部の拡張を促進する可能性があることが示されています。 分娩時の鎮痙薬に関するコクランのレビューでは、ヒヨシンブチルブロミドやドロタベリンなどのこれらの薬剤が、全体的な証拠の質は低いものの、分娩の第一段階の期間を大幅に短縮し、子宮頸部の拡張率を増加させる可能性があることが強調されました。 これらの発見にもかかわらず、これらの利点を実証し、安全性を確保するには、さらなる質の高い研究が推奨されます。

パパベリンは、血管けいれんの治療に伝統的に使用されてきたよく知られた平滑筋弛緩薬であり、分娩誘発の有望な補助療法となります。 パパベリンは子宮頸部と子宮の平滑筋を弛緩させることにより、子宮頸部の成熟をより効率的に促進し、オキシトシン誘発性の収縮の有効性を高める可能性があります。 ブチルスコポラミンなどの他の鎮痙薬を用いた予備研究では、重大な副作用なしに分娩期間の短縮と分娩進行の改善が示されており、パパベリンにも同様の利点がある可能性が示唆されています。

この研究は、分娩誘発のためにパパベリンとオキシトシンを組み合わせた場合の有効性と安全性を、オキシトシン単独と比較して評価することを目的としています。 一次アウトカムは活発な分娩の開始までの時間であり、二次アウトカムには総分娩期間、帝王切開率、母体の満足度、副作用が含まれます。 この新しい組み合わせを調査することで、この研究は分娩誘発プロトコルの最適化について新たな洞察を提供し、最終的に母体と新生児の転帰を改善することを目指しています。

目的: オキシトシンにパパベリンを追加すると、オキシトシン単独と比較して活発な分娩までの時間が短縮されるかどうかを評価します。

デザイン: ランダム化比較研究 参加者: オキシトシンを使用した分娩誘発を必要とする正期産の妊婦。 介入グループ: パパベリン (オキシトシンの開始と同時に 100 mL の生理食塩水中の 80 mg を静脈内投与) とオキシトシンの併用。

対照グループ: オキシトシンと 100 mL の生理食塩水。

主要結果: 活発な分娩が始まるまでの時間。 副次的結果: 総分娩期間、分娩第 1 期の長さ、分娩第 2 期の長さ、帝王切開の割合、子宮頸管の拡張率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の女性 18 歳以上 正期産(妊娠 37 ~ 42 週) オキシトシンを使用した分娩誘発に関する医学的決定。 頭部の胎位 生存可能な胎児

除外基準:

  • 双子の妊娠 以前に帝王切開を経験した女性 重篤な胎児異常症 うつ病や統合失調症などの精神疾患のある女性。 経腟分娩の禁忌 同意書に署名できない女性 SVT(上室性頻脈)に罹患していることがわかっている女性。 心拍数が 100 を超える女性、または不整脈がある女性 薬のいずれかの成分に対する感受性が既知である肝臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オキシトシンとパパベリン
介入グループ: パパベリン (オキシトシンの開始と同時に 100 mL の生理食塩水中の 80 mg を静脈内投与) とオキシトシンの併用。
パパベリン 平滑筋弛緩剤
プラセボコンパレーター:オキシトシン単独
対照グループ: オキシトシンと 100 mL の生理食塩水。
生理食塩水0.9% 100cc
他の名前:
  • 生理食塩水0.9% 100cc

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効な配信までの時間
時間枠:配達後24時間
分娩誘発から子宮が6cm広がるまでの時間
配達後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の経膣分娩
時間枠:配達後24時間
24時間以内の経膣分娩の割合
配達後24時間
分娩の合計期間
時間枠:配達後24時間
導入から出産までの時間
配達後24時間
帝王切開の出産率
時間枠:ho配達後24時間
分娩中の緊急帝王切開の割合
ho配達後24時間
分娩第二期の長さ
時間枠:配達後24時間
数時間での分娩第二段階
配達後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月10日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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