Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papaverina e oxitocina versus oxitocina sozinha na indução do parto

10 de setembro de 2024 atualizado por: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

"Avaliando a eficácia da papaverina como adjuvante da ocitocina para indução do parto: um ensaio clínico randomizado"

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação de papaverina com ocitocina para indução do parto em comparação com a ocitocina isoladamente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A indução do parto é um procedimento obstétrico comum que visa estimular as contrações uterinas para iniciar o trabalho de parto, muitas vezes devido a indicações médicas ou obstétricas, como gravidez pós-termo, pré-eclâmpsia ou restrição de crescimento fetal. O objetivo principal é conseguir o parto vaginal e, ao mesmo tempo, minimizar os riscos para a mãe e para o filho. A ocitocina, análogo sintético do hormônio natural, é o agente farmacológico mais utilizado para indução do parto devido à sua eficácia na promoção das contrações uterinas. Contudo, seu uso está associado a complicações, incluindo hiperestimulação uterina, aumento da necessidade de analgesia peridural e taxas mais altas de partos operatórios.

O potencial dos antiespasmódicos para auxiliar na indução do parto tem sido explorado, com alguns estudos indicando que estes agentes podem reduzir a duração do parto e aumentar a dilatação cervical. A revisão Cochrane sobre antiespasmódicos para o trabalho de parto destacou que estes medicamentos, como o butilbrometo de hioscina e a drotaverina, poderiam reduzir significativamente a duração da primeira fase do trabalho de parto e aumentar a taxa de dilatação cervical, embora a qualidade geral da evidência fosse baixa. Apesar destes resultados, recomendam-se mais estudos de alta qualidade para fundamentar estes benefícios e garantir a segurança.

A papaverina, um conhecido relaxante muscular liso tradicionalmente usado no tratamento de espasmos vasculares, apresenta uma terapia adjuvante promissora para a indução do parto. Ao relaxar os músculos lisos do colo do útero e do útero, a papaverina pode facilitar um amadurecimento cervical mais eficiente e aumentar a eficácia das contrações induzidas pela ocitocina. Estudos preliminares com outros antiespasmódicos, como a butilescopolamina, demonstraram reduções na duração do trabalho de parto e melhorias na progressão do trabalho de parto sem efeitos adversos significativos, sugerindo que a papaverina pode oferecer benefícios semelhantes.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação de papaverina com ocitocina para indução do parto em comparação com a ocitocina isoladamente. O resultado primário será o tempo para o início do trabalho de parto ativo, com resultados secundários incluindo duração total do trabalho de parto, taxa de partos cesáreos, satisfação materna e efeitos adversos. Ao investigar esta nova combinação, o estudo procura fornecer novos insights sobre a otimização dos protocolos de indução do parto, melhorando, em última análise, os resultados maternos e neonatais.

Objetivo: Avaliar se a adição de papaverina à ocitocina reduz o tempo até o trabalho de parto ativo em comparação com a ocitocina isoladamente.

Desenho: um estudo randomizado controlado Participantes: Mulheres grávidas a termo que necessitam de indução do parto com ocitocina. Grupo Intervenção: Uso combinado de papaverina (80 mg intravenosos mg em 100 mL de soro fisiológico uma vez concomitante ao início da ocitocina) e ocitocina.

Grupo Controle: Ocitocina mais 100 mL de soro fisiológico.

Resultado primário: Tempo para início do trabalho de parto ativo. Desfechos secundários: duração total do trabalho de parto, duração do primeiro estágio do trabalho de parto, duração do segundo estágio do trabalho de parto, taxa de partos cesáreos, taxa de dilatação cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com gravidez única Maiores de 18 anos Termo (entre 37-42 semanas de gestação) Uma decisão médica para indução do parto usando ocitocina. Apresentação cefálica Feto viável

Critérios de exclusão:

  • Gestação gemelar Mulheres com cesariana anterior Anomalias fetais graves Mulheres com transtornos psiquiátricos, incluindo depressão e esquizofrenia. Contraindicação ao parto vaginal Mulheres que não conseguem assinar o termo de consentimento Mulheres com conhecimento de TVS (taquicardia supraventricular). Mulheres com frequência cardíaca acima de 100 ou arritmia Sensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento Doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oxitocina mais papaverina
Grupo Intervenção: Uso combinado de papaverina (80 mg intravenosos mg em 100 mL de soro fisiológico uma vez concomitante ao início da ocitocina) e ocitocina.
papaverina, um relaxante muscular liso
Comparador de Placebo: oxitocina sozinha
Grupo Controle: Ocitocina mais 100 mL de soro fisiológico.
solução salina normal 0,9% 100 cc
Outros nomes:
  • solução salina normal 0,9% 100 cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para entrega ativa
Prazo: 24 HORAS APÓS A ENTREGA
tempo desde a indução do parto até a dilatação de 6 cm
24 HORAS APÓS A ENTREGA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
partos vaginais em 24 horas
Prazo: 24 HORAS APÓS A ENTREGA
taxa de partos vaginais em 24 horas
24 HORAS APÓS A ENTREGA
duração total do trabalho
Prazo: 24 HORAS APÓS A ENTREGA
tempo da indução ao parto
24 HORAS APÓS A ENTREGA
taxa de parto cesáreo
Prazo: ho24 HORAS APÓS O ENTREGA
taxa de parto cesáreo emergente durante o trabalho de parto
ho24 HORAS APÓS O ENTREGA
duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas após o parto
segunda etapa do trabalho de parto em horas
24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever