- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547437
Papaverina e oxitocina versus oxitocina sozinha na indução do parto
"Avaliando a eficácia da papaverina como adjuvante da ocitocina para indução do parto: um ensaio clínico randomizado"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto é um procedimento obstétrico comum que visa estimular as contrações uterinas para iniciar o trabalho de parto, muitas vezes devido a indicações médicas ou obstétricas, como gravidez pós-termo, pré-eclâmpsia ou restrição de crescimento fetal. O objetivo principal é conseguir o parto vaginal e, ao mesmo tempo, minimizar os riscos para a mãe e para o filho. A ocitocina, análogo sintético do hormônio natural, é o agente farmacológico mais utilizado para indução do parto devido à sua eficácia na promoção das contrações uterinas. Contudo, seu uso está associado a complicações, incluindo hiperestimulação uterina, aumento da necessidade de analgesia peridural e taxas mais altas de partos operatórios.
O potencial dos antiespasmódicos para auxiliar na indução do parto tem sido explorado, com alguns estudos indicando que estes agentes podem reduzir a duração do parto e aumentar a dilatação cervical. A revisão Cochrane sobre antiespasmódicos para o trabalho de parto destacou que estes medicamentos, como o butilbrometo de hioscina e a drotaverina, poderiam reduzir significativamente a duração da primeira fase do trabalho de parto e aumentar a taxa de dilatação cervical, embora a qualidade geral da evidência fosse baixa. Apesar destes resultados, recomendam-se mais estudos de alta qualidade para fundamentar estes benefícios e garantir a segurança.
A papaverina, um conhecido relaxante muscular liso tradicionalmente usado no tratamento de espasmos vasculares, apresenta uma terapia adjuvante promissora para a indução do parto. Ao relaxar os músculos lisos do colo do útero e do útero, a papaverina pode facilitar um amadurecimento cervical mais eficiente e aumentar a eficácia das contrações induzidas pela ocitocina. Estudos preliminares com outros antiespasmódicos, como a butilescopolamina, demonstraram reduções na duração do trabalho de parto e melhorias na progressão do trabalho de parto sem efeitos adversos significativos, sugerindo que a papaverina pode oferecer benefícios semelhantes.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação de papaverina com ocitocina para indução do parto em comparação com a ocitocina isoladamente. O resultado primário será o tempo para o início do trabalho de parto ativo, com resultados secundários incluindo duração total do trabalho de parto, taxa de partos cesáreos, satisfação materna e efeitos adversos. Ao investigar esta nova combinação, o estudo procura fornecer novos insights sobre a otimização dos protocolos de indução do parto, melhorando, em última análise, os resultados maternos e neonatais.
Objetivo: Avaliar se a adição de papaverina à ocitocina reduz o tempo até o trabalho de parto ativo em comparação com a ocitocina isoladamente.
Desenho: um estudo randomizado controlado Participantes: Mulheres grávidas a termo que necessitam de indução do parto com ocitocina. Grupo Intervenção: Uso combinado de papaverina (80 mg intravenosos mg em 100 mL de soro fisiológico uma vez concomitante ao início da ocitocina) e ocitocina.
Grupo Controle: Ocitocina mais 100 mL de soro fisiológico.
Resultado primário: Tempo para início do trabalho de parto ativo. Desfechos secundários: duração total do trabalho de parto, duração do primeiro estágio do trabalho de parto, duração do segundo estágio do trabalho de parto, taxa de partos cesáreos, taxa de dilatação cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: inshirah sgayer
- Número de telefone: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com gravidez única Maiores de 18 anos Termo (entre 37-42 semanas de gestação) Uma decisão médica para indução do parto usando ocitocina. Apresentação cefálica Feto viável
Critérios de exclusão:
- Gestação gemelar Mulheres com cesariana anterior Anomalias fetais graves Mulheres com transtornos psiquiátricos, incluindo depressão e esquizofrenia. Contraindicação ao parto vaginal Mulheres que não conseguem assinar o termo de consentimento Mulheres com conhecimento de TVS (taquicardia supraventricular). Mulheres com frequência cardíaca acima de 100 ou arritmia Sensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento Doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: oxitocina mais papaverina
Grupo Intervenção: Uso combinado de papaverina (80 mg intravenosos mg em 100 mL de soro fisiológico uma vez concomitante ao início da ocitocina) e ocitocina.
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papaverina, um relaxante muscular liso
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Comparador de Placebo: oxitocina sozinha
Grupo Controle: Ocitocina mais 100 mL de soro fisiológico.
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solução salina normal 0,9% 100 cc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para entrega ativa
Prazo: 24 HORAS APÓS A ENTREGA
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tempo desde a indução do parto até a dilatação de 6 cm
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24 HORAS APÓS A ENTREGA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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partos vaginais em 24 horas
Prazo: 24 HORAS APÓS A ENTREGA
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taxa de partos vaginais em 24 horas
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24 HORAS APÓS A ENTREGA
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duração total do trabalho
Prazo: 24 HORAS APÓS A ENTREGA
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tempo da indução ao parto
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24 HORAS APÓS A ENTREGA
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taxa de parto cesáreo
Prazo: ho24 HORAS APÓS O ENTREGA
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taxa de parto cesáreo emergente durante o trabalho de parto
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ho24 HORAS APÓS O ENTREGA
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duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas após o parto
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segunda etapa do trabalho de parto em horas
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24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0124-24-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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