- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547437
Papaverin och oxytocin vs oxytocin ensam i förlossningsinduktion
"Utvärdering av effektiviteten av papaverin som ett komplement till oxytocin för induktion av arbetskraft: en randomiserad kontrollerad studie"
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsinduktion är ett vanligt obstetriskt ingrepp som syftar till att stimulera livmodersammandragningar för att sätta igång förlossningen, ofta på grund av medicinska eller obstetriska indikationer som post-term graviditet, havandeskapsförgiftning eller fostertillväxtbegränsning. Det primära målet är att uppnå vaginal förlossning samtidigt som riskerna för både mor och barn minimeras. Oxytocin, en syntetisk analog av det naturliga hormonet, är det mest använda farmakologiska medlet för förlossningsinduktion på grund av dess effektivitet för att främja livmodersammandragningar. Emellertid är dess användning förknippad med komplikationer, inklusive livmoderhyperstimulering, ökat behov av epidural analgesi och högre frekvens av operationsförlossningar.
Potentialen hos kramplösande medel för att hjälpa till att inducera förlossningen har undersökts, med vissa studier som tyder på att dessa medel kan minska förlossningens varaktighet och förbättra livmoderhalsutvidgningen. Cochrane-granskningen om kramplösande medel för förlossningen visade att dessa läkemedel, såsom hyoscinbutylbromid och drotaverin, avsevärt kan minska varaktigheten av det första stadiet av förlossningen och öka graden av cervikal dilatation, även om den övergripande beviskvaliteten var låg. Trots dessa fynd rekommenderas ytterligare högkvalitativa studier för att underbygga dessa fördelar och garantera säkerheten.
Papaverine, ett välkänt glatt muskelavslappnande medel som traditionellt används för att behandla vaskulära spasmer, presenterar en lovande tilläggsterapi för induktion av förlossningen. Genom att slappna av de glatta musklerna i livmoderhalsen och livmodern kan papaverin underlätta en effektivare livmoderhalsmognad och förbättra effektiviteten av oxytocin-inducerade sammandragningar. Preliminära studier med andra kramplösande medel, såsom butylskopolamin, har visat minskad förlossningslängd och förbättringar av förlossningen utan betydande negativa effekter, vilket tyder på att papaverin kan erbjuda liknande fördelar.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att kombinera papaverin med oxytocin för förlossningsinduktion jämfört med enbart oxytocin. Det primära resultatet kommer att vara tiden innan det aktiva förlossningen börjar, med sekundära utfall inklusive förlossningens totala varaktighet, förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt, mödrans tillfredsställelse och negativa effekter. Genom att undersöka denna nya kombination strävar studien efter att ge nya insikter i att optimera förlossningsinduktionsprotokoll, vilket i slutändan förbättrar mödrans och neonatala resultat.
Syfte: Att utvärdera om tillsats av papaverin till oxytocin minskar tiden till aktiv förlossning jämfört med enbart oxytocin.
Design: en randomiserad kontrollerad studie. Deltagare: Gravida kvinnor vid termin som kräver förlossningsinduktion med oxytocin. Interventionsgrupp: Kombinerad användning av papaverin (80 mg intravenös mg i 100 ml koksaltlösning en gång samtidigt med starten av oxytocin) och oxytocin.
Kontrollgrupp: Oxytocin plus 100 ml koksaltlösning.
Primärt resultat: Tid till början av aktiv förlossning. Sekundära utfall: Förlossningens totala varaktighet, längden på det första stadiet av förlossningen, längden på det andra stadiet av förlossningen, graden av kejsarsnittsförlossningar, graden av cervikal dilatation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: inshirah sgayer
- Telefonnummer: 0508890662
- E-post: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en graviditetsgraviditet Över 18 år Term (mellan 37-42 graviditetsveckor) Ett medicinskt beslut för förlossningsinduktion med oxytocin. Cephalic presentation Viable foster
Uteslutningskriterier:
- Tvillinggraviditet Kvinnor med tidigare kejsarsnitt Allvarliga fosteravvikelser Kvinnor med psykiatriska störningar, inklusive depression och schizofreni. Kontraindikation för vaginal förlossning Kvinnor som inte kan underteckna samtyckesformuläret Kvinnor som är kända för att ha SVT (supraventrikulär takykardi). Kvinnor med hjärtfrekvens över 100 eller arytmi Känd känslighet för någon komponent i läkemedlet Leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oxytocin plus papaverin
Interventionsgrupp: Kombinerad användning av papaverin (80 mg intravenös mg i 100 ml koksaltlösning en gång samtidigt med starten av oxytocin) och oxytocin.
|
papaverin ett glatt muskelavslappnande medel
|
|
Placebo-jämförare: enbart oxytocin
Kontrollgrupp: Oxytocin plus 100 ml koksaltlösning.
|
normal koksaltlösning 0,9% 100 cc
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till aktiv leverans
Tidsram: 24 TIMMAR EFTER LEVERANS
|
tid från förlossningsinduktion till dilatation på 6 cm
|
24 TIMMAR EFTER LEVERANS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaginala förlossningar inom 24 timmar
Tidsram: 24 TIMMAR EFTER LEVERANS
|
frekvensen av vaginala förlossningar inom 24 timmar
|
24 TIMMAR EFTER LEVERANS
|
|
arbetskraftens totala längd
Tidsram: 24 TIMMAR EFTER LEVERANS
|
tid för induktion till leverans
|
24 TIMMAR EFTER LEVERANS
|
|
kejsarsnitt förlossning
Tidsram: ho24 TIMMAR EFTER LEVERANS
|
graden av emergerande kejsarsnitt under förlossningen
|
ho24 TIMMAR EFTER LEVERANS
|
|
längden på det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
andra stadiet av förlossningen i timmar
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0124-24-NHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .