Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Papaverin och oxytocin vs oxytocin ensam i förlossningsinduktion

10 september 2024 uppdaterad av: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

"Utvärdering av effektiviteten av papaverin som ett komplement till oxytocin för induktion av arbetskraft: en randomiserad kontrollerad studie"

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att kombinera papaverin med oxytocin för förlossningsinduktion jämfört med enbart oxytocin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlossningsinduktion är ett vanligt obstetriskt ingrepp som syftar till att stimulera livmodersammandragningar för att sätta igång förlossningen, ofta på grund av medicinska eller obstetriska indikationer som post-term graviditet, havandeskapsförgiftning eller fostertillväxtbegränsning. Det primära målet är att uppnå vaginal förlossning samtidigt som riskerna för både mor och barn minimeras. Oxytocin, en syntetisk analog av det naturliga hormonet, är det mest använda farmakologiska medlet för förlossningsinduktion på grund av dess effektivitet för att främja livmodersammandragningar. Emellertid är dess användning förknippad med komplikationer, inklusive livmoderhyperstimulering, ökat behov av epidural analgesi och högre frekvens av operationsförlossningar.

Potentialen hos kramplösande medel för att hjälpa till att inducera förlossningen har undersökts, med vissa studier som tyder på att dessa medel kan minska förlossningens varaktighet och förbättra livmoderhalsutvidgningen. Cochrane-granskningen om kramplösande medel för förlossningen visade att dessa läkemedel, såsom hyoscinbutylbromid och drotaverin, avsevärt kan minska varaktigheten av det första stadiet av förlossningen och öka graden av cervikal dilatation, även om den övergripande beviskvaliteten var låg. Trots dessa fynd rekommenderas ytterligare högkvalitativa studier för att underbygga dessa fördelar och garantera säkerheten.

Papaverine, ett välkänt glatt muskelavslappnande medel som traditionellt används för att behandla vaskulära spasmer, presenterar en lovande tilläggsterapi för induktion av förlossningen. Genom att slappna av de glatta musklerna i livmoderhalsen och livmodern kan papaverin underlätta en effektivare livmoderhalsmognad och förbättra effektiviteten av oxytocin-inducerade sammandragningar. Preliminära studier med andra kramplösande medel, såsom butylskopolamin, har visat minskad förlossningslängd och förbättringar av förlossningen utan betydande negativa effekter, vilket tyder på att papaverin kan erbjuda liknande fördelar.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att kombinera papaverin med oxytocin för förlossningsinduktion jämfört med enbart oxytocin. Det primära resultatet kommer att vara tiden innan det aktiva förlossningen börjar, med sekundära utfall inklusive förlossningens totala varaktighet, förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt, mödrans tillfredsställelse och negativa effekter. Genom att undersöka denna nya kombination strävar studien efter att ge nya insikter i att optimera förlossningsinduktionsprotokoll, vilket i slutändan förbättrar mödrans och neonatala resultat.

Syfte: Att utvärdera om tillsats av papaverin till oxytocin minskar tiden till aktiv förlossning jämfört med enbart oxytocin.

Design: en randomiserad kontrollerad studie. Deltagare: Gravida kvinnor vid termin som kräver förlossningsinduktion med oxytocin. Interventionsgrupp: Kombinerad användning av papaverin (80 mg intravenös mg i 100 ml koksaltlösning en gång samtidigt med starten av oxytocin) och oxytocin.

Kontrollgrupp: Oxytocin plus 100 ml koksaltlösning.

Primärt resultat: Tid till början av aktiv förlossning. Sekundära utfall: Förlossningens totala varaktighet, längden på det första stadiet av förlossningen, längden på det andra stadiet av förlossningen, graden av kejsarsnittsförlossningar, graden av cervikal dilatation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en graviditetsgraviditet Över 18 år Term (mellan 37-42 graviditetsveckor) Ett medicinskt beslut för förlossningsinduktion med oxytocin. Cephalic presentation Viable foster

Uteslutningskriterier:

  • Tvillinggraviditet Kvinnor med tidigare kejsarsnitt Allvarliga fosteravvikelser Kvinnor med psykiatriska störningar, inklusive depression och schizofreni. Kontraindikation för vaginal förlossning Kvinnor som inte kan underteckna samtyckesformuläret Kvinnor som är kända för att ha SVT (supraventrikulär takykardi). Kvinnor med hjärtfrekvens över 100 eller arytmi Känd känslighet för någon komponent i läkemedlet Leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxytocin plus papaverin
Interventionsgrupp: Kombinerad användning av papaverin (80 mg intravenös mg i 100 ml koksaltlösning en gång samtidigt med starten av oxytocin) och oxytocin.
papaverin ett glatt muskelavslappnande medel
Placebo-jämförare: enbart oxytocin
Kontrollgrupp: Oxytocin plus 100 ml koksaltlösning.
normal koksaltlösning 0,9% 100 cc
Andra namn:
  • normal koksaltlösning 0,9% 100 cc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till aktiv leverans
Tidsram: 24 TIMMAR EFTER LEVERANS
tid från förlossningsinduktion till dilatation på 6 cm
24 TIMMAR EFTER LEVERANS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaginala förlossningar inom 24 timmar
Tidsram: 24 TIMMAR EFTER LEVERANS
frekvensen av vaginala förlossningar inom 24 timmar
24 TIMMAR EFTER LEVERANS
arbetskraftens totala längd
Tidsram: 24 TIMMAR EFTER LEVERANS
tid för induktion till leverans
24 TIMMAR EFTER LEVERANS
kejsarsnitt förlossning
Tidsram: ho24 TIMMAR EFTER LEVERANS
graden av emergerande kejsarsnitt under förlossningen
ho24 TIMMAR EFTER LEVERANS
längden på det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter leverans
andra stadiet av förlossningen i timmar
24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera