- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06547437
Papaverin és oxitocin vs egyedüli oxitocin a munkaindukcióban
"A papaverin hatékonyságának értékelése az oxitocin kiegészítőjeként a munkaindukcióban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülésindukció egy gyakori szülészeti eljárás, amelynek célja a méhösszehúzódások ösztönzése a szülés megindításához, gyakran olyan orvosi vagy szülészeti indikációk miatt, mint például a terhesség utáni terhesség, a preeclampsia vagy a magzati növekedési korlátozás. Az elsődleges cél a hüvelyi szülés elérése, miközben minimalizálja az anya és a gyermek kockázatát. Az oxitocin, a természetes hormon szintetikus analógja, a méhösszehúzódásokat elősegítő hatékonysága miatt a leggyakrabban használt farmakológiai szer a szülés indukálására. Használata azonban szövődményekkel jár, beleértve a méh hiperstimulációját, az epidurális fájdalomcsillapítás iránti fokozott igényt és a műtéti szülések magasabb arányát.
Feltárták a görcsoldók azon képességét, hogy elősegítsék a szülés indukcióját, és egyes tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a szerek csökkenthetik a szülés időtartamát és fokozhatják a méhnyak tágulatát. A Cochrane áttekintése a szülés görcsoldóiról kiemelte, hogy ezek a gyógyszerek, mint például a hioszcin-butil-bromid és a drotaverin, jelentősen csökkenthetik a szülés első szakaszának időtartamát és növelhetik a nyaki tágulás mértékét, bár a bizonyítékok általános minősége alacsony volt. E megállapítások ellenére további magas színvonalú vizsgálatok javasoltak ezen előnyök alátámasztására és a biztonság biztosítására.
A papaverin, a jól ismert simaizom-relaxáns, amelyet hagyományosan az érgörcsök kezelésére használnak, ígéretes kiegészítő terápia a szülés megindítására. A méhnyak és a méh simaizmainak ellazításával a papaverin elősegítheti a hatékonyabb méhnyak-érést és fokozhatja az oxitocin által kiváltott összehúzódások hatékonyságát. Az egyéb görcsoldó szerekkel, például a butilszkopolaminnal végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy a szülés időtartama csökken, és javul a szülés előrehaladása jelentős káros hatások nélkül, ami arra utal, hogy a papaverin hasonló előnyökkel járhat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a papaverin és az oxitocin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a szülés indukciója céljából, összehasonlítva az oxitocinnal önmagában. Az elsődleges eredmény az aktív szülés kezdetéig eltelt idő, a másodlagos kimenetelek közé tartozik a szülés teljes időtartama, a császármetszés gyakorisága, az anyai elégedettség és a káros hatások. Ennek az új kombinációnak a vizsgálatával a tanulmány új betekintést kíván nyújtani a szülésindukciós protokollok optimalizálásához, végső soron javítva az anyai és újszülöttkori eredményeket.
Célkitűzés: Annak értékelése, hogy a papaverin oxitocinhoz való hozzáadása csökkenti-e az aktív szülés idejét az oxitocin önmagában történő alkalmazásakor.
Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat. Résztvevők: Terhes nők, akiknél oxitocinnal szülés indukciót igényelnek. Beavatkozó csoport: papaverin (80 mg intravénás mg 100 ml sóoldatban, egyszer az oxitocin megkezdésével egyidejűleg) és oxitocin kombinált alkalmazása.
Kontroll csoport: Oxitocin plusz 100 ml sóoldat.
Elsődleges eredmény: Az aktív szülés kezdetéig eltelt idő. Másodlagos eredmények: A vajúdás teljes időtartama, a szülés első szakaszának hossza, a második szakasz hossza, a császármetszés üteme, a méhnyak tágulási sebessége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: inshirah sgayer
- Telefonszám: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhességben szenvedő nők 18 év feletti időtartam (37-42 terhességi hét között) Orvosi döntés az oxitocinnal történő szülés indukciójáról. Cephalicis megjelenés Életképes magzat
Kizárási kritériumok:
- Ikerterhesség Korábban császármetszésen átesett nők Súlyos magzati rendellenességek Pszichiátriai rendellenességekben szenvedő nők, beleértve a depressziót és a skizofréniát. Hüvelyi szülés ellenjavallata Nők, akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot Nők, akikről ismert, hogy SVT-ben (supraventricularis tachycardiában) szenvednek. Nők, akiknek pulzusa meghaladja a 100-at vagy szívritmuszavaruk A gyógyszer bármely összetevőjére ismert érzékenység Májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: oxitocin plusz papaverin
Beavatkozó csoport: papaverin (80 mg intravénás mg 100 ml sóoldatban, egyszer az oxitocin megkezdésével egyidejűleg) és oxitocin kombinált alkalmazása.
|
papaverin simaizom relaxáns
|
|
Placebo Comparator: oxitocin önmagában
Kontroll csoport: Oxitocin plusz 100 ml sóoldat.
|
normál sóoldat 0,9% 100 cc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aktív szállításig eltelt idő
Időkeret: SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
|
a szülés indukciójától a 6 cm-es tágulásig eltelt idő
|
SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hüvelyi szülés 24 órán belül
Időkeret: SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
|
hüvelyi szülések aránya 24 órán belül
|
SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
|
|
teljes munkaidő
Időkeret: SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
|
a szállítás megkezdésének ideje
|
SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
|
|
császármetszéses szülés aránya
Időkeret: ho24 ÓRÁVAL SZÁLLÍTÁS UTÁN
|
a vajúdás alatti császármetszés gyakorisága
|
ho24 ÓRÁVAL SZÁLLÍTÁS UTÁN
|
|
a szülés második szakaszának hossza
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
vajúdás második szakasza órákban
|
24 órával a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0124-24-NHR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .