Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Papaverin és oxitocin vs egyedüli oxitocin a munkaindukcióban

2024. szeptember 10. frissítette: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

"A papaverin hatékonyságának értékelése az oxitocin kiegészítőjeként a munkaindukcióban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat"

A tanulmány célja, hogy értékelje a papaverin és az oxitocin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a szülés indukciója céljából, összehasonlítva az oxitocin önmagában történő alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülésindukció egy gyakori szülészeti eljárás, amelynek célja a méhösszehúzódások ösztönzése a szülés megindításához, gyakran olyan orvosi vagy szülészeti indikációk miatt, mint például a terhesség utáni terhesség, a preeclampsia vagy a magzati növekedési korlátozás. Az elsődleges cél a hüvelyi szülés elérése, miközben minimalizálja az anya és a gyermek kockázatát. Az oxitocin, a természetes hormon szintetikus analógja, a méhösszehúzódásokat elősegítő hatékonysága miatt a leggyakrabban használt farmakológiai szer a szülés indukálására. Használata azonban szövődményekkel jár, beleértve a méh hiperstimulációját, az epidurális fájdalomcsillapítás iránti fokozott igényt és a műtéti szülések magasabb arányát.

Feltárták a görcsoldók azon képességét, hogy elősegítsék a szülés indukcióját, és egyes tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a szerek csökkenthetik a szülés időtartamát és fokozhatják a méhnyak tágulatát. A Cochrane áttekintése a szülés görcsoldóiról kiemelte, hogy ezek a gyógyszerek, mint például a hioszcin-butil-bromid és a drotaverin, jelentősen csökkenthetik a szülés első szakaszának időtartamát és növelhetik a nyaki tágulás mértékét, bár a bizonyítékok általános minősége alacsony volt. E megállapítások ellenére további magas színvonalú vizsgálatok javasoltak ezen előnyök alátámasztására és a biztonság biztosítására.

A papaverin, a jól ismert simaizom-relaxáns, amelyet hagyományosan az érgörcsök kezelésére használnak, ígéretes kiegészítő terápia a szülés megindítására. A méhnyak és a méh simaizmainak ellazításával a papaverin elősegítheti a hatékonyabb méhnyak-érést és fokozhatja az oxitocin által kiváltott összehúzódások hatékonyságát. Az egyéb görcsoldó szerekkel, például a butilszkopolaminnal végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy a szülés időtartama csökken, és javul a szülés előrehaladása jelentős káros hatások nélkül, ami arra utal, hogy a papaverin hasonló előnyökkel járhat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a papaverin és az oxitocin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a szülés indukciója céljából, összehasonlítva az oxitocinnal önmagában. Az elsődleges eredmény az aktív szülés kezdetéig eltelt idő, a másodlagos kimenetelek közé tartozik a szülés teljes időtartama, a császármetszés gyakorisága, az anyai elégedettség és a káros hatások. Ennek az új kombinációnak a vizsgálatával a tanulmány új betekintést kíván nyújtani a szülésindukciós protokollok optimalizálásához, végső soron javítva az anyai és újszülöttkori eredményeket.

Célkitűzés: Annak értékelése, hogy a papaverin oxitocinhoz való hozzáadása csökkenti-e az aktív szülés idejét az oxitocin önmagában történő alkalmazásakor.

Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat. Résztvevők: Terhes nők, akiknél oxitocinnal szülés indukciót igényelnek. Beavatkozó csoport: papaverin (80 mg intravénás mg 100 ml sóoldatban, egyszer az oxitocin megkezdésével egyidejűleg) és oxitocin kombinált alkalmazása.

Kontroll csoport: Oxitocin plusz 100 ml sóoldat.

Elsődleges eredmény: Az aktív szülés kezdetéig eltelt idő. Másodlagos eredmények: A vajúdás teljes időtartama, a szülés első szakaszának hossza, a második szakasz hossza, a császármetszés üteme, a méhnyak tágulási sebessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhességben szenvedő nők 18 év feletti időtartam (37-42 terhességi hét között) Orvosi döntés az oxitocinnal történő szülés indukciójáról. Cephalicis megjelenés Életképes magzat

Kizárási kritériumok:

  • Ikerterhesség Korábban császármetszésen átesett nők Súlyos magzati rendellenességek Pszichiátriai rendellenességekben szenvedő nők, beleértve a depressziót és a skizofréniát. Hüvelyi szülés ellenjavallata Nők, akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot Nők, akikről ismert, hogy SVT-ben (supraventricularis tachycardiában) szenvednek. Nők, akiknek pulzusa meghaladja a 100-at vagy szívritmuszavaruk A gyógyszer bármely összetevőjére ismert érzékenység Májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: oxitocin plusz papaverin
Beavatkozó csoport: papaverin (80 mg intravénás mg 100 ml sóoldatban, egyszer az oxitocin megkezdésével egyidejűleg) és oxitocin kombinált alkalmazása.
papaverin simaizom relaxáns
Placebo Comparator: oxitocin önmagában
Kontroll csoport: Oxitocin plusz 100 ml sóoldat.
normál sóoldat 0,9% 100 cc
Más nevek:
  • normál sóoldat 0,9% 100 cc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aktív szállításig eltelt idő
Időkeret: SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
a szülés indukciójától a 6 cm-es tágulásig eltelt idő
SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hüvelyi szülés 24 órán belül
Időkeret: SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
hüvelyi szülések aránya 24 órán belül
SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
teljes munkaidő
Időkeret: SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
a szállítás megkezdésének ideje
SZÁLLÍTÁS UTÁN 24 ÓRÁVAL
császármetszéses szülés aránya
Időkeret: ho24 ÓRÁVAL SZÁLLÍTÁS UTÁN
a vajúdás alatti császármetszés gyakorisága
ho24 ÓRÁVAL SZÁLLÍTÁS UTÁN
a szülés második szakaszának hossza
Időkeret: 24 órával a szállítás után
vajúdás második szakasza órákban
24 órával a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel