- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547437
Papaveriini ja oksitosiini vs oksitosiini yksin työn induktiossa
"Papaveriinin tehokkuuden arviointi oksitosiinin lisäaineena synnytyksen induktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktio on yleinen synnytystoimenpide, jonka tarkoituksena on stimuloida kohdun supistuksia synnytyksen aloittamiseksi, mikä johtuu usein lääketieteellisistä tai synnytysoireista, kuten raskauden jälkeisestä raskaudesta, preeklampsiasta tai sikiön kasvun rajoittumisesta. Ensisijainen tavoite on saada aikaan emättimen synnytys ja minimoimalla sekä äidille että lapselle aiheutuvat riskit. Oksitosiini, luonnollisen hormonin synteettinen analogi, on useimmin käytetty farmakologinen aine synnytyksen induktiossa, koska se edistää kohdun supistuksia. Sen käyttöön liittyy kuitenkin komplikaatioita, mukaan lukien kohdun hyperstimulaatio, lisääntynyt epiduraalikivunlievitystarve ja suurempi operatiivisten synnytysten määrä.
Antispasmodien mahdollisuuksia auttaa synnytyksen induktiossa on tutkittu, ja jotkut tutkimukset osoittavat, että nämä aineet voivat lyhentää synnytyksen kestoa ja lisätä kohdunkaulan laajentumista. Cochrane-katsauksessa kouristuksia synnyttävistä lääkkeistä korostettiin, että nämä lääkkeet, kuten hyoskiinibutyylibromidi ja drotaveriini, voivat merkittävästi lyhentää synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoa ja lisätä kohdunkaulan laajentumisnopeutta, vaikka todisteiden yleinen laatu oli heikko. Näistä havainnoista huolimatta suositellaan korkealaatuisia lisätutkimuksia näiden etujen vahvistamiseksi ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Papaveriini, tunnettu sileän lihaksen relaksantti, jota perinteisesti käytetään verisuonikouristusten hoitoon, on lupaava lisähoito synnytyksen induktiossa. Rentouttamalla kohdunkaulan ja kohdun sileitä lihaksia papaveriini voi edistää kohdunkaulan tehokkaampaa kypsymistä ja tehostaa oksitosiinin aiheuttamia supistuksia. Alustavat tutkimukset muilla kouristuslääkkeillä, kuten butyyliskopolamiinilla, ovat osoittaneet synnytyksen keston lyhenemisen ja synnytyksen etenemisen parantuneen ilman merkittäviä haittavaikutuksia, mikä viittaa siihen, että papaveriini saattaa tarjota samanlaisia etuja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida papaveriinin ja oksitosiinin yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta synnytyksen induktiossa verrattuna pelkkään oksitosiiniin. Ensisijainen tulos on aika aktiivisen synnytyksen alkamiseen, ja toissijaisia tuloksia ovat synnytyksen kokonaiskesto, keisarileikkausten määrä, äidin tyytyväisyys ja haittavaikutukset. Tutkimalla tätä uutta yhdistelmää tutkimus pyrkii tarjoamaan uusia näkemyksiä synnytyksen induktioprotokollien optimoinnista, mikä viime kädessä parantaa äitien ja vastasyntyneiden tuloksia.
Tavoite: Arvioida, vähentääkö papaveriinin lisääminen oksitosiiniin aktiiviseen synnytykseen kuluvaa aikaa verrattuna pelkkään oksitosiiniin.
Suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Osallistujat: Raskaana olevat naiset, jotka vaativat synnytyksen induktion oksitosiinilla. Interventioryhmä: Papaveriinin (80 mg suonensisäisesti mg 100 ml:ssa suolaliuosta kerran samanaikaisesti oksitosiinin käytön aloittamisen kanssa) ja oksitosiinin yhdistelmä.
Kontrolliryhmä: Oksitosiini plus 100 ml suolaliuosta.
Ensisijainen tulos: Aika aktiivisen synnytyksen alkamiseen. Toissijaiset tulokset: synnytyksen kokonaiskesto, synnytyksen ensimmäisen vaiheen pituus, synnytyksen toisen vaiheen pituus, keisarileikkausten nopeus, kohdunkaulan laajenemisnopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: inshirah sgayer
- Puhelinnumero: 0508890662
- Sähköposti: inshirah.sg.sh@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus Yli 18-vuotiaat Ikä (37-42 raskausviikkoa) Lääketieteellinen päätös synnytyksen käynnistämisestä oksitosiinilla. Pään muoto Elinkykyinen sikiö
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus Vakavat sikiön epämuodostumat Naiset, joilla on psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus ja skitsofrenia. Emättimen synnytyksen vasta-aihe Naiset, jotka eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta Naiset, joilla tiedetään sairastavan SVT:tä (supraventrikulaarinen takykardia). Naiset, joiden syke yli 100 tai rytmihäiriö Tunnettu herkkyys jollekin lääkkeen aineosalle Maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oksitosiini plus papaveriini
Interventioryhmä: Papaveriinin (80 mg suonensisäisesti mg 100 ml:ssa suolaliuosta kerran samanaikaisesti oksitosiinin käytön aloittamisen kanssa) ja oksitosiinin yhdistelmä.
|
papaveriini on sileälihasrelaksantti
|
|
Placebo Comparator: oksitosiini yksinään
Kontrolliryhmä: Oksitosiini plus 100 ml suolaliuosta.
|
normaali suolaliuos 0,9% 100 cc
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika aktiiviseen toimitukseen
Aikaikkuna: 24 TUNTIA TOIMITUKSEN JÄLKEEN
|
aika synnytyksen induktiosta 6 cm:n laajentumiseen
|
24 TUNTIA TOIMITUKSEN JÄLKEEN
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen synnytykset 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 TUNTIA TOIMITUKSEN JÄLKEEN
|
emättimen synnytysnopeus 24 tunnissa
|
24 TUNTIA TOIMITUKSEN JÄLKEEN
|
|
työn kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24 TUNTIA TOIMITUKSEN JÄLKEEN
|
toimitusaika
|
24 TUNTIA TOIMITUKSEN JÄLKEEN
|
|
keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: ho24 TUNTIA TOIMITUKSEN JÄLKEEN
|
synnytyksen aikana tapahtuvien keisarinleikkausten määrä
|
ho24 TUNTIA TOIMITUKSEN JÄLKEEN
|
|
synnytyksen toisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
synnytyksen toinen vaihe tunneissa
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0124-24-NHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .