- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547437
Papaverin og oxytocin vs oxytocin alene i fødselsinduktion
"Evaluering af effektiviteten af papaverin som et supplement til oxytocin til induktion af arbejdskraft: et randomiseret kontrolleret forsøg"
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsinduktion er en almindelig obstetrisk procedure, der har til formål at stimulere livmoderkontraktioner for at starte fødslen, ofte på grund af medicinske eller obstetriske indikationer såsom post-term graviditet, præeklampsi eller fostervækstbegrænsning. Det primære mål er at opnå vaginal fødsel og samtidig minimere risici for både mor og barn. Oxytocin, en syntetisk analog af det naturlige hormon, er det hyppigst anvendte farmakologiske middel til induktion af fødsel på grund af dets effektivitet til at fremme livmoderkontraktioner. Imidlertid er dets anvendelse forbundet med komplikationer, herunder livmoderhyperstimulering, øget behov for epidural analgesi og højere frekvenser af operative fødsler.
Potentialet af antispasmodika til at hjælpe med induktion af fødslen er blevet undersøgt, med nogle undersøgelser, der indikerer, at disse midler kan reducere varigheden af fødslen og øge cervikal dilatation. Cochrane-gennemgangen om krampeløsende midler til fødslen fremhævede, at disse lægemidler, såsom hyoscin-butylbromid og drotaverin, betydeligt kunne reducere varigheden af den første fase af fødslen og øge hastigheden af cervikal dilatation, selvom den overordnede kvalitet af evidens var lav. På trods af disse resultater anbefales yderligere undersøgelser af høj kvalitet for at underbygge disse fordele og sikre sikkerhed.
Papaverine, et velkendt glat muskelafslappende middel, der traditionelt bruges til behandling af vaskulære spasmer, præsenterer en lovende supplerende terapi til induktion af fødsel. Ved at slappe af de glatte muskler i livmoderhalsen og livmoderen kan papaverin lette mere effektiv modning af livmoderhalsen og øge effektiviteten af oxytocin-inducerede sammentrækninger. Foreløbige undersøgelser med andre antispasmodika, såsom butylscopolamin, har vist reduktioner i fødslens varighed og forbedringer i fødslens progression uden signifikante negative virkninger, hvilket tyder på, at papaverin kan tilbyde lignende fordele.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere papaverin med oxytocin til induktion af fødsel sammenlignet med oxytocin alene. Det primære resultat vil være tiden til start af aktiv fødsel, med sekundære udfald, herunder fødslens samlede varighed, hastigheden af kejsersnit, moderens tilfredshed og bivirkninger. Ved at undersøge denne nye kombination søger undersøgelsen at give ny indsigt i optimering af arbejdsinduktionsprotokoller, hvilket i sidste ende forbedrer mødres og neonatale resultater.
Formål: At vurdere, om tilsætning af papaverin til oxytocin reducerer tiden til aktiv fødsel sammenlignet med oxytocin alene.
Design: et randomiseret kontrolleret studie. Deltagere: Gravide kvinder ved termin, der kræver fødselsinduktion ved brug af oxytocin. Interventionsgruppe: Kombineret brug af papaverin (80 mg intravenøs mg i 100 ml saltvand én gang samtidig med starten af oxytocin) og oxytocin.
Kontrolgruppe: Oxytocin plus 100 ml saltvand.
Primært resultat: Tid til start af aktiv fødsel. Sekundære resultater: Samlet varighed af fødslen, længden af fødslens første fase, længden af fødslens andet trin, hastigheden af kejsersnit, hastigheden af cervikal dilatation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: inshirah sgayer
- Telefonnummer: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med singletonsgraviditet Over 18 år Varighed (mellem 37-42 svangerskabsuger) En medicinsk beslutning om fødselsinduktion ved brug af oxytocin. Cephalic præsentation Levedygtigt foster
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet Kvinder med tidligere kejsersnit Alvorlige føtale anomalier Kvinder med psykiatriske lidelser, herunder depression og skizofreni. Kontraindikation til vaginal fødsel Kvinder, der ikke kan underskrive samtykkeerklæringen Kvinder, der vides at have SVT (supraventrikulær takykardi). Kvinder med puls over 100 eller arytmi Kendt følsomhed over for enhver komponent i lægemidlet Leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oxytocin plus papaverin
Interventionsgruppe: Kombineret brug af papaverin (80 mg intravenøs mg i 100 ml saltvand én gang samtidig med starten af oxytocin) og oxytocin.
|
papaverin et glat muskelafslappende middel
|
|
Placebo komparator: oxytocin alene
Kontrolgruppe: Oxytocin plus 100 ml saltvand.
|
normal saltvand 0,9% 100 cc
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til aktiv levering
Tidsramme: 24 TIMER EFTER LEVERING
|
tid fra fødsel til udvidelse på 6 cm
|
24 TIMER EFTER LEVERING
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginale fødsler på 24 timer
Tidsramme: 24 TIMER EFTER LEVERING
|
hastigheden af vaginale fødsler på 24 timer
|
24 TIMER EFTER LEVERING
|
|
arbejdskraftens samlede længde
Tidsramme: 24 TIMER EFTER LEVERING
|
tid til induktion til levering
|
24 TIMER EFTER LEVERING
|
|
kejsersnit levering rate
Tidsramme: ho24 TIMER EFTER LEVERING
|
hyppigheden af ny kejsersnit under fødslen
|
ho24 TIMER EFTER LEVERING
|
|
længden af anden fase af fødslen
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
anden fase af fødslen i timer
|
24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0124-24-NHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papaverin
-
Western Galilee Hospital-NahariyaRekruttering
-
University of CopenhagenGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttetSkizofreni | Kognitive underskudDanmark
-
Manchanda Medical ClinicIkke rekrutterer endnuProstatahyperplasi
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetForebyggelse af radial arterieskadeEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAnæstesi | Pædiatri | VasospasmeForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati | Paclitaxel-induceret perifer neuropati | Refractory Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaRekrutteringFødselssmerter | Smerter, Akut | Indledning af arbejdskraft | Levering forsinketIsrael
-
Asan Medical CenterAfsluttet