Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papaverin og oxytocin vs oxytocin alene i fødselsinduktion

10. september 2024 opdateret af: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

"Evaluering af effektiviteten af ​​papaverin som et supplement til oxytocin til induktion af arbejdskraft: et randomiseret kontrolleret forsøg"

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere papaverin med oxytocin til induktion af fødsel sammenlignet med oxytocin alene

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødselsinduktion er en almindelig obstetrisk procedure, der har til formål at stimulere livmoderkontraktioner for at starte fødslen, ofte på grund af medicinske eller obstetriske indikationer såsom post-term graviditet, præeklampsi eller fostervækstbegrænsning. Det primære mål er at opnå vaginal fødsel og samtidig minimere risici for både mor og barn. Oxytocin, en syntetisk analog af det naturlige hormon, er det hyppigst anvendte farmakologiske middel til induktion af fødsel på grund af dets effektivitet til at fremme livmoderkontraktioner. Imidlertid er dets anvendelse forbundet med komplikationer, herunder livmoderhyperstimulering, øget behov for epidural analgesi og højere frekvenser af operative fødsler.

Potentialet af antispasmodika til at hjælpe med induktion af fødslen er blevet undersøgt, med nogle undersøgelser, der indikerer, at disse midler kan reducere varigheden af ​​fødslen og øge cervikal dilatation. Cochrane-gennemgangen om krampeløsende midler til fødslen fremhævede, at disse lægemidler, såsom hyoscin-butylbromid og drotaverin, betydeligt kunne reducere varigheden af ​​den første fase af fødslen og øge hastigheden af ​​cervikal dilatation, selvom den overordnede kvalitet af evidens var lav. På trods af disse resultater anbefales yderligere undersøgelser af høj kvalitet for at underbygge disse fordele og sikre sikkerhed.

Papaverine, et velkendt glat muskelafslappende middel, der traditionelt bruges til behandling af vaskulære spasmer, præsenterer en lovende supplerende terapi til induktion af fødsel. Ved at slappe af de glatte muskler i livmoderhalsen og livmoderen kan papaverin lette mere effektiv modning af livmoderhalsen og øge effektiviteten af ​​oxytocin-inducerede sammentrækninger. Foreløbige undersøgelser med andre antispasmodika, såsom butylscopolamin, har vist reduktioner i fødslens varighed og forbedringer i fødslens progression uden signifikante negative virkninger, hvilket tyder på, at papaverin kan tilbyde lignende fordele.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere papaverin med oxytocin til induktion af fødsel sammenlignet med oxytocin alene. Det primære resultat vil være tiden til start af aktiv fødsel, med sekundære udfald, herunder fødslens samlede varighed, hastigheden af ​​kejsersnit, moderens tilfredshed og bivirkninger. Ved at undersøge denne nye kombination søger undersøgelsen at give ny indsigt i optimering af arbejdsinduktionsprotokoller, hvilket i sidste ende forbedrer mødres og neonatale resultater.

Formål: At vurdere, om tilsætning af papaverin til oxytocin reducerer tiden til aktiv fødsel sammenlignet med oxytocin alene.

Design: et randomiseret kontrolleret studie. Deltagere: Gravide kvinder ved termin, der kræver fødselsinduktion ved brug af oxytocin. Interventionsgruppe: Kombineret brug af papaverin (80 mg intravenøs mg i 100 ml saltvand én gang samtidig med starten af ​​oxytocin) og oxytocin.

Kontrolgruppe: Oxytocin plus 100 ml saltvand.

Primært resultat: Tid til start af aktiv fødsel. Sekundære resultater: Samlet varighed af fødslen, længden af ​​fødslens første fase, længden af ​​fødslens andet trin, hastigheden af ​​kejsersnit, hastigheden af ​​cervikal dilatation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singletonsgraviditet Over 18 år Varighed (mellem 37-42 svangerskabsuger) En medicinsk beslutning om fødselsinduktion ved brug af oxytocin. Cephalic præsentation Levedygtigt foster

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet Kvinder med tidligere kejsersnit Alvorlige føtale anomalier Kvinder med psykiatriske lidelser, herunder depression og skizofreni. Kontraindikation til vaginal fødsel Kvinder, der ikke kan underskrive samtykkeerklæringen Kvinder, der vides at have SVT (supraventrikulær takykardi). Kvinder med puls over 100 eller arytmi Kendt følsomhed over for enhver komponent i lægemidlet Leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxytocin plus papaverin
Interventionsgruppe: Kombineret brug af papaverin (80 mg intravenøs mg i 100 ml saltvand én gang samtidig med starten af ​​oxytocin) og oxytocin.
papaverin et glat muskelafslappende middel
Placebo komparator: oxytocin alene
Kontrolgruppe: Oxytocin plus 100 ml saltvand.
normal saltvand 0,9% 100 cc
Andre navne:
  • normal saltvand 0,9% 100 cc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til aktiv levering
Tidsramme: 24 TIMER EFTER LEVERING
tid fra fødsel til udvidelse på 6 cm
24 TIMER EFTER LEVERING

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaginale fødsler på 24 timer
Tidsramme: 24 TIMER EFTER LEVERING
hastigheden af ​​vaginale fødsler på 24 timer
24 TIMER EFTER LEVERING
arbejdskraftens samlede længde
Tidsramme: 24 TIMER EFTER LEVERING
tid til induktion til levering
24 TIMER EFTER LEVERING
kejsersnit levering rate
Tidsramme: ho24 TIMER EFTER LEVERING
hyppigheden af ​​ny kejsersnit under fødslen
ho24 TIMER EFTER LEVERING
længden af ​​anden fase af fødslen
Tidsramme: 24 timer efter levering
anden fase af fødslen i timer
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papaverin

Abonner