- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547437
Papaverin og oksytocin vs oksytocin alene i fødselsinduksjon
"Evaluering av effektiviteten av papaverin som et tillegg til oksytocin for arbeidsinduksjon: en randomisert kontrollert prøvelse"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidsinduksjon er en vanlig obstetrisk prosedyre som tar sikte på å stimulere livmorsammentrekninger for å starte fødsel, ofte på grunn av medisinske eller obstetriske indikasjoner som post-term graviditet, svangerskapsforgiftning eller fostervekstbegrensning. Hovedmålet er å oppnå vaginal fødsel og samtidig minimere risikoen for både mor og barn. Oksytocin, en syntetisk analog av det naturlige hormonet, er det mest brukte farmakologiske midlet for fødselsinduksjon på grunn av dets effektivitet i å fremme livmorsammentrekninger. Imidlertid er bruken assosiert med komplikasjoner, inkludert livmorhyperstimulering, økt behov for epidural analgesi og høyere forekomst av operative leveringer.
Potensialet til krampestillende midler for å hjelpe til med induksjon av fødsel har blitt utforsket, med noen studier som indikerer at disse midlene kan redusere varigheten av fødselen og øke livmorhalsutvidelsen. Cochrane-gjennomgangen om krampestillende midler for fødsel fremhevet at disse stoffene, som hyoscin-butylbromid og drotaverin, kunne redusere varigheten av den første fasen av fødselen betydelig og øke frekvensen av cervikal dilatasjon, selv om den generelle beviskvaliteten var lav. Til tross for disse funnene, anbefales ytterligere studier av høy kvalitet for å underbygge disse fordelene og sikre sikkerhet.
Papaverine, et velkjent glattmuskelavslappende middel som tradisjonelt brukes til å behandle vaskulære spasmer, presenterer en lovende tilleggsterapi for fødselsinduksjon. Ved å slappe av de glatte musklene i livmorhalsen og livmoren, kan papaverin lette mer effektiv livmorhalsmodning og øke effektiviteten av oksytocininduserte sammentrekninger. Foreløpige studier med andre antispasmodika, som butylskopolamin, har vist reduksjoner i fødselsvarighet og forbedringer i fødselsprogresjon uten signifikante bivirkninger, noe som tyder på at papaverin kan gi lignende fordeler.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere papaverin med oksytocin for fødselsinduksjon sammenlignet med oksytocin alene. Det primære utfallet vil være tiden før aktiv fødsel starter, med sekundære utfall inkludert total varighet av fødselen, frekvensen av keisersnitt, mors tilfredshet og uønskede effekter. Ved å undersøke denne nye kombinasjonen, søker studien å gi ny innsikt i optimalisering av arbeidsinduksjonsprotokoller, og til slutt forbedre mødre- og neonatale utfall.
Mål: Å vurdere om tilsetning av papaverin til oksytocin reduserer tiden til aktiv fødsel sammenlignet med oksytocin alene.
Design: en randomisert kontrollert studie Deltakere: Gravide kvinner ved termin som krever fødselsinduksjon ved bruk av oksytocin. Intervensjonsgruppe: Kombinert bruk av papaverin (80 mg intravenøs mg i 100 ml saltvann en gang samtidig med starten av oksytocin) og oksytocin.
Kontrollgruppe: Oksytocin pluss 100 ml saltvann.
Primært resultat: Tid til start av aktiv fødsel. Sekundære utfall: Total varighet av fødselen, lengden på det første stadiet av fødselen, lengden på det andre stadiet av fødselen, frekvensen av keisersnitt, graden av cervikal dilatasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: inshirah sgayer
- Telefonnummer: 0508890662
- E-post: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med enslig graviditet Over 18 år Term (mellom 37-42 uker med svangerskap) En medisinsk beslutning om fødselsinduksjon ved bruk av oksytocin. Cephalic presentasjon Levedyktig foster
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet Kvinner med tidligere keisersnitt Alvorlige fosteranomalier Kvinner med psykiatriske lidelser, inkludert depresjon og schizofreni. Kontraindikasjon for vaginal fødsel Kvinner som ikke kan signere samtykkeskjemaet Kvinner kjent for å ha SVT (supraventrikulær takykardi). Kvinner med hjertefrekvens over 100 eller arytmi Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemidlet Leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oksytocin pluss papaverin
Intervensjonsgruppe: Kombinert bruk av papaverin (80 mg intravenøs mg i 100 ml saltvann en gang samtidig med starten av oksytocin) og oksytocin.
|
papaverin et glattmuskelavslappende middel
|
|
Placebo komparator: oksytocin alene
Kontrollgruppe: Oksytocin pluss 100 ml saltvann.
|
normal saltvann 0,9 % 100 cc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til aktiv levering
Tidsramme: 24 TIMER ETTER LEVERING
|
tid fra arbeidsinduksjon til dilatasjon på 6 cm
|
24 TIMER ETTER LEVERING
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginale forløsninger innen 24 timer
Tidsramme: 24 TIMER ETTER LEVERING
|
rate av vaginale forløsninger i løpet av 24 timer
|
24 TIMER ETTER LEVERING
|
|
arbeidslengden totalt
Tidsramme: 24 TIMER ETTER LEVERING
|
tid for induksjon til levering
|
24 TIMER ETTER LEVERING
|
|
keisersnitt levering rate
Tidsramme: ho24 TIMER ETTER LEVERING
|
frekvensen av nye keisersnitt under fødselen
|
ho24 TIMER ETTER LEVERING
|
|
lengden på andre stadie av fødselen
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
andre fase av fødselen i timer
|
24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0124-24-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .