Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Papaverin og oksytocin vs oksytocin alene i fødselsinduksjon

10. september 2024 oppdatert av: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

"Evaluering av effektiviteten av papaverin som et tillegg til oksytocin for arbeidsinduksjon: en randomisert kontrollert prøvelse"

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere papaverin med oksytocin for fødselsinduksjon sammenlignet med oksytocin alene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Arbeidsinduksjon er en vanlig obstetrisk prosedyre som tar sikte på å stimulere livmorsammentrekninger for å starte fødsel, ofte på grunn av medisinske eller obstetriske indikasjoner som post-term graviditet, svangerskapsforgiftning eller fostervekstbegrensning. Hovedmålet er å oppnå vaginal fødsel og samtidig minimere risikoen for både mor og barn. Oksytocin, en syntetisk analog av det naturlige hormonet, er det mest brukte farmakologiske midlet for fødselsinduksjon på grunn av dets effektivitet i å fremme livmorsammentrekninger. Imidlertid er bruken assosiert med komplikasjoner, inkludert livmorhyperstimulering, økt behov for epidural analgesi og høyere forekomst av operative leveringer.

Potensialet til krampestillende midler for å hjelpe til med induksjon av fødsel har blitt utforsket, med noen studier som indikerer at disse midlene kan redusere varigheten av fødselen og øke livmorhalsutvidelsen. Cochrane-gjennomgangen om krampestillende midler for fødsel fremhevet at disse stoffene, som hyoscin-butylbromid og drotaverin, kunne redusere varigheten av den første fasen av fødselen betydelig og øke frekvensen av cervikal dilatasjon, selv om den generelle beviskvaliteten var lav. Til tross for disse funnene, anbefales ytterligere studier av høy kvalitet for å underbygge disse fordelene og sikre sikkerhet.

Papaverine, et velkjent glattmuskelavslappende middel som tradisjonelt brukes til å behandle vaskulære spasmer, presenterer en lovende tilleggsterapi for fødselsinduksjon. Ved å slappe av de glatte musklene i livmorhalsen og livmoren, kan papaverin lette mer effektiv livmorhalsmodning og øke effektiviteten av oksytocininduserte sammentrekninger. Foreløpige studier med andre antispasmodika, som butylskopolamin, har vist reduksjoner i fødselsvarighet og forbedringer i fødselsprogresjon uten signifikante bivirkninger, noe som tyder på at papaverin kan gi lignende fordeler.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere papaverin med oksytocin for fødselsinduksjon sammenlignet med oksytocin alene. Det primære utfallet vil være tiden før aktiv fødsel starter, med sekundære utfall inkludert total varighet av fødselen, frekvensen av keisersnitt, mors tilfredshet og uønskede effekter. Ved å undersøke denne nye kombinasjonen, søker studien å gi ny innsikt i optimalisering av arbeidsinduksjonsprotokoller, og til slutt forbedre mødre- og neonatale utfall.

Mål: Å vurdere om tilsetning av papaverin til oksytocin reduserer tiden til aktiv fødsel sammenlignet med oksytocin alene.

Design: en randomisert kontrollert studie Deltakere: Gravide kvinner ved termin som krever fødselsinduksjon ved bruk av oksytocin. Intervensjonsgruppe: Kombinert bruk av papaverin (80 mg intravenøs mg i 100 ml saltvann en gang samtidig med starten av oksytocin) og oksytocin.

Kontrollgruppe: Oksytocin pluss 100 ml saltvann.

Primært resultat: Tid til start av aktiv fødsel. Sekundære utfall: Total varighet av fødselen, lengden på det første stadiet av fødselen, lengden på det andre stadiet av fødselen, frekvensen av keisersnitt, graden av cervikal dilatasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner med enslig graviditet Over 18 år Term (mellom 37-42 uker med svangerskap) En medisinsk beslutning om fødselsinduksjon ved bruk av oksytocin. Cephalic presentasjon Levedyktig foster

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet Kvinner med tidligere keisersnitt Alvorlige fosteranomalier Kvinner med psykiatriske lidelser, inkludert depresjon og schizofreni. Kontraindikasjon for vaginal fødsel Kvinner som ikke kan signere samtykkeskjemaet Kvinner kjent for å ha SVT (supraventrikulær takykardi). Kvinner med hjertefrekvens over 100 eller arytmi Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemidlet Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksytocin pluss papaverin
Intervensjonsgruppe: Kombinert bruk av papaverin (80 mg intravenøs mg i 100 ml saltvann en gang samtidig med starten av oksytocin) og oksytocin.
papaverin et glattmuskelavslappende middel
Placebo komparator: oksytocin alene
Kontrollgruppe: Oksytocin pluss 100 ml saltvann.
normal saltvann 0,9 % 100 cc
Andre navn:
  • normal saltvann 0,9 % 100 cc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til aktiv levering
Tidsramme: 24 TIMER ETTER LEVERING
tid fra arbeidsinduksjon til dilatasjon på 6 cm
24 TIMER ETTER LEVERING

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaginale forløsninger innen 24 timer
Tidsramme: 24 TIMER ETTER LEVERING
rate av vaginale forløsninger i løpet av 24 timer
24 TIMER ETTER LEVERING
arbeidslengden totalt
Tidsramme: 24 TIMER ETTER LEVERING
tid for induksjon til levering
24 TIMER ETTER LEVERING
keisersnitt levering rate
Tidsramme: ho24 TIMER ETTER LEVERING
frekvensen av nye keisersnitt under fødselen
ho24 TIMER ETTER LEVERING
lengden på andre stadie av fødselen
Tidsramme: 24 timer etter levering
andre fase av fødselen i timer
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere