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罂粟碱和催产素与单独催产素在引产中的比较

2024年9月10日 更新者:Inshirah Sgayer、Western Galilee Hospital-Nahariya

“评估罂粟碱作为催产素辅助引产的有效性:随机对照试验”

本研究旨在评估与单独使用催产素相比,罂粟碱与催产素联合用于引产的有效性和安全性

研究概览

详细说明

引产是一种常见的产科手术,旨在刺激子宫收缩以引发分娩,通常是由于医学或产科适应症,如足月妊娠、先兆子痫或胎儿生长受限。 主要目标是实现阴道分娩,同时最大限度地减少母亲和孩子的风险。 催产素是天然激素的合成类似物,由于其促进子宫收缩的功效,是最常用的引产药物。 然而,其使用与并发症相关,包括子宫过度刺激、硬膜外镇痛需求增加以及手术分娩率较高。

人们已经探索了解痉药帮助引产的潜力,一些研究表明这些药物可以缩短产程持续时间并增强宫颈扩张。 Cochrane 对分娩镇痉药的审查强调,这些药物,如丁溴东莨菪碱和屈他维林,可以显着缩短第一产程的持续时间并增加宫颈扩张率,尽管总体证据质量较低。 尽管有这些发现,仍建议进行进一步的高质量研究来证实这些益处并确保安全。

罂粟碱是一种众所周知的平滑肌松弛剂,传统上用于治疗血管痉挛,为引产提供了一种有前途的辅助疗法。 通过放松子宫颈和子宫的平滑肌,罂粟碱可以促进更有效的子宫颈成熟并增强催产素诱导的收缩的有效性。 其他解痉药(如丁基东莨菪碱)的初步研究表明,可缩短产程时间并改善产程进展,且没有明显的副作用,这表明罂粟碱可能具有类似的功效。

本研究旨在评估与单独使用催产素相比,罂粟碱与催产素联合用于引产的有效性和安全性。 主要结局是主动临产开始的时间,次要结局包括总临产持续时间、剖宫产率、产妇满意度和不良反应。 通过研究这种新颖的组合,该研究旨在为优化引产方案提供新的见解,最终改善孕产妇和新生儿的结局。

目的:评估与单独使用催产素相比,在催产素中添加罂粟碱是否可以缩短积极分娩的时间。

设计:一项随机对照研究 参与者:需要使用催产素进行引产的足月孕妇。 干预组:联合使用罂粟碱(80 mg 静脉注射,溶于 100 mL 生理盐水中,与催产素同时使用)和催产素。

对照组:催产素加 100 mL 生理盐水。

主要结果:积极分娩开始的时间。 次要结局:总产程时间、第一产程时长、第二产程时长、剖宫产率、宫颈扩张率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠的妇女 18 岁以上 足月(妊娠 37-42 周) 使用催产素进行引产的医疗决定。 头颅先露 胎儿存活

排除标准:

  • 双胎妊娠 曾接受过剖腹产手术的女性 胎儿严重异常 患有精神疾病的女性,包括抑郁症和精神分裂症。 阴道分娩禁忌症 无法签署同意书的女性 已知患有 SVT(室上性心动过速)的女性。 心率超过 100 或心律失常的女性 对药物的任何成分已知敏感 肝脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:催产素加罂粟碱
干预组:联合使用罂粟碱(80 mg 静脉注射,溶于 100 mL 生理盐水中,与催产素同时使用)和催产素。
罂粟碱是一种平滑肌松弛剂
安慰剂比较:单独使用催产素
对照组:催产素加 100 mL 生理盐水。
生理盐水 0.9% 100 cc
其他名称:
  • 生理盐水 0.9% 100 cc

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动交付时间
大体时间:交货后 24 小时
从引产到宫口开到6厘米的时间
交货后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时内阴道分娩
大体时间:交货后 24 小时
24小时内阴道分娩率
交货后 24 小时
总产程时长
大体时间:交货后 24 小时
引产到分娩的时间
交货后 24 小时
剖宫产率
大体时间:交货后 24 小时内
临产期间紧急剖宫产率
交货后 24 小时内
第二产程时长
大体时间:发货后24小时内
第二产程(以小时为单位)
发货后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月10日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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