- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06547437
Papaverin a oxytocin vs oxytocin samotný při indukci porodu
„Hodnocení účinnosti papaverinu jako doplňku k oxytocinu pro indukci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce porodu je běžný porodnický postup zaměřený na stimulaci děložních kontrakcí k zahájení porodu, často kvůli lékařským nebo porodnickým indikacím, jako je těhotenství po termínu, preeklampsie nebo omezení růstu plodu. Primárním cílem je dosáhnout vaginálního porodu při minimalizaci rizik pro matku i dítě. Oxytocin, syntetický analog přirozeného hormonu, je nejčastěji používaným farmakologickým prostředkem pro indukci porodu díky své účinnosti při podpoře děložních kontrakcí. Jeho použití je však spojeno s komplikacemi, včetně hyperstimulace dělohy, zvýšené potřeby epidurální analgezie a vyšší četnosti operačních porodů.
Byl zkoumán potenciál antispasmodik pomoci při indukci porodu, přičemž některé studie naznačují, že tato činidla mohou zkrátit dobu porodu a zvýšit dilataci děložního čípku. Cochranův přehled antispasmodik pro porod zdůraznil, že tyto léky, jako je hyoscin butylbromid a drotaverin, by mohly významně zkrátit dobu trvání první doby porodní a zvýšit rychlost dilatace děložního čípku, ačkoli celková kvalita důkazů byla nízká. Navzdory těmto zjištěním se doporučují další vysoce kvalitní studie, které tyto přínosy doloží a zajistí bezpečnost.
Papaverin, dobře známý relaxant hladkého svalstva tradičně používaný k léčbě vaskulárních spazmů, představuje slibnou doplňkovou terapii pro indukci porodu. Uvolněním hladkého svalstva děložního čípku a dělohy může papaverin usnadnit účinnější dozrávání děložního hrdla a zvýšit účinnost kontrakcí vyvolaných oxytocinem. Předběžné studie s jinými antispasmodiky, jako je butylskopolamin, prokázaly zkrácení doby trvání porodu a zlepšení progrese porodu bez významných nežádoucích účinků, což naznačuje, že papaverin by mohl nabídnout podobné výhody.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace papaverinu s oxytocinem pro indukci porodu ve srovnání se samotným oxytocinem. Primárním výsledkem bude čas do začátku aktivního porodu, se sekundárními výsledky bude zahrnovat celkovou dobu trvání porodu, míru porodů císařským řezem, spokojenost matek a nežádoucí účinky. Zkoumáním této nové kombinace se studie snaží poskytnout nový pohled na optimalizaci protokolů indukce porodu, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky matek a novorozenců.
Cíl: Zhodnotit, zda přidání papaverinu k oxytocinu zkracuje dobu do aktivního porodu ve srovnání se samotným oxytocinem.
Design: randomizovaná kontrolovaná studie Účastníci: Těhotné ženy v termínu vyžadujícím indukci porodu pomocí oxytocinu. Intervenční skupina: Kombinované použití papaverinu (80 mg intravenózně mg ve 100 ml fyziologického roztoku jednou současně se zahájením podávání oxytocinu) a oxytocinu.
Kontrolní skupina: Oxytocin plus 100 ml fyziologického roztoku.
Primární výsledek: Doba do začátku aktivního porodu. Sekundární výstupy: Celková doba porodní, délka první doby porodní, délka druhé doby porodní, míra porodů císařským řezem, míra dilatace děložního hrdla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: inshirah sgayer
- Telefonní číslo: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy s ojedinělým těhotenstvím nad 18 let Termín (mezi 37.–42. týdnem těhotenství) Lékařské rozhodnutí pro indukci porodu pomocí oxytocinu. Cefalická prezentace Životaschopný plod
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství dvojčat Ženy s předchozím císařským řezem Těžké anomálie plodu Ženy s psychiatrickými poruchami, včetně deprese a schizofrenie. Kontraindikace vaginálního porodu Ženy neschopné podepsat formulář souhlasu Ženy, o kterých je známo, že mají SVT (supraventrikulární tachykardii). Ženy se srdeční frekvencí nad 100 nebo arytmií Známá citlivost na kteroukoli složku léku Onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: oxytocin plus papaverin
Intervenční skupina: Kombinované použití papaverinu (80 mg intravenózně mg ve 100 ml fyziologického roztoku jednou současně se zahájením podávání oxytocinu) a oxytocinu.
|
papaverin relaxant hladkého svalstva
|
|
Komparátor placeba: samotný oxytocin
Kontrolní skupina: Oxytocin plus 100 ml fyziologického roztoku.
|
normální fyziologický roztok 0,9% 100 cc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do aktivního doručení
Časové okno: 24 HODIN PO DORUČENÍ
|
doba od vyvolání porodu do dilatace 6 cm
|
24 HODIN PO DORUČENÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vaginální porody do 24 hodin
Časové okno: 24 HODIN PO DORUČENÍ
|
rychlost vaginálních porodů za 24 hodin
|
24 HODIN PO DORUČENÍ
|
|
celková délka porodu
Časové okno: 24 HODIN PO DORUČENÍ
|
čas od indukce k dodání
|
24 HODIN PO DORUČENÍ
|
|
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: ho24 HODIN PO DORUČENÍ
|
rychlost urgentního porodu císařským řezem během porodu
|
ho24 HODIN PO DORUČENÍ
|
|
délka druhé doby porodní
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
druhá doba porodní v hodinách
|
24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0124-24-NHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .