Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Papaverin a oxytocin vs oxytocin samotný při indukci porodu

10. září 2024 aktualizováno: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

„Hodnocení účinnosti papaverinu jako doplňku k oxytocinu pro indukci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie“

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace papaverinu s oxytocinem pro indukci porodu ve srovnání se samotným oxytocinem

Přehled studie

Detailní popis

Indukce porodu je běžný porodnický postup zaměřený na stimulaci děložních kontrakcí k zahájení porodu, často kvůli lékařským nebo porodnickým indikacím, jako je těhotenství po termínu, preeklampsie nebo omezení růstu plodu. Primárním cílem je dosáhnout vaginálního porodu při minimalizaci rizik pro matku i dítě. Oxytocin, syntetický analog přirozeného hormonu, je nejčastěji používaným farmakologickým prostředkem pro indukci porodu díky své účinnosti při podpoře děložních kontrakcí. Jeho použití je však spojeno s komplikacemi, včetně hyperstimulace dělohy, zvýšené potřeby epidurální analgezie a vyšší četnosti operačních porodů.

Byl zkoumán potenciál antispasmodik pomoci při indukci porodu, přičemž některé studie naznačují, že tato činidla mohou zkrátit dobu porodu a zvýšit dilataci děložního čípku. Cochranův přehled antispasmodik pro porod zdůraznil, že tyto léky, jako je hyoscin butylbromid a drotaverin, by mohly významně zkrátit dobu trvání první doby porodní a zvýšit rychlost dilatace děložního čípku, ačkoli celková kvalita důkazů byla nízká. Navzdory těmto zjištěním se doporučují další vysoce kvalitní studie, které tyto přínosy doloží a zajistí bezpečnost.

Papaverin, dobře známý relaxant hladkého svalstva tradičně používaný k léčbě vaskulárních spazmů, představuje slibnou doplňkovou terapii pro indukci porodu. Uvolněním hladkého svalstva děložního čípku a dělohy může papaverin usnadnit účinnější dozrávání děložního hrdla a zvýšit účinnost kontrakcí vyvolaných oxytocinem. Předběžné studie s jinými antispasmodiky, jako je butylskopolamin, prokázaly zkrácení doby trvání porodu a zlepšení progrese porodu bez významných nežádoucích účinků, což naznačuje, že papaverin by mohl nabídnout podobné výhody.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace papaverinu s oxytocinem pro indukci porodu ve srovnání se samotným oxytocinem. Primárním výsledkem bude čas do začátku aktivního porodu, se sekundárními výsledky bude zahrnovat celkovou dobu trvání porodu, míru porodů císařským řezem, spokojenost matek a nežádoucí účinky. Zkoumáním této nové kombinace se studie snaží poskytnout nový pohled na optimalizaci protokolů indukce porodu, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky matek a novorozenců.

Cíl: Zhodnotit, zda přidání papaverinu k oxytocinu zkracuje dobu do aktivního porodu ve srovnání se samotným oxytocinem.

Design: randomizovaná kontrolovaná studie Účastníci: Těhotné ženy v termínu vyžadujícím indukci porodu pomocí oxytocinu. Intervenční skupina: Kombinované použití papaverinu (80 mg intravenózně mg ve 100 ml fyziologického roztoku jednou současně se zahájením podávání oxytocinu) a oxytocinu.

Kontrolní skupina: Oxytocin plus 100 ml fyziologického roztoku.

Primární výsledek: Doba do začátku aktivního porodu. Sekundární výstupy: Celková doba porodní, délka první doby porodní, délka druhé doby porodní, míra porodů císařským řezem, míra dilatace děložního hrdla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy s ojedinělým těhotenstvím nad 18 let Termín (mezi 37.–42. týdnem těhotenství) Lékařské rozhodnutí pro indukci porodu pomocí oxytocinu. Cefalická prezentace Životaschopný plod

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství dvojčat Ženy s předchozím císařským řezem Těžké anomálie plodu Ženy s psychiatrickými poruchami, včetně deprese a schizofrenie. Kontraindikace vaginálního porodu Ženy neschopné podepsat formulář souhlasu Ženy, o kterých je známo, že mají SVT (supraventrikulární tachykardii). Ženy se srdeční frekvencí nad 100 nebo arytmií Známá citlivost na kteroukoli složku léku Onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: oxytocin plus papaverin
Intervenční skupina: Kombinované použití papaverinu (80 mg intravenózně mg ve 100 ml fyziologického roztoku jednou současně se zahájením podávání oxytocinu) a oxytocinu.
papaverin relaxant hladkého svalstva
Komparátor placeba: samotný oxytocin
Kontrolní skupina: Oxytocin plus 100 ml fyziologického roztoku.
normální fyziologický roztok 0,9% 100 cc
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok 0,9% 100 cc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do aktivního doručení
Časové okno: 24 HODIN PO DORUČENÍ
doba od vyvolání porodu do dilatace 6 cm
24 HODIN PO DORUČENÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaginální porody do 24 hodin
Časové okno: 24 HODIN PO DORUČENÍ
rychlost vaginálních porodů za 24 hodin
24 HODIN PO DORUČENÍ
celková délka porodu
Časové okno: 24 HODIN PO DORUČENÍ
čas od indukce k dodání
24 HODIN PO DORUČENÍ
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: ho24 HODIN PO DORUČENÍ
rychlost urgentního porodu císařským řezem během porodu
ho24 HODIN PO DORUČENÍ
délka druhé doby porodní
Časové okno: 24 hodin po doručení
druhá doba porodní v hodinách
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit