- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547437
Papaverine en oxytocine versus oxytocine alleen tijdens de bevalling
"Evaluatie van de effectiviteit van papaverine als aanvulling op oxytocine voor arbeidsinductie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arbeidsinductie is een veel voorkomende verloskundige procedure die gericht is op het stimuleren van baarmoedercontracties om de bevalling te initiëren, vaak als gevolg van medische of verloskundige indicaties zoals post-term zwangerschap, pre-eclampsie of foetale groeivertraging. Het primaire doel is om een vaginale bevalling te bewerkstelligen en tegelijkertijd de risico's voor zowel moeder als kind te minimaliseren. Oxytocine, een synthetisch analoog van het natuurlijke hormoon, is het meest gebruikte farmacologische middel voor het opwekken van arbeid vanwege de effectiviteit ervan bij het bevorderen van baarmoedercontracties. Het gebruik ervan gaat echter gepaard met complicaties, waaronder hyperstimulatie van de baarmoeder, een grotere behoefte aan epidurale analgesie en een hoger aantal operatieve bevallingen.
Het potentieel van krampstillende middelen om te helpen bij het inleiden van de bevalling is onderzocht, waarbij enkele onderzoeken erop wijzen dat deze middelen de duur van de bevalling kunnen verkorten en de verwijding van de baarmoederhals kunnen bevorderen. De Cochrane-review over krampstillers bij de bevalling benadrukte dat deze medicijnen, zoals hyoscinebutylbromide en drotaverine, de duur van de eerste fase van de bevalling aanzienlijk konden verkorten en de snelheid van cervicale dilatatie konden verhogen, hoewel de algehele kwaliteit van het bewijs laag was. Ondanks deze bevindingen worden verdere onderzoeken van hoge kwaliteit aanbevolen om deze voordelen te onderbouwen en de veiligheid te garanderen.
Papaverine, een bekend ontspanningsmiddel voor gladde spieren dat traditioneel wordt gebruikt voor de behandeling van vasculaire spasmen, biedt een veelbelovende aanvullende therapie voor het opwekken van de bevalling. Door de gladde spieren van de baarmoederhals en de baarmoeder te ontspannen, kan papaverine een efficiëntere rijping van de baarmoederhals vergemakkelijken en de effectiviteit van door oxytocine geïnduceerde contracties vergroten. Voorlopige onderzoeken met andere krampstillers, zoals butylscopolamine, hebben een verkorting van de bevallingsduur en verbeteringen in het verloop van de bevalling aangetoond zonder significante nadelige effecten, wat erop wijst dat papaverine soortgelijke voordelen zou kunnen bieden.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het combineren van papaverine met oxytocine voor de inductie van de bevalling, vergeleken met alleen oxytocine. De primaire uitkomst zal de tijd zijn tot het begin van de actieve bevalling, met secundaire uitkomsten zoals de totale duur van de bevalling, het aantal keizersneden, de tevredenheid van de moeder en de nadelige effecten. Door deze nieuwe combinatie te onderzoeken, probeert de studie nieuwe inzichten te verschaffen in het optimaliseren van arbeidsinductieprotocollen, waardoor uiteindelijk de maternale en neonatale uitkomsten worden verbeterd.
Doel: Evalueren of het toevoegen van papaverine aan oxytocine de tijd tot actieve bevalling verkort in vergelijking met alleen oxytocine.
Opzet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers: Zwangere vrouwen die een bevalling moeten inleiden met behulp van oxytocine. Interventiegroep: Gecombineerd gebruik van papaverine (80 mg intraveneus mg in 100 ml zoutoplossing, eenmaal gelijktijdig met de start van oxytocine) en oxytocine.
Controlegroep: Oxytocine plus 100 ml zoutoplossing.
Primaire uitkomst: tijd tot het begin van de actieve bevalling. Secundaire uitkomsten: totale duur van de bevalling, lengte van de eerste fase van de bevalling, lengte van de tweede fase van de bevalling, aantal keizersneden, snelheid van cervicale dilatatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: inshirah sgayer
- Telefoonnummer: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap Ouder dan 18 jaar Termijn (tussen 37-42 weken zwangerschap) Een medische beslissing voor bevallingsinductie met behulp van oxytocine. Cephalic presentatie Levensvatbare foetus
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingzwangerschap Vrouwen met een eerdere keizersnede Ernstige foetale afwijkingen Vrouwen met psychiatrische stoornissen, waaronder depressie en schizofrenie. Contra-indicatie voor vaginale bevalling Vrouwen die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen Vrouwen waarvan bekend is dat ze SVT (supraventriculaire tachycardie) hebben. Vrouwen met een hartslag hoger dan 100 of aritmie Bekende gevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel Leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oxytocine plus papaverine
Interventiegroep: Gecombineerd gebruik van papaverine (80 mg intraveneus mg in 100 ml zoutoplossing, eenmaal gelijktijdig met de start van oxytocine) en oxytocine.
|
papaverine, een relaxerend middel voor gladde spieren
|
|
Placebo-vergelijker: oxytocine alleen
Controlegroep: Oxytocine plus 100 ml zoutoplossing.
|
normale zoutoplossing 0,9% 100 cc
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot actieve levering
Tijdsspanne: 24 UUR NA LEVERING
|
tijd vanaf de bevalling tot een ontsluiting van 6 cm
|
24 UUR NA LEVERING
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale bevallingen binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 UUR NA LEVERING
|
aantal vaginale bevallingen binnen 24 uur
|
24 UUR NA LEVERING
|
|
totale arbeidsduur
Tijdsspanne: 24 UUR NA LEVERING
|
tijd voor introductie tot bevalling
|
24 UUR NA LEVERING
|
|
keizersnede bevallingspercentage
Tijdsspanne: ho24 UUR NA LEVERING
|
snelheid van opkomende keizersneden tijdens de bevalling
|
ho24 UUR NA LEVERING
|
|
lengte van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
tweede fase van de bevalling in uren
|
24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0124-24-NHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .