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Papaverina y oxitocina frente a oxitocina sola en la inducción del parto

10 de septiembre de 2024 actualizado por: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

"Evaluación de la eficacia de la papaverina como complemento de la oxitocina para la inducción del parto: un ensayo controlado aleatorio"

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de combinar papaverina con oxitocina para la inducción del parto en comparación con oxitocina sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común destinado a estimular las contracciones uterinas para iniciar el parto, a menudo debido a indicaciones médicas u obstétricas como embarazo postérmino, preeclampsia o restricción del crecimiento fetal. El objetivo principal es lograr un parto vaginal minimizando los riesgos tanto para la madre como para el niño. La oxitocina, un análogo sintético de la hormona natural, es el agente farmacológico más utilizado para la inducción del parto debido a su eficacia para promover las contracciones uterinas. Sin embargo, su uso se asocia con complicaciones, incluida la hiperestimulación uterina, una mayor necesidad de analgesia epidural y tasas más altas de partos quirúrgicos.

Se ha explorado el potencial de los antiespasmódicos para ayudar en la inducción del parto, y algunos estudios indican que estos agentes pueden reducir la duración del parto y mejorar la dilatación cervical. La revisión Cochrane sobre antiespasmódicos para el parto destacó que estos fármacos, como el butilbromuro de hioscina y la drotaverina, podrían reducir significativamente la duración de la primera etapa del parto y aumentar la tasa de dilatación cervical, aunque la calidad general de la evidencia fue baja. A pesar de estos hallazgos, se recomiendan más estudios de alta calidad para fundamentar estos beneficios y garantizar la seguridad.

La papaverina, un conocido relajante del músculo liso utilizado tradicionalmente para tratar los espasmos vasculares, presenta una terapia complementaria prometedora para la inducción del parto. Al relajar los músculos lisos del cuello uterino y del útero, la papaverina puede facilitar una maduración cervical más eficiente y mejorar la eficacia de las contracciones inducidas por la oxitocina. Los estudios preliminares con otros antiespasmódicos, como la butilscopolamina, han demostrado reducciones en la duración del parto y mejoras en la progresión del parto sin efectos adversos significativos, lo que sugiere que la papaverina podría ofrecer beneficios similares.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de combinar papaverina con oxitocina para la inducción del parto en comparación con oxitocina sola. El resultado primario será el momento hasta el inicio del trabajo de parto activo, y los resultados secundarios incluirán la duración total del trabajo de parto, la tasa de partos por cesárea, la satisfacción materna y los efectos adversos. Al investigar esta nueva combinación, el estudio busca proporcionar nuevos conocimientos sobre la optimización de los protocolos de inducción del parto y, en última instancia, mejorar los resultados maternos y neonatales.

Objetivo: Evaluar si agregar papaverina a la oxitocina reduce el tiempo hasta el parto activo en comparación con la oxitocina sola.

Diseño: estudio controlado aleatorio Participantes: Mujeres embarazadas a término que requieren inducción del parto con oxitocina. Grupo de intervención: uso combinado de papaverina (80 mg intravenosos en 100 ml de solución salina una vez al mismo tiempo que el inicio de la oxitocina) y oxitocina.

Grupo de control: oxitocina más 100 ml de solución salina.

Resultado primario: tiempo hasta el inicio del trabajo de parto activo. Medidas de resultado secundarias: duración total del trabajo de parto, duración de la primera etapa del trabajo de parto, duración de la segunda etapa del trabajo de parto, tasa de partos por cesárea, tasa de dilatación cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazo único Mayores de 18 años Término (entre 37-42 semanas de gestación) Decisión médica para inducción del parto mediante oxitocina. Presentación cefálica Feto viable

Criterios de exclusión:

  • Embarazo gemelar Mujeres con cesárea previa Anomalías fetales graves Mujeres con trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión y esquizofrenia. Contraindicación para el parto vaginal. Mujeres que no pueden firmar el formulario de consentimiento. Mujeres que se sabe que tienen TSV (taquicardia supraventricular). Mujeres con frecuencia cardíaca superior a 100 o arritmia Sensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento Enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: oxitocina más papaverina
Grupo de intervención: uso combinado de papaverina (80 mg intravenosos en 100 ml de solución salina una vez al mismo tiempo que el inicio de la oxitocina) y oxitocina.
papaverina un relajante del músculo liso
Comparador de placebos: oxitocina sola
Grupo de control: oxitocina más 100 ml de solución salina.
solución salina normal 0,9% 100 cc
Otros nombres:
  • solución salina normal 0,9% 100 cc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la entrega activa
Periodo de tiempo: 24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
Tiempo desde la inducción del parto hasta la dilatación de 6 cm.
24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
partos vaginales en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
tasa de partos vaginales en 24 horas
24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
duración total del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
tiempo de inducción al parto
24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: ho24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
Tasa de parto por cesárea emergente durante el trabajo de parto.
ho24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
segunda etapa del trabajo de parto en horas
24 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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