- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547437
Papaverina y oxitocina frente a oxitocina sola en la inducción del parto
"Evaluación de la eficacia de la papaverina como complemento de la oxitocina para la inducción del parto: un ensayo controlado aleatorio"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común destinado a estimular las contracciones uterinas para iniciar el parto, a menudo debido a indicaciones médicas u obstétricas como embarazo postérmino, preeclampsia o restricción del crecimiento fetal. El objetivo principal es lograr un parto vaginal minimizando los riesgos tanto para la madre como para el niño. La oxitocina, un análogo sintético de la hormona natural, es el agente farmacológico más utilizado para la inducción del parto debido a su eficacia para promover las contracciones uterinas. Sin embargo, su uso se asocia con complicaciones, incluida la hiperestimulación uterina, una mayor necesidad de analgesia epidural y tasas más altas de partos quirúrgicos.
Se ha explorado el potencial de los antiespasmódicos para ayudar en la inducción del parto, y algunos estudios indican que estos agentes pueden reducir la duración del parto y mejorar la dilatación cervical. La revisión Cochrane sobre antiespasmódicos para el parto destacó que estos fármacos, como el butilbromuro de hioscina y la drotaverina, podrían reducir significativamente la duración de la primera etapa del parto y aumentar la tasa de dilatación cervical, aunque la calidad general de la evidencia fue baja. A pesar de estos hallazgos, se recomiendan más estudios de alta calidad para fundamentar estos beneficios y garantizar la seguridad.
La papaverina, un conocido relajante del músculo liso utilizado tradicionalmente para tratar los espasmos vasculares, presenta una terapia complementaria prometedora para la inducción del parto. Al relajar los músculos lisos del cuello uterino y del útero, la papaverina puede facilitar una maduración cervical más eficiente y mejorar la eficacia de las contracciones inducidas por la oxitocina. Los estudios preliminares con otros antiespasmódicos, como la butilscopolamina, han demostrado reducciones en la duración del parto y mejoras en la progresión del parto sin efectos adversos significativos, lo que sugiere que la papaverina podría ofrecer beneficios similares.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de combinar papaverina con oxitocina para la inducción del parto en comparación con oxitocina sola. El resultado primario será el momento hasta el inicio del trabajo de parto activo, y los resultados secundarios incluirán la duración total del trabajo de parto, la tasa de partos por cesárea, la satisfacción materna y los efectos adversos. Al investigar esta nueva combinación, el estudio busca proporcionar nuevos conocimientos sobre la optimización de los protocolos de inducción del parto y, en última instancia, mejorar los resultados maternos y neonatales.
Objetivo: Evaluar si agregar papaverina a la oxitocina reduce el tiempo hasta el parto activo en comparación con la oxitocina sola.
Diseño: estudio controlado aleatorio Participantes: Mujeres embarazadas a término que requieren inducción del parto con oxitocina. Grupo de intervención: uso combinado de papaverina (80 mg intravenosos en 100 ml de solución salina una vez al mismo tiempo que el inicio de la oxitocina) y oxitocina.
Grupo de control: oxitocina más 100 ml de solución salina.
Resultado primario: tiempo hasta el inicio del trabajo de parto activo. Medidas de resultado secundarias: duración total del trabajo de parto, duración de la primera etapa del trabajo de parto, duración de la segunda etapa del trabajo de parto, tasa de partos por cesárea, tasa de dilatación cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: inshirah sgayer
- Número de teléfono: 0508890662
- Correo electrónico: inshirah.sg.sh@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único Mayores de 18 años Término (entre 37-42 semanas de gestación) Decisión médica para inducción del parto mediante oxitocina. Presentación cefálica Feto viable
Criterios de exclusión:
- Embarazo gemelar Mujeres con cesárea previa Anomalías fetales graves Mujeres con trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión y esquizofrenia. Contraindicación para el parto vaginal. Mujeres que no pueden firmar el formulario de consentimiento. Mujeres que se sabe que tienen TSV (taquicardia supraventricular). Mujeres con frecuencia cardíaca superior a 100 o arritmia Sensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento Enfermedad hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oxitocina más papaverina
Grupo de intervención: uso combinado de papaverina (80 mg intravenosos en 100 ml de solución salina una vez al mismo tiempo que el inicio de la oxitocina) y oxitocina.
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papaverina un relajante del músculo liso
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Comparador de placebos: oxitocina sola
Grupo de control: oxitocina más 100 ml de solución salina.
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solución salina normal 0,9% 100 cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la entrega activa
Periodo de tiempo: 24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
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Tiempo desde la inducción del parto hasta la dilatación de 6 cm.
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24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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partos vaginales en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
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tasa de partos vaginales en 24 horas
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24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
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duración total del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
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tiempo de inducción al parto
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24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
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tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: ho24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
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Tasa de parto por cesárea emergente durante el trabajo de parto.
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ho24 HORAS DESPUÉS DE LA ENTREGA
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duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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segunda etapa del trabajo de parto en horas
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24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0124-24-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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