Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papaweryna i oksytocyna kontra sama oksytocyna w indukcji porodu

10 września 2024 zaktualizowane przez: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

„Ocena skuteczności papaweryny jako dodatku do oksytocyny w indukcji porodu: randomizowane badanie kontrolowane”

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa łączenia papaweryny z oksytocyną w indukcji porodu w porównaniu z samą oksytocyną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Indukcja porodu to powszechna procedura położnicza, której celem jest stymulacja skurczów macicy w celu zapoczątkowania porodu, często ze wskazań medycznych lub położniczych, takich jak ciąża po terminie, stan przedrzucawkowy lub ograniczenie wzrostu płodu. Podstawowym celem jest osiągnięcie porodu drogą pochwową przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka dla matki i dziecka. Oksytocyna, syntetyczny analog naturalnego hormonu, jest najczęściej stosowanym środkiem farmakologicznym do indukcji porodu ze względu na jego skuteczność w pobudzaniu skurczów macicy. Jednak jego stosowanie wiąże się z powikłaniami, w tym hiperstymulacją macicy, zwiększoną potrzebą znieczulenia zewnątrzoponowego i częstszym występowaniem porodów operacyjnych.

Zbadano potencjał leków przeciwskurczowych w indukcji porodu, a niektóre badania wskazują, że leki te mogą skrócić czas trwania porodu i zwiększyć rozwarcie szyjki macicy. W przeglądzie Cochrane dotyczącym leków przeciwskurczowych stosowanych podczas porodu podkreślono, że leki te, takie jak bromek butylu hioscyny i drotaweryna, mogą znacznie skrócić czas trwania pierwszego okresu porodu i zwiększyć częstość rozwarcia szyjki macicy, chociaż ogólna jakość dowodów jest niska. Pomimo tych ustaleń zaleca się dalsze badania wysokiej jakości w celu potwierdzenia tych korzyści i zapewnienia bezpieczeństwa.

Papaweryna, dobrze znany środek zwiotczający mięśnie gładkie, tradycyjnie stosowany w leczeniu skurczów naczyń, stanowi obiecującą terapię wspomagającą w indukcji porodu. Rozluźniając mięśnie gładkie szyjki macicy i macicy, papaweryna może ułatwiać efektywniejsze dojrzewanie szyjki macicy i zwiększać skuteczność skurczów wywołanych oksytocyną. Wstępne badania z innymi lekami przeciwskurczowymi, takimi jak butyloskopolamina, wykazały skrócenie czasu trwania porodu i poprawę postępu porodu bez znaczących działań niepożądanych, co sugeruje, że papaweryna może dawać podobne korzyści.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa łączenia papaweryny z oksytocyną w indukcji porodu w porównaniu z samą oksytocyną. Pierwszorzędnym punktem końcowym będzie czas rozpoczęcia aktywnego porodu, a drugorzędnymi punktami końcowymi będą całkowity czas trwania porodu, częstość cięć cesarskich, zadowolenie matki i działania niepożądane. Badając tę ​​nowatorską kombinację, badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat optymalizacji protokołów indukcji porodu, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia matek i noworodków.

Cel: Ocena, czy dodanie papaweryny do oksytocyny skraca czas do aktywnego porodu w porównaniu z samą oksytocyną.

Projekt: randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy: Kobiety w ciąży w terminie wymagające indukcji porodu za pomocą oksytocyny. Grupa interwencyjna: Łączne stosowanie papaweryny (80 mg dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej, jednorazowo z rozpoczęciem podawania oksytocyny) i oksytocyny.

Grupa kontrolna: Oksytocyna plus 100 ml soli fizjologicznej.

Główny wynik: Czas do rozpoczęcia aktywnego porodu. Drugorzędne wyniki: całkowity czas trwania porodu, długość pierwszego okresu porodu, długość drugiego okresu porodu, częstość cięć cesarskich, stopień rozwarcia szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży pojedynczej Powyżej 18. roku życia w terminie (od 37 do 42 tygodnia ciąży) Decyzja lekarska o indukcji porodu oksytocyną. Prezentacja głowy Żywy płód

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża bliźniacza Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim Ciężkie wady płodu Kobiety z zaburzeniami psychicznymi, w tym depresją i schizofrenią. Przeciwwskazanie do porodu drogą pochwową Kobiety, które nie są w stanie podpisać formularza zgody Kobiety, u których stwierdzono SVT (częstoskurcz nadkomorowy). Kobiety z częstością akcji serca powyżej 100 lub arytmią Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oksytocyna plus papaweryna
Grupa interwencyjna: Łączne stosowanie papaweryny (80 mg dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej, jednorazowo z rozpoczęciem podawania oksytocyny) i oksytocyny.
papaweryna – środek zwiotczający mięśnie gładkie
Komparator placebo: samą oksytocynę
Grupa kontrolna: Oksytocyna plus 100 ml soli fizjologicznej.
sól fizjologiczna 0,9% 100 cm3
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna 0,9% 100 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do aktywnej dostawy
Ramy czasowe: 24 GODZINY OD DOSTAWY
czas od wywołania porodu do rozwarcia 6 cm
24 GODZINY OD DOSTAWY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poród drogą pochwową w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 GODZINY OD DOSTAWY
wskaźnik porodów drogami natury w ciągu 24 godzin
24 GODZINY OD DOSTAWY
całkowita długość porodu
Ramy czasowe: 24 GODZINY OD DOSTAWY
czas wprowadzenia do porodu
24 GODZINY OD DOSTAWY
odsetek cięć cesarskich
Ramy czasowe: ho24 GODZINY PO DOSTAWIE
częstość nagłych cięć cesarskich podczas porodu
ho24 GODZINY PO DOSTAWIE
długość drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
drugi etap porodu w godzinach
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papaweryna

Subskrybuj