- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06547437
Papaweryna i oksytocyna kontra sama oksytocyna w indukcji porodu
„Ocena skuteczności papaweryny jako dodatku do oksytocyny w indukcji porodu: randomizowane badanie kontrolowane”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja porodu to powszechna procedura położnicza, której celem jest stymulacja skurczów macicy w celu zapoczątkowania porodu, często ze wskazań medycznych lub położniczych, takich jak ciąża po terminie, stan przedrzucawkowy lub ograniczenie wzrostu płodu. Podstawowym celem jest osiągnięcie porodu drogą pochwową przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka dla matki i dziecka. Oksytocyna, syntetyczny analog naturalnego hormonu, jest najczęściej stosowanym środkiem farmakologicznym do indukcji porodu ze względu na jego skuteczność w pobudzaniu skurczów macicy. Jednak jego stosowanie wiąże się z powikłaniami, w tym hiperstymulacją macicy, zwiększoną potrzebą znieczulenia zewnątrzoponowego i częstszym występowaniem porodów operacyjnych.
Zbadano potencjał leków przeciwskurczowych w indukcji porodu, a niektóre badania wskazują, że leki te mogą skrócić czas trwania porodu i zwiększyć rozwarcie szyjki macicy. W przeglądzie Cochrane dotyczącym leków przeciwskurczowych stosowanych podczas porodu podkreślono, że leki te, takie jak bromek butylu hioscyny i drotaweryna, mogą znacznie skrócić czas trwania pierwszego okresu porodu i zwiększyć częstość rozwarcia szyjki macicy, chociaż ogólna jakość dowodów jest niska. Pomimo tych ustaleń zaleca się dalsze badania wysokiej jakości w celu potwierdzenia tych korzyści i zapewnienia bezpieczeństwa.
Papaweryna, dobrze znany środek zwiotczający mięśnie gładkie, tradycyjnie stosowany w leczeniu skurczów naczyń, stanowi obiecującą terapię wspomagającą w indukcji porodu. Rozluźniając mięśnie gładkie szyjki macicy i macicy, papaweryna może ułatwiać efektywniejsze dojrzewanie szyjki macicy i zwiększać skuteczność skurczów wywołanych oksytocyną. Wstępne badania z innymi lekami przeciwskurczowymi, takimi jak butyloskopolamina, wykazały skrócenie czasu trwania porodu i poprawę postępu porodu bez znaczących działań niepożądanych, co sugeruje, że papaweryna może dawać podobne korzyści.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa łączenia papaweryny z oksytocyną w indukcji porodu w porównaniu z samą oksytocyną. Pierwszorzędnym punktem końcowym będzie czas rozpoczęcia aktywnego porodu, a drugorzędnymi punktami końcowymi będą całkowity czas trwania porodu, częstość cięć cesarskich, zadowolenie matki i działania niepożądane. Badając tę nowatorską kombinację, badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat optymalizacji protokołów indukcji porodu, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia matek i noworodków.
Cel: Ocena, czy dodanie papaweryny do oksytocyny skraca czas do aktywnego porodu w porównaniu z samą oksytocyną.
Projekt: randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy: Kobiety w ciąży w terminie wymagające indukcji porodu za pomocą oksytocyny. Grupa interwencyjna: Łączne stosowanie papaweryny (80 mg dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej, jednorazowo z rozpoczęciem podawania oksytocyny) i oksytocyny.
Grupa kontrolna: Oksytocyna plus 100 ml soli fizjologicznej.
Główny wynik: Czas do rozpoczęcia aktywnego porodu. Drugorzędne wyniki: całkowity czas trwania porodu, długość pierwszego okresu porodu, długość drugiego okresu porodu, częstość cięć cesarskich, stopień rozwarcia szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: inshirah sgayer
- Numer telefonu: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży pojedynczej Powyżej 18. roku życia w terminie (od 37 do 42 tygodnia ciąży) Decyzja lekarska o indukcji porodu oksytocyną. Prezentacja głowy Żywy płód
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża bliźniacza Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim Ciężkie wady płodu Kobiety z zaburzeniami psychicznymi, w tym depresją i schizofrenią. Przeciwwskazanie do porodu drogą pochwową Kobiety, które nie są w stanie podpisać formularza zgody Kobiety, u których stwierdzono SVT (częstoskurcz nadkomorowy). Kobiety z częstością akcji serca powyżej 100 lub arytmią Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Choroba wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: oksytocyna plus papaweryna
Grupa interwencyjna: Łączne stosowanie papaweryny (80 mg dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej, jednorazowo z rozpoczęciem podawania oksytocyny) i oksytocyny.
|
papaweryna – środek zwiotczający mięśnie gładkie
|
|
Komparator placebo: samą oksytocynę
Grupa kontrolna: Oksytocyna plus 100 ml soli fizjologicznej.
|
sól fizjologiczna 0,9% 100 cm3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do aktywnej dostawy
Ramy czasowe: 24 GODZINY OD DOSTAWY
|
czas od wywołania porodu do rozwarcia 6 cm
|
24 GODZINY OD DOSTAWY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poród drogą pochwową w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 GODZINY OD DOSTAWY
|
wskaźnik porodów drogami natury w ciągu 24 godzin
|
24 GODZINY OD DOSTAWY
|
|
całkowita długość porodu
Ramy czasowe: 24 GODZINY OD DOSTAWY
|
czas wprowadzenia do porodu
|
24 GODZINY OD DOSTAWY
|
|
odsetek cięć cesarskich
Ramy czasowe: ho24 GODZINY PO DOSTAWIE
|
częstość nagłych cięć cesarskich podczas porodu
|
ho24 GODZINY PO DOSTAWIE
|
|
długość drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
drugi etap porodu w godzinach
|
24 godziny po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0124-24-NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Papaweryna
-
US Neuropathy CentersZakończony
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak odbytnicy stopnia III AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy | Rak odbytnicy stopnia II AJCC v8Stany Zjednoczone