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Papaverin und Oxytocin vs. Oxytocin allein bei der Geburtseinleitung

10. September 2024 aktualisiert von: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

„Bewertung der Wirksamkeit von Papaverin als Ergänzung zu Oxytocin zur Weheneinleitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie“

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Papaverin mit Oxytocin zur Weheneinleitung im Vergleich zu Oxytocin allein zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung der Wehen ist ein gängiges geburtshilfliches Verfahren, das darauf abzielt, Uteruskontraktionen zu stimulieren, um Wehen einzuleiten, häufig aufgrund medizinischer oder geburtshilflicher Indikationen wie einer Nachschwangerschaft, einer Präeklampsie oder einer Wachstumsbeschränkung des Fötus. Das Hauptziel besteht darin, eine vaginale Entbindung zu erreichen und gleichzeitig die Risiken für Mutter und Kind zu minimieren. Oxytocin, ein synthetisches Analogon des natürlichen Hormons, ist aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Förderung der Uteruskontraktionen das am häufigsten verwendete pharmakologische Mittel zur Weheneinleitung. Allerdings ist seine Anwendung mit Komplikationen verbunden, darunter eine Uterusüberstimulation, ein erhöhter Bedarf an epiduraler Analgesie und eine höhere Rate an operativen Entbindungen.

Das Potenzial von krampflösenden Mitteln zur Unterstützung der Weheneinleitung wurde untersucht. Einige Studien weisen darauf hin, dass diese Mittel die Dauer der Wehen verkürzen und die Erweiterung des Gebärmutterhalses verbessern können. Der Cochrane-Review zu krampflösenden Mitteln während der Wehen zeigte, dass diese Medikamente, wie Hyoscin-Butylbromid und Drotaverin, die Dauer des ersten Stadiums der Wehen erheblich verkürzen und die Geschwindigkeit der Zervixerweiterung erhöhen könnten, obwohl die Qualität der Beweise insgesamt gering war. Trotz dieser Ergebnisse werden weitere hochwertige Studien empfohlen, um diese Vorteile zu belegen und die Sicherheit zu gewährleisten.

Papaverin, ein bekanntes Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur, das traditionell zur Behandlung von Gefäßkrämpfen eingesetzt wird, stellt eine vielversprechende Zusatztherapie zur Weheneinleitung dar. Durch die Entspannung der glatten Muskulatur des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter kann Papaverin eine effizientere Reifung des Gebärmutterhalses ermöglichen und die Wirksamkeit von Oxytocin-induzierten Kontraktionen steigern. Vorläufige Studien mit anderen krampflösenden Mitteln wie Butylscopolamin haben eine Verkürzung der Wehendauer und eine Verbesserung des Wehenverlaufs ohne nennenswerte Nebenwirkungen gezeigt, was darauf hindeutet, dass Papaverin ähnliche Vorteile bieten könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Papaverin mit Oxytocin zur Weheneinleitung im Vergleich zu Oxytocin allein zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird die Zeit bis zum Einsetzen der aktiven Wehen sein, wobei sekundäre Endpunkte die Gesamtdauer der Wehen, die Rate der Kaiserschnittgeburten, die Zufriedenheit der Mutter und Nebenwirkungen umfassen. Durch die Untersuchung dieser neuartigen Kombination möchte die Studie neue Erkenntnisse zur Optimierung von Weheneinleitungsprotokollen liefern und letztendlich die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen verbessern.

Ziel: Untersuchung, ob die Zugabe von Papaverin zu Oxytocin die Zeit bis zur aktiven Wehentätigkeit im Vergleich zu Oxytocin allein verkürzt.

Design: eine randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer: Schwangere, die eine Weheneinleitung mit Oxytocin benötigen. Interventionsgruppe: Kombinierte Anwendung von Papaverin (80 mg intravenöse mg in 100 ml Kochsalzlösung einmal gleichzeitig mit dem Beginn der Oxytocin-Therapie) und Oxytocin.

Kontrollgruppe: Oxytocin plus 100 ml Kochsalzlösung.

Primärer Endpunkt: Zeit bis zum Einsetzen der aktiven Wehen. Sekundäre Ergebnisse: Gesamtdauer der Wehen, Länge der ersten Phase der Wehen, Länge der zweiten Phase der Wehen, Rate der Kaiserschnittgeburten, Rate der Gebärmutterhalserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft Über 18 Jahre Schwangerschaftswoche (zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen) Eine medizinische Entscheidung zur Weheneinleitung mit Oxytocin. Cephale Präsentation Lebensfähiger Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt Schwere fetale Anomalien Frauen mit psychiatrischen Störungen, einschließlich Depression und Schizophrenie. Kontraindikation für eine vaginale Entbindung. Frauen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie an einer SVT (supraventrikuläre Tachykardie) leiden. Frauen mit einer Herzfrequenz über 100 oder Herzrhythmusstörungen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin plus Papaverin
Interventionsgruppe: Kombinierte Anwendung von Papaverin (80 mg intravenöse mg in 100 ml Kochsalzlösung einmal gleichzeitig mit dem Beginn der Oxytocin-Therapie) und Oxytocin.
Papaverin ist ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur
Placebo-Komparator: Oxytocin allein
Kontrollgruppe: Oxytocin plus 100 ml Kochsalzlösung.
normale Kochsalzlösung 0,9 % 100 cc
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung 0,9 % 100 cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur aktiven Lieferung
Zeitfenster: 24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
Zeit von der Weheneinleitung bis zur Dilatation von 6 cm
24 STUNDEN NACH LIEFERUNG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginale Entbindungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
Rate vaginaler Entbindungen in 24 Stunden
24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
Gesamtdauer der Wehen
Zeitfenster: 24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
Zeit für die Einleitung zur Entbindung
24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: ho24 STUNDEN NACH DER LIEFERUNG
Rate der Kaiserschnittentbindungen während der Wehen
ho24 STUNDEN NACH DER LIEFERUNG
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
zweite Phase der Wehen in Stunden
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papaverin

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