- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06547437
Papaverin und Oxytocin vs. Oxytocin allein bei der Geburtseinleitung
„Bewertung der Wirksamkeit von Papaverin als Ergänzung zu Oxytocin zur Weheneinleitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitung der Wehen ist ein gängiges geburtshilfliches Verfahren, das darauf abzielt, Uteruskontraktionen zu stimulieren, um Wehen einzuleiten, häufig aufgrund medizinischer oder geburtshilflicher Indikationen wie einer Nachschwangerschaft, einer Präeklampsie oder einer Wachstumsbeschränkung des Fötus. Das Hauptziel besteht darin, eine vaginale Entbindung zu erreichen und gleichzeitig die Risiken für Mutter und Kind zu minimieren. Oxytocin, ein synthetisches Analogon des natürlichen Hormons, ist aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Förderung der Uteruskontraktionen das am häufigsten verwendete pharmakologische Mittel zur Weheneinleitung. Allerdings ist seine Anwendung mit Komplikationen verbunden, darunter eine Uterusüberstimulation, ein erhöhter Bedarf an epiduraler Analgesie und eine höhere Rate an operativen Entbindungen.
Das Potenzial von krampflösenden Mitteln zur Unterstützung der Weheneinleitung wurde untersucht. Einige Studien weisen darauf hin, dass diese Mittel die Dauer der Wehen verkürzen und die Erweiterung des Gebärmutterhalses verbessern können. Der Cochrane-Review zu krampflösenden Mitteln während der Wehen zeigte, dass diese Medikamente, wie Hyoscin-Butylbromid und Drotaverin, die Dauer des ersten Stadiums der Wehen erheblich verkürzen und die Geschwindigkeit der Zervixerweiterung erhöhen könnten, obwohl die Qualität der Beweise insgesamt gering war. Trotz dieser Ergebnisse werden weitere hochwertige Studien empfohlen, um diese Vorteile zu belegen und die Sicherheit zu gewährleisten.
Papaverin, ein bekanntes Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur, das traditionell zur Behandlung von Gefäßkrämpfen eingesetzt wird, stellt eine vielversprechende Zusatztherapie zur Weheneinleitung dar. Durch die Entspannung der glatten Muskulatur des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter kann Papaverin eine effizientere Reifung des Gebärmutterhalses ermöglichen und die Wirksamkeit von Oxytocin-induzierten Kontraktionen steigern. Vorläufige Studien mit anderen krampflösenden Mitteln wie Butylscopolamin haben eine Verkürzung der Wehendauer und eine Verbesserung des Wehenverlaufs ohne nennenswerte Nebenwirkungen gezeigt, was darauf hindeutet, dass Papaverin ähnliche Vorteile bieten könnte.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Papaverin mit Oxytocin zur Weheneinleitung im Vergleich zu Oxytocin allein zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird die Zeit bis zum Einsetzen der aktiven Wehen sein, wobei sekundäre Endpunkte die Gesamtdauer der Wehen, die Rate der Kaiserschnittgeburten, die Zufriedenheit der Mutter und Nebenwirkungen umfassen. Durch die Untersuchung dieser neuartigen Kombination möchte die Studie neue Erkenntnisse zur Optimierung von Weheneinleitungsprotokollen liefern und letztendlich die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen verbessern.
Ziel: Untersuchung, ob die Zugabe von Papaverin zu Oxytocin die Zeit bis zur aktiven Wehentätigkeit im Vergleich zu Oxytocin allein verkürzt.
Design: eine randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer: Schwangere, die eine Weheneinleitung mit Oxytocin benötigen. Interventionsgruppe: Kombinierte Anwendung von Papaverin (80 mg intravenöse mg in 100 ml Kochsalzlösung einmal gleichzeitig mit dem Beginn der Oxytocin-Therapie) und Oxytocin.
Kontrollgruppe: Oxytocin plus 100 ml Kochsalzlösung.
Primärer Endpunkt: Zeit bis zum Einsetzen der aktiven Wehen. Sekundäre Ergebnisse: Gesamtdauer der Wehen, Länge der ersten Phase der Wehen, Länge der zweiten Phase der Wehen, Rate der Kaiserschnittgeburten, Rate der Gebärmutterhalserweiterung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: inshirah sgayer
- Telefonnummer: 0508890662
- E-Mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft Über 18 Jahre Schwangerschaftswoche (zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen) Eine medizinische Entscheidung zur Weheneinleitung mit Oxytocin. Cephale Präsentation Lebensfähiger Fötus
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt Schwere fetale Anomalien Frauen mit psychiatrischen Störungen, einschließlich Depression und Schizophrenie. Kontraindikation für eine vaginale Entbindung. Frauen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie an einer SVT (supraventrikuläre Tachykardie) leiden. Frauen mit einer Herzfrequenz über 100 oder Herzrhythmusstörungen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oxytocin plus Papaverin
Interventionsgruppe: Kombinierte Anwendung von Papaverin (80 mg intravenöse mg in 100 ml Kochsalzlösung einmal gleichzeitig mit dem Beginn der Oxytocin-Therapie) und Oxytocin.
|
Papaverin ist ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur
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Placebo-Komparator: Oxytocin allein
Kontrollgruppe: Oxytocin plus 100 ml Kochsalzlösung.
|
normale Kochsalzlösung 0,9 % 100 cc
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur aktiven Lieferung
Zeitfenster: 24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
|
Zeit von der Weheneinleitung bis zur Dilatation von 6 cm
|
24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vaginale Entbindungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
|
Rate vaginaler Entbindungen in 24 Stunden
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24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
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Gesamtdauer der Wehen
Zeitfenster: 24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
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Zeit für die Einleitung zur Entbindung
|
24 STUNDEN NACH LIEFERUNG
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Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: ho24 STUNDEN NACH DER LIEFERUNG
|
Rate der Kaiserschnittentbindungen während der Wehen
|
ho24 STUNDEN NACH DER LIEFERUNG
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|
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
|
zweite Phase der Wehen in Stunden
|
24 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0124-24-NHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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