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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547437
Papavérine et ocytocine vs ocytocine seule dans le déclenchement du travail
« Évaluation de l'efficacité de la papavérine en complément de l'ocytocine pour le déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclenchement du travail est une procédure obstétricale courante visant à stimuler les contractions utérines pour déclencher le travail, souvent en raison d'indications médicales ou obstétricales telles qu'une grossesse après terme, une prééclampsie ou un retard de croissance fœtale. L’objectif principal est d’obtenir un accouchement vaginal tout en minimisant les risques pour la mère et l’enfant. L'ocytocine, un analogue synthétique de l'hormone naturelle, est l'agent pharmacologique le plus fréquemment utilisé pour le déclenchement du travail en raison de son efficacité à favoriser les contractions utérines. Cependant, son utilisation est associée à des complications, notamment une hyperstimulation utérine, un besoin accru d'analgésie péridurale et des taux plus élevés d'accouchements opératoires.
Le potentiel des antispasmodiques pour faciliter le déclenchement du travail a été exploré, certaines études indiquant que ces agents peuvent réduire la durée du travail et améliorer la dilatation du col utérin. La revue Cochrane sur les antispasmodiques pour le travail a souligné que ces médicaments, tels que le butylbromure d'hyoscine et la drotavérine, pourraient réduire considérablement la durée de la première étape du travail et augmenter le taux de dilatation du col, bien que la qualité globale des preuves soit faible. Malgré ces résultats, d’autres études de haute qualité sont recommandées pour justifier ces bénéfices et garantir la sécurité.
La papavérine, un relaxant des muscles lisses bien connu, traditionnellement utilisé pour traiter les spasmes vasculaires, présente un traitement d'appoint prometteur pour le déclenchement du travail. En relaxant les muscles lisses du col de l'utérus et de l'utérus, la papavérine peut faciliter une maturation cervicale plus efficace et améliorer l'efficacité des contractions induites par l'ocytocine. Des études préliminaires avec d'autres antispasmodiques, tels que la butylscopolamine, ont montré des réductions de la durée du travail et des améliorations de la progression du travail sans effets indésirables significatifs, ce qui suggère que la papavérine pourrait offrir des avantages similaires.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de la papavérine avec l'ocytocine pour le déclenchement du travail par rapport à l'ocytocine seule. Le résultat principal sera le moment du début du travail actif, avec des résultats secondaires comprenant la durée totale du travail, le taux d'accouchements par césarienne, la satisfaction maternelle et les effets indésirables. En étudiant cette nouvelle combinaison, l'étude cherche à fournir de nouvelles informations sur l'optimisation des protocoles de déclenchement du travail, améliorant ainsi les résultats maternels et néonatals.
Objectif : Évaluer si l'ajout de papavérine à l'ocytocine réduit le temps nécessaire au travail actif par rapport à l'ocytocine seule.
Conception : une étude contrôlée randomisée Participants : Femmes enceintes à terme nécessitant un déclenchement du travail à l'aide d'ocytocine. Groupe d'intervention : utilisation combinée de papavérine (80 mg par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline une fois en même temps que le début de l'ocytocine) et de l'ocytocine.
Groupe témoin : ocytocine plus 100 ml de solution saline.
Résultat principal : délai avant le début du travail actif. Résultats secondaires : durée totale du travail, durée de la première étape du travail, durée de la deuxième étape du travail, taux d'accouchements par césarienne, taux de dilatation cervicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: inshirah sgayer
- Numéro de téléphone: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes ayant une grossesse unique Plus de 18 ans Terme (entre 37 et 42 semaines de gestation) Une décision médicale de déclenchement du travail par ocytocine. Présentation céphalique Fœtus viable
Critères d'exclusion :
- Grossesse gémellaire Femmes ayant déjà subi une césarienne Anomalies fœtales graves Femmes souffrant de troubles psychiatriques, notamment de dépression et de schizophrénie. Contre-indication à l'accouchement vaginal Femmes incapables de signer le formulaire de consentement Femmes connues pour souffrir de TSV (tachycardie supraventriculaire). Femmes ayant une fréquence cardiaque supérieure à 100 ou une arythmie Sensibilité connue à l'un des composants du médicament Maladie du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ocytocine et papavérine
Groupe d'intervention : utilisation combinée de papavérine (80 mg par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline une fois en même temps que le début de l'ocytocine) et de l'ocytocine.
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papavérine, un relaxant des muscles lisses
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Comparateur placebo: l'ocytocine seule
Groupe témoin : ocytocine plus 100 ml de solution saline.
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solution saline normale 0,9% 100 cc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai de livraison active
Délai: 24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
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temps écoulé entre le déclenchement du travail et la dilatation de 6 cm
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24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accouchements vaginaux en 24 heures
Délai: 24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
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taux d'accouchements vaginaux en 24 heures
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24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
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durée totale du travail
Délai: 24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
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temps d'induction à l'accouchement
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24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
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taux d'accouchement par césarienne
Délai: ho24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
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taux d'accouchement par césarienne émergente pendant le travail
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ho24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
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durée de la deuxième étape du travail
Délai: 24 heures après la livraison
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deuxième étape du travail en heures
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24 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0124-24-NHR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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