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Papavérine et ocytocine vs ocytocine seule dans le déclenchement du travail

10 septembre 2024 mis à jour par: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

« Évaluation de l'efficacité de la papavérine en complément de l'ocytocine pour le déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé »

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de la papavérine et de l'ocytocine pour le déclenchement du travail par rapport à l'ocytocine seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le déclenchement du travail est une procédure obstétricale courante visant à stimuler les contractions utérines pour déclencher le travail, souvent en raison d'indications médicales ou obstétricales telles qu'une grossesse après terme, une prééclampsie ou un retard de croissance fœtale. L’objectif principal est d’obtenir un accouchement vaginal tout en minimisant les risques pour la mère et l’enfant. L'ocytocine, un analogue synthétique de l'hormone naturelle, est l'agent pharmacologique le plus fréquemment utilisé pour le déclenchement du travail en raison de son efficacité à favoriser les contractions utérines. Cependant, son utilisation est associée à des complications, notamment une hyperstimulation utérine, un besoin accru d'analgésie péridurale et des taux plus élevés d'accouchements opératoires.

Le potentiel des antispasmodiques pour faciliter le déclenchement du travail a été exploré, certaines études indiquant que ces agents peuvent réduire la durée du travail et améliorer la dilatation du col utérin. La revue Cochrane sur les antispasmodiques pour le travail a souligné que ces médicaments, tels que le butylbromure d'hyoscine et la drotavérine, pourraient réduire considérablement la durée de la première étape du travail et augmenter le taux de dilatation du col, bien que la qualité globale des preuves soit faible. Malgré ces résultats, d’autres études de haute qualité sont recommandées pour justifier ces bénéfices et garantir la sécurité.

La papavérine, un relaxant des muscles lisses bien connu, traditionnellement utilisé pour traiter les spasmes vasculaires, présente un traitement d'appoint prometteur pour le déclenchement du travail. En relaxant les muscles lisses du col de l'utérus et de l'utérus, la papavérine peut faciliter une maturation cervicale plus efficace et améliorer l'efficacité des contractions induites par l'ocytocine. Des études préliminaires avec d'autres antispasmodiques, tels que la butylscopolamine, ont montré des réductions de la durée du travail et des améliorations de la progression du travail sans effets indésirables significatifs, ce qui suggère que la papavérine pourrait offrir des avantages similaires.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de la papavérine avec l'ocytocine pour le déclenchement du travail par rapport à l'ocytocine seule. Le résultat principal sera le moment du début du travail actif, avec des résultats secondaires comprenant la durée totale du travail, le taux d'accouchements par césarienne, la satisfaction maternelle et les effets indésirables. En étudiant cette nouvelle combinaison, l'étude cherche à fournir de nouvelles informations sur l'optimisation des protocoles de déclenchement du travail, améliorant ainsi les résultats maternels et néonatals.

Objectif : Évaluer si l'ajout de papavérine à l'ocytocine réduit le temps nécessaire au travail actif par rapport à l'ocytocine seule.

Conception : une étude contrôlée randomisée Participants : Femmes enceintes à terme nécessitant un déclenchement du travail à l'aide d'ocytocine. Groupe d'intervention : utilisation combinée de papavérine (80 mg par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline une fois en même temps que le début de l'ocytocine) et de l'ocytocine.

Groupe témoin : ocytocine plus 100 ml de solution saline.

Résultat principal : délai avant le début du travail actif. Résultats secondaires : durée totale du travail, durée de la première étape du travail, durée de la deuxième étape du travail, taux d'accouchements par césarienne, taux de dilatation cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes ayant une grossesse unique Plus de 18 ans Terme (entre 37 et 42 semaines de gestation) Une décision médicale de déclenchement du travail par ocytocine. Présentation céphalique Fœtus viable

Critères d'exclusion :

  • Grossesse gémellaire Femmes ayant déjà subi une césarienne Anomalies fœtales graves Femmes souffrant de troubles psychiatriques, notamment de dépression et de schizophrénie. Contre-indication à l'accouchement vaginal Femmes incapables de signer le formulaire de consentement Femmes connues pour souffrir de TSV (tachycardie supraventriculaire). Femmes ayant une fréquence cardiaque supérieure à 100 ou une arythmie Sensibilité connue à l'un des composants du médicament Maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ocytocine et papavérine
Groupe d'intervention : utilisation combinée de papavérine (80 mg par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline une fois en même temps que le début de l'ocytocine) et de l'ocytocine.
papavérine, un relaxant des muscles lisses
Comparateur placebo: l'ocytocine seule
Groupe témoin : ocytocine plus 100 ml de solution saline.
solution saline normale 0,9% 100 cc
Autres noms:
  • solution saline normale 0,9% 100 cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de livraison active
Délai: 24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
temps écoulé entre le déclenchement du travail et la dilatation de 6 cm
24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accouchements vaginaux en 24 heures
Délai: 24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
taux d'accouchements vaginaux en 24 heures
24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
durée totale du travail
Délai: 24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
temps d'induction à l'accouchement
24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
taux d'accouchement par césarienne
Délai: ho24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
taux d'accouchement par césarienne émergente pendant le travail
ho24 HEURES APRÈS LA LIVRAISON
durée de la deuxième étape du travail
Délai: 24 heures après la livraison
deuxième étape du travail en heures
24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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