- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547437
Папаверин и окситоцин против одного окситоцина при индукции родов
«Оценка эффективности папаверина в качестве дополнения к окситоцину для индукции родов: рандомизированное контролируемое исследование»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция родов — распространенная акушерская процедура, направленная на стимуляцию сокращений матки для начала родов, часто по медицинским или акушерским показаниям, таким как переношенная беременность, преэклампсия или задержка роста плода. Основная цель – добиться вагинальных родов при минимизации рисков для матери и ребенка. Окситоцин, синтетический аналог природного гормона, является наиболее часто используемым фармакологическим средством для индукции родов из-за его эффективности в стимулировании сокращений матки. Однако его использование связано с осложнениями, включая гиперстимуляцию матки, повышенную потребность в эпидуральной анальгезии и более высокие показатели оперативных родов.
Был изучен потенциал спазмолитиков в стимулировании родов, при этом некоторые исследования показали, что эти препараты могут сократить продолжительность родов и усилить раскрытие шейки матки. Кокрейновский обзор спазмолитиков во время родов подчеркнул, что эти препараты, такие как гиосцина бутилбромид и дротаверин, могут значительно сократить продолжительность первого периода родов и увеличить скорость раскрытия шейки матки, хотя общее качество доказательств было низким. Несмотря на эти результаты, рекомендуется провести дальнейшие высококачественные исследования для подтверждения этих преимуществ и обеспечения безопасности.
Папаверин, хорошо известный релаксант гладких мышц, традиционно используемый для лечения сосудистых спазмов, представляет собой многообещающую дополнительную терапию для индукции родов. Расслабляя гладкие мышцы шейки матки и матки, папаверин может способствовать более эффективному созреванию шейки матки и повышению эффективности сокращений, вызванных окситоцином. Предварительные исследования с другими спазмолитиками, такими как бутилскополамин, показали сокращение продолжительности родов и улучшение их течения без значительных побочных эффектов, что позволяет предположить, что папаверин может оказывать аналогичные преимущества.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сочетания папаверина с окситоцином для индукции родов по сравнению с применением только окситоцина. Первичным результатом будет время начала активных родов, а вторичными результатами будут включать общую продолжительность родов, частоту кесарева сечения, удовлетворенность матери и побочные эффекты. Исследуя эту новую комбинацию, исследование стремится предоставить новое понимание оптимизации протоколов индукции родов, что в конечном итоге улучшит материнские и неонатальные исходы.
Цель: оценить, сокращает ли добавление папаверина к окситоцину время активных родов по сравнению с применением только окситоцина.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Участники: Доношенные беременные, которым требуется индукция родов с использованием окситоцина. Группа вмешательства: комбинированное применение папаверина (80 мг внутривенно в 100 мл физиологического раствора однократно одновременно с началом введения окситоцина) и окситоцина.
Контрольная группа: окситоцин плюс 100 мл физиологического раствора.
Первичный результат: время начала активных родов. Вторичные исходы: общая продолжительность родов, продолжительность первого периода родов, продолжительность второго периода родов, частота кесаревых сечений, скорость раскрытия шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: inshirah sgayer
- Номер телефона: 0508890662
- Электронная почта: inshirah.sg.sh@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью Старше 18 лет Срок (между 37-42 неделями беременности) Медицинское решение о индукции родов с использованием окситоцина. Головное предлежание Жизнеспособный плод
Критерии исключения:
- Беременность двойней Женщины, ранее перенесшие кесарево сечение Тяжелые аномалии развития плода Женщины с психическими расстройствами, включая депрессию и шизофрению. Противопоказания к вагинальным родам. Женщины, неспособные подписать форму согласия. Женщины с диагнозом СВТ (наджелудочковая тахикардия). Женщины с частотой пульса более 100 или аритмией. Известная чувствительность к любому компоненту препарата. Заболевания печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: окситоцин плюс папаверин
Группа вмешательства: комбинированное применение папаверина (80 мг внутривенно в 100 мл физиологического раствора однократно одновременно с началом введения окситоцина) и окситоцина.
|
папаверин – релаксант гладких мышц
|
|
Плацебо Компаратор: только окситоцин
Контрольная группа: окситоцин плюс 100 мл физиологического раствора.
|
физиологический раствор 0,9% 100 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время активной доставки
Временное ограничение: 24 ЧАСА ПОСЛЕ ДОСТАВКИ
|
время от индукции родов до раскрытия на 6 см
|
24 ЧАСА ПОСЛЕ ДОСТАВКИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вагинальные роды за 24 часа
Временное ограничение: 24 ЧАСА ПОСЛЕ ДОСТАВКИ
|
частота вагинальных родов за 24 часа
|
24 ЧАСА ПОСЛЕ ДОСТАВКИ
|
|
общая продолжительность родов
Временное ограничение: 24 ЧАСА ПОСЛЕ ДОСТАВКИ
|
время индукции до родов
|
24 ЧАСА ПОСЛЕ ДОСТАВКИ
|
|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: через 24 ЧАСА ПОСЛЕ ДОСТАВКИ
|
частота экстренного кесарева сечения во время родов
|
через 24 ЧАСА ПОСЛЕ ДОСТАВКИ
|
|
продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
второй период родов в часах
|
24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0124-24-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .