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Papaverina e ossitocina vs ossitocina da sola nell'induzione del travaglio

10 settembre 2024 aggiornato da: Inshirah Sgayer, Western Galilee Hospital-Nahariya

"Valutazione dell'efficacia della papaverina in aggiunta all'ossitocina per l'induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato"

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di papaverina e ossitocina per l'induzione del travaglio rispetto alla sola ossitocina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica comune volta a stimolare le contrazioni uterine per avviare il travaglio, spesso a causa di indicazioni mediche o ostetriche come gravidanza post-termine, preeclampsia o restrizione della crescita fetale. L’obiettivo primario è ottenere il parto vaginale riducendo al minimo i rischi sia per la madre che per il bambino. L'ossitocina, un analogo sintetico dell'ormone naturale, è l'agente farmacologico più frequentemente utilizzato per l'induzione del travaglio grazie alla sua efficacia nel promuovere le contrazioni uterine. Tuttavia, il suo utilizzo è associato a complicazioni, tra cui l’iperstimolazione uterina, una maggiore necessità di analgesia epidurale e tassi più elevati di parti operativi.

È stato esplorato il potenziale degli antispastici nel favorire l'induzione del travaglio, con alcuni studi che indicano che questi agenti possono ridurre la durata del travaglio e migliorare la dilatazione cervicale. La revisione Cochrane sugli antispastici per il travaglio ha evidenziato che questi farmaci, come il butilbromuro di ioscina e la drotaverina, potrebbero ridurre significativamente la durata della prima fase del travaglio e aumentare il tasso di dilatazione cervicale, sebbene la qualità complessiva delle prove fosse bassa. Nonostante questi risultati, si raccomandano ulteriori studi di alta qualità per dimostrare questi benefici e garantire la sicurezza.

La papaverina, un noto rilassante della muscolatura liscia tradizionalmente utilizzato per il trattamento degli spasmi vascolari, presenta una promettente terapia aggiuntiva per l'induzione del travaglio. Rilassando la muscolatura liscia della cervice e dell'utero, la papaverina può facilitare una maturazione cervicale più efficiente e migliorare l'efficacia delle contrazioni indotte dall'ossitocina. Studi preliminari con altri antispastici, come la butilscopolamina, hanno mostrato riduzioni della durata del travaglio e miglioramenti nella progressione del travaglio senza effetti avversi significativi, suggerendo che la papaverina potrebbe offrire benefici simili.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di papaverina e ossitocina per l'induzione del travaglio rispetto alla sola ossitocina. L'esito primario sarà il tempo all'inizio del travaglio attivo, mentre gli esiti secondari comprendono la durata totale del travaglio, il tasso di parti cesarei, la soddisfazione materna e gli effetti avversi. Esaminando questa nuova combinazione, lo studio cerca di fornire nuove informazioni sull’ottimizzazione dei protocolli di induzione del travaglio, migliorando in definitiva gli esiti materni e neonatali.

Obiettivo: valutare se l'aggiunta di papaverina all'ossitocina riduce il tempo del travaglio attivo rispetto alla sola ossitocina.

Disegno: uno studio randomizzato e controllato Partecipanti: donne incinte a termine che necessitano di induzione del travaglio utilizzando ossitocina. Gruppo di intervento: uso combinato di papaverina (80 mg per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina una volta in concomitanza con l'inizio dell'ossitocina) e ossitocina.

Gruppo di controllo: ossitocina più 100 ml di soluzione salina.

Risultato primario: tempo all’inizio del travaglio attivo. Risultati secondari: durata totale del travaglio, durata della prima fase del travaglio, durata della seconda fase del travaglio, tasso di parti cesarei, tasso di dilatazione cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con una gravidanza singola Di età superiore ai 18 anni Termine (tra 37 e 42 settimane di gestazione) Una decisione medica per l'induzione del travaglio utilizzando ossitocina. Presentazione cefalica Feto vitale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare Donne con precedente taglio cesareo Gravi anomalie fetali Donne con disturbi psichiatrici, tra cui depressione e schizofrenia. Controindicazione al parto vaginale Donne che non possono firmare il modulo di consenso Donne note per avere SVT (tachicardia sopraventricolare). Donne con frequenza cardiaca superiore a 100 o aritmia Sensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco Malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossitocina più papaverina
Gruppo di intervento: uso combinato di papaverina (80 mg per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina una volta in concomitanza con l'inizio dell'ossitocina) e ossitocina.
papaverina un rilassante della muscolatura liscia
Comparatore placebo: sola ossitocina
Gruppo di controllo: ossitocina più 100 ml di soluzione salina.
soluzione salina normale 0,9% 100 cc
Altri nomi:
  • soluzione salina normale 0,9% 100 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per la consegna attiva
Lasso di tempo: 24 ORE DOPO LA CONSEGNA
tempo dall'induzione del travaglio fino alla dilatazione di 6 cm
24 ORE DOPO LA CONSEGNA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parti vaginali in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ORE DOPO LA CONSEGNA
tasso di parti vaginali in 24 ore
24 ORE DOPO LA CONSEGNA
durata totale del travaglio
Lasso di tempo: 24 ORE DOPO LA CONSEGNA
tempo dall'induzione al parto
24 ORE DOPO LA CONSEGNA
tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: ho24 ORE DOPO LA CONSEGNA
tasso di parto cesareo urgente durante il travaglio
ho24 ORE DOPO LA CONSEGNA
durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
seconda fase del travaglio in ore
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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