- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547437
Papaverina e ossitocina vs ossitocina da sola nell'induzione del travaglio
"Valutazione dell'efficacia della papaverina in aggiunta all'ossitocina per l'induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica comune volta a stimolare le contrazioni uterine per avviare il travaglio, spesso a causa di indicazioni mediche o ostetriche come gravidanza post-termine, preeclampsia o restrizione della crescita fetale. L’obiettivo primario è ottenere il parto vaginale riducendo al minimo i rischi sia per la madre che per il bambino. L'ossitocina, un analogo sintetico dell'ormone naturale, è l'agente farmacologico più frequentemente utilizzato per l'induzione del travaglio grazie alla sua efficacia nel promuovere le contrazioni uterine. Tuttavia, il suo utilizzo è associato a complicazioni, tra cui l’iperstimolazione uterina, una maggiore necessità di analgesia epidurale e tassi più elevati di parti operativi.
È stato esplorato il potenziale degli antispastici nel favorire l'induzione del travaglio, con alcuni studi che indicano che questi agenti possono ridurre la durata del travaglio e migliorare la dilatazione cervicale. La revisione Cochrane sugli antispastici per il travaglio ha evidenziato che questi farmaci, come il butilbromuro di ioscina e la drotaverina, potrebbero ridurre significativamente la durata della prima fase del travaglio e aumentare il tasso di dilatazione cervicale, sebbene la qualità complessiva delle prove fosse bassa. Nonostante questi risultati, si raccomandano ulteriori studi di alta qualità per dimostrare questi benefici e garantire la sicurezza.
La papaverina, un noto rilassante della muscolatura liscia tradizionalmente utilizzato per il trattamento degli spasmi vascolari, presenta una promettente terapia aggiuntiva per l'induzione del travaglio. Rilassando la muscolatura liscia della cervice e dell'utero, la papaverina può facilitare una maturazione cervicale più efficiente e migliorare l'efficacia delle contrazioni indotte dall'ossitocina. Studi preliminari con altri antispastici, come la butilscopolamina, hanno mostrato riduzioni della durata del travaglio e miglioramenti nella progressione del travaglio senza effetti avversi significativi, suggerendo che la papaverina potrebbe offrire benefici simili.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di papaverina e ossitocina per l'induzione del travaglio rispetto alla sola ossitocina. L'esito primario sarà il tempo all'inizio del travaglio attivo, mentre gli esiti secondari comprendono la durata totale del travaglio, il tasso di parti cesarei, la soddisfazione materna e gli effetti avversi. Esaminando questa nuova combinazione, lo studio cerca di fornire nuove informazioni sull’ottimizzazione dei protocolli di induzione del travaglio, migliorando in definitiva gli esiti materni e neonatali.
Obiettivo: valutare se l'aggiunta di papaverina all'ossitocina riduce il tempo del travaglio attivo rispetto alla sola ossitocina.
Disegno: uno studio randomizzato e controllato Partecipanti: donne incinte a termine che necessitano di induzione del travaglio utilizzando ossitocina. Gruppo di intervento: uso combinato di papaverina (80 mg per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina una volta in concomitanza con l'inizio dell'ossitocina) e ossitocina.
Gruppo di controllo: ossitocina più 100 ml di soluzione salina.
Risultato primario: tempo all’inizio del travaglio attivo. Risultati secondari: durata totale del travaglio, durata della prima fase del travaglio, durata della seconda fase del travaglio, tasso di parti cesarei, tasso di dilatazione cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: inshirah sgayer
- Numero di telefono: 0508890662
- Email: inshirah.sg.sh@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con una gravidanza singola Di età superiore ai 18 anni Termine (tra 37 e 42 settimane di gestazione) Una decisione medica per l'induzione del travaglio utilizzando ossitocina. Presentazione cefalica Feto vitale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare Donne con precedente taglio cesareo Gravi anomalie fetali Donne con disturbi psichiatrici, tra cui depressione e schizofrenia. Controindicazione al parto vaginale Donne che non possono firmare il modulo di consenso Donne note per avere SVT (tachicardia sopraventricolare). Donne con frequenza cardiaca superiore a 100 o aritmia Sensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco Malattia epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ossitocina più papaverina
Gruppo di intervento: uso combinato di papaverina (80 mg per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina una volta in concomitanza con l'inizio dell'ossitocina) e ossitocina.
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papaverina un rilassante della muscolatura liscia
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Comparatore placebo: sola ossitocina
Gruppo di controllo: ossitocina più 100 ml di soluzione salina.
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soluzione salina normale 0,9% 100 cc
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per la consegna attiva
Lasso di tempo: 24 ORE DOPO LA CONSEGNA
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tempo dall'induzione del travaglio fino alla dilatazione di 6 cm
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24 ORE DOPO LA CONSEGNA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parti vaginali in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ORE DOPO LA CONSEGNA
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tasso di parti vaginali in 24 ore
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24 ORE DOPO LA CONSEGNA
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durata totale del travaglio
Lasso di tempo: 24 ORE DOPO LA CONSEGNA
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tempo dall'induzione al parto
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24 ORE DOPO LA CONSEGNA
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tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: ho24 ORE DOPO LA CONSEGNA
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tasso di parto cesareo urgente durante il travaglio
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ho24 ORE DOPO LA CONSEGNA
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durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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seconda fase del travaglio in ore
|
24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0124-24-NHR
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