気管切開患者の睡眠に対する鼻の空気の流れの影響 (Nasa)
鼻腔を空気が通過すると、嗅球から脳に伝わるリズミカルな振動が発生し、脳の機能領域の活性化が誘導され、口呼吸と比較して認知能力の向上につながります。 その結果、気管切開され人工呼吸器を装着されている患者に固有の鼻換気の廃止は、脳の活動に悪影響を与える可能性があります。 嗅覚の喪失に加えて、鼻換気の廃止は脳の活動と睡眠に影響を与える可能性があります。
本研究の仮説は、気管切開され人工呼吸器を装着されている患者において、加湿された鼻気流の通過による鼻刺激の回復により、睡眠の質が改善され、特にレム睡眠に費やす時間の割合が増加するというものである。
調査の概要
詳細な説明
気管内チューブまたは気管切開による侵襲的機械換気の使用には、鼻咽頭腔をバイパスし、鼻換気を廃止することが含まれます。 最初の結果は嗅覚機能の喪失です。 この機能は鼻換気が可能になるとすぐに回復します。 しかし、鼻換気の廃止は嗅覚の喪失以上の影響を与える可能性があります。 挿管されたラットの鼻換気を廃止すると、これらのリズミカルな振動が抑制されますが、点鼻スプレーで回復させることができます。 人間の場合、鼻換気は脳の機能領域の活動を誘発し、口換気と比較して認知能力の向上につながります。 挿管され換気されたラットのモデルでは、人工呼吸器と同期した点鼻スプレーは、点鼻スプレーなしで気管内チューブで換気された動物と比較して、海馬病変を軽減することが示されています。 最後に、中毒性昏睡のために気管内チューブを挿管した患者において、同じ点鼻スプレーシステムが脳の活動と神経接続を回復させました。
この研究の目的は、依然として侵襲的人工呼吸器に依存している気管切開患者の睡眠時の鼻気流の影響をテストすることです。 患者は、侵襲的人工呼吸器の上部での鼻気流の有無にかかわらず、2晩連続して完全な睡眠ポリグラフィーによって検査され、2晩はランダム化されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MARTIN DRES, MD, PhD
- 電話番号：0142167809
- メール：martin.dres@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitié Salpêtrière Hospital
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コンタクト：
- MARTIN DRES, MD, PhD
- 電話番号：0142167809
- メール：martin.dres@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 換気をやめるための PRRS への入場
- 気管切開と夜間侵襲的人工呼吸器
- ケアチームによる睡眠ポリグラフィーの適応
- 患者または信頼できる人/親族による参加への同意および同意書への署名
- 社会保障制度または受給者への所属
除外基準:
- 中枢神経系の疾患: 脳血管障害 (CVA)、多発性硬化症 (MS)、てんかん
- 精神疾患（精神病）
- 高体温（体温 > 38.5°C）
- 興奮、蘇生せん妄
- 鎮静剤の継続使用
- 法的保護（後見・保佐）を受けている患者さん
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた患者
- AMEを受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期にわたる離乳患者
人工呼吸器を装着した気管切開患者が人工呼吸器離脱のために入院した。
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睡眠ポリグラフィーが実施される 2 晩のうち 1 晩に、鼻酸素供給装置を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気依存型気管切開患者の睡眠の質に対する鼻換気の影響。
時間枠：PSGの12時間の試合期間中
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総睡眠時間に対するレム睡眠に費やされる時間の割合
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PSGの12時間の試合期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻換気が睡眠時間に及ぼす影響
時間枠：PSGの12時間の試合期間中
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睡眠ポリグラフィーによって測定された総睡眠時間
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PSGの12時間の試合期間中
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鼻換気が睡眠構造に及ぼす影響
時間枠：PSGの12時間の試合期間中
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ステージ 1、ステージ 2、およびステージ 3 で睡眠に費やされる時間の割合
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PSGの12時間の試合期間中
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非定型睡眠の割合に対する鼻換気の影響
時間枠：PSGの12時間の試合期間中
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非定型睡眠に費やされる時間の割合
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PSGの12時間の試合期間中
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毎分換気量に対する鼻換気の影響
時間枠：PSGの12時間の試合期間中
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経皮PaCO2の測定
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PSGの12時間の試合期間中
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夜間覚醒に対する鼻換気の影響
時間枠：PSGの12時間の試合期間中
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夜間覚醒の蔓延
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PSGの12時間の試合期間中
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患者と人工呼吸器の非同期性に対する鼻換気の影響
時間枠：PSGの12時間の試合期間中
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非同期指数 (非同期の数/呼吸サイクルの総数)
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PSGの12時間の試合期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。