- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547463
Effekter av nasalt luftflöde på sömn hos trakeotomiserade patienter (Nasa)
Luftens passage genom näshålorna genererar rytmiska svängningar som överförs av luktbulben till hjärnan, vilket inducerar cerebral aktivering i funktionella områden i hjärnan och är förknippad med bättre kognitiv prestation jämfört med oral andning. Följaktligen kan avskaffandet av nasal ventilation - inneboende hos trakeotomiserade och ventilerade patienter - ha skadliga effekter på hjärnans aktivitet. Förutom förlusten av lukt, kan avskaffandet av nasal ventilation påverka hjärnans aktivitet och sömn.
Hypotesen för föreliggande studie är att återställandet av nasal stimulering genom passage av befuktat nasalt luftflöde hos trakeotomiserade och ventilerade patienter förbättrar sömnkvaliteten, särskilt med en större andel av tiden som spenderas i REM-sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av invasiv mekanisk ventilation via en endotrakealtub eller trakeotomi innebär att man kringgår nasofarynxutrymmet och avskaffar nasal ventilation. Den första konsekvensen är förlusten av luktfunktionen. Denna funktion återställs snabbt när näsventilation möjliggörs. Avskaffandet av näsventilation kan dock få konsekvenser utöver luktförlusten. Avskaffandet av näsventilation hos intuberade råttor hämmar dessa rytmiska svängningar, som kan återställas med nässpray. Hos människor inducerar nasal ventilation hjärnaktivitet i funktionella hjärnområden och är förknippad med bättre kognitiv prestation jämfört med oral ventilation. I en modell av intuberade och ventilerade råttor har det visat sig att nässprayer synkroniserade med ventilatorn minskar hippocampuslesioner jämfört med djur som ventilerats med en endotrakealtub utan nässpray. Slutligen, hos patienter intuberade med en endotrakealtub för toxiska koma, återställde samma nässpraysystem hjärnaktivitet och neurala anslutningar.
Syftet med denna studie är att testa effekterna av sömnens nasala luftflöde hos trakeostomiserade patienter som fortfarande är beroende av invasiv mekanisk ventilation. Patienterna kommer att undersökas med en fullständig polysomnografi under två på varandra följande nätter, med och utan nasalt luftflöde på toppen av invasiv mekanisk ventilation, de två nätterna är randomiserade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARTIN DRES, MD, PhD
- Telefonnummer: 0142167809
- E-post: martin.dres@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Kontakt:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Telefonnummer: 0142167809
- E-post: martin.dres@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Antagning till PRRS för avvänjning från ventilation
- Trakeotomi och nattlig invasiv mekanisk ventilation
- Indikation för polysomnografi av vårdteam
- Överenskommelse om att delta av patient eller betrodd person/anhörig och underskrift av samtyckesformulär
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare
Uteslutningskriterier:
- Sjukdomar i centrala nervsystemet: cerebrovaskulär olycka (CVA), multipel skleros (MS), epilepsi
- Psykiatriska sjukdomar (psykoser)
- Hypertermi (temperatur > 38,5°C)
- Agitation, återupplivningsdelirium
- Kontinuerlig användning av lugnande medel
- Patienter under rättsskydd (vårdnad/kurator)
- Patienter frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
- Patienter under AME
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med långvarig avvänjning
Mekaniskt ventilerade trakeotomiserade patienter inlagda för ventilationsavvänjning.
|
Användning av nasal syresättningsanordning en av de två nätter då polysomnografi kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av nasal ventilation på sömnkvaliteten hos ventilationsberoende trakeostomiserade patienter.
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Andelen tid som spenderas i REM-sömn över den totala sömntiden
|
Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av nasal ventilation på sömnlängd
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Total sömntid bestämd med polysomnografi
|
Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
|
Effekter av nasal ventilation på sömnarkitektur
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Andel tid som spenderas i steg 1, steg 2 och steg 3 med att sova
|
Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
|
Effekter av nasal ventilation på andelen atypisk sömn
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Andel av tid som spenderas i atypisk sömn
|
Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
|
Effekter av nasal ventilation på minutventilation
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Mätning av transkutan PaCO2
|
Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
|
Effekter av näsventilation på nattliga uppvaknanden
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Förekomst av nattliga uppvaknanden
|
Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
|
Effekter av nasal ventilation på patient-ventilator asynkron
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Asynkronindex (antal asynkroner/totalt antal andningscykler)
|
Under 12 timmars varaktighet av PSG
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP240636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .