Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nasalt luftflöde på sömn hos trakeotomiserade patienter (Nasa)

30 juni 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luftens passage genom näshålorna genererar rytmiska svängningar som överförs av luktbulben till hjärnan, vilket inducerar cerebral aktivering i funktionella områden i hjärnan och är förknippad med bättre kognitiv prestation jämfört med oral andning. Följaktligen kan avskaffandet av nasal ventilation - inneboende hos trakeotomiserade och ventilerade patienter - ha skadliga effekter på hjärnans aktivitet. Förutom förlusten av lukt, kan avskaffandet av nasal ventilation påverka hjärnans aktivitet och sömn.

Hypotesen för föreliggande studie är att återställandet av nasal stimulering genom passage av befuktat nasalt luftflöde hos trakeotomiserade och ventilerade patienter förbättrar sömnkvaliteten, särskilt med en större andel av tiden som spenderas i REM-sömn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av invasiv mekanisk ventilation via en endotrakealtub eller trakeotomi innebär att man kringgår nasofarynxutrymmet och avskaffar nasal ventilation. Den första konsekvensen är förlusten av luktfunktionen. Denna funktion återställs snabbt när näsventilation möjliggörs. Avskaffandet av näsventilation kan dock få konsekvenser utöver luktförlusten. Avskaffandet av näsventilation hos intuberade råttor hämmar dessa rytmiska svängningar, som kan återställas med nässpray. Hos människor inducerar nasal ventilation hjärnaktivitet i funktionella hjärnområden och är förknippad med bättre kognitiv prestation jämfört med oral ventilation. I en modell av intuberade och ventilerade råttor har det visat sig att nässprayer synkroniserade med ventilatorn minskar hippocampuslesioner jämfört med djur som ventilerats med en endotrakealtub utan nässpray. Slutligen, hos patienter intuberade med en endotrakealtub för toxiska koma, återställde samma nässpraysystem hjärnaktivitet och neurala anslutningar.

Syftet med denna studie är att testa effekterna av sömnens nasala luftflöde hos trakeostomiserade patienter som fortfarande är beroende av invasiv mekanisk ventilation. Patienterna kommer att undersökas med en fullständig polysomnografi under två på varandra följande nätter, med och utan nasalt luftflöde på toppen av invasiv mekanisk ventilation, de två nätterna är randomiserade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade trakeotomiserade patienter inlagda för ventilationsavvänjning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Antagning till PRRS för avvänjning från ventilation
  3. Trakeotomi och nattlig invasiv mekanisk ventilation
  4. Indikation för polysomnografi av vårdteam
  5. Överenskommelse om att delta av patient eller betrodd person/anhörig och underskrift av samtyckesformulär
  6. Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare

Uteslutningskriterier:

  1. Sjukdomar i centrala nervsystemet: cerebrovaskulär olycka (CVA), multipel skleros (MS), epilepsi
  2. Psykiatriska sjukdomar (psykoser)
  3. Hypertermi (temperatur > 38,5°C)
  4. Agitation, återupplivningsdelirium
  5. Kontinuerlig användning av lugnande medel
  6. Patienter under rättsskydd (vårdnad/kurator)
  7. Patienter frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
  8. Patienter under AME
  9. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med långvarig avvänjning
Mekaniskt ventilerade trakeotomiserade patienter inlagda för ventilationsavvänjning.
Användning av nasal syresättningsanordning en av de två nätter då polysomnografi kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av nasal ventilation på sömnkvaliteten hos ventilationsberoende trakeostomiserade patienter.
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
Andelen tid som spenderas i REM-sömn över den totala sömntiden
Under 12 timmars varaktighet av PSG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av nasal ventilation på sömnlängd
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
Total sömntid bestämd med polysomnografi
Under 12 timmars varaktighet av PSG
Effekter av nasal ventilation på sömnarkitektur
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
Andel tid som spenderas i steg 1, steg 2 och steg 3 med att sova
Under 12 timmars varaktighet av PSG
Effekter av nasal ventilation på andelen atypisk sömn
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
Andel av tid som spenderas i atypisk sömn
Under 12 timmars varaktighet av PSG
Effekter av nasal ventilation på minutventilation
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
Mätning av transkutan PaCO2
Under 12 timmars varaktighet av PSG
Effekter av näsventilation på nattliga uppvaknanden
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
Förekomst av nattliga uppvaknanden
Under 12 timmars varaktighet av PSG
Effekter av nasal ventilation på patient-ventilator asynkron
Tidsram: Under 12 timmars varaktighet av PSG
Asynkronindex (antal asynkroner/totalt antal andningscykler)
Under 12 timmars varaktighet av PSG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

13 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240636

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.

Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera