Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przepływu powietrza przez nos na sen u pacjentów po tracheotomii (Nasa)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przepływ powietrza przez jamy nosowe generuje rytmiczne oscylacje przekazywane przez opuszkę węchową do mózgu, co indukuje aktywację mózgu w funkcjonalnych obszarach mózgu i wiąże się z lepszą wydajnością poznawczą w porównaniu z oddychaniem przez usta. W konsekwencji zniesienie wentylacji przez nos – nieodłącznie związanej z pacjentami po tracheotomii i wentylowanymi – może mieć szkodliwy wpływ na aktywność mózgu. Oprócz utraty węchu, zniesienie wentylacji nosa może mieć wpływ na aktywność mózgu i sen.

Hipotezą niniejszego badania jest to, że przywrócenie stymulacji nosa poprzez przepływ nawilżonego przepływu powietrza przez nos u pacjentów poddanych tracheotomii i wentylowanych poprawia jakość snu, zwłaszcza dzięki większej proporcji czasu spędzonego w fazie REM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej poprzez rurkę dotchawiczą lub tracheotomię polega na ominięciu przestrzeni nosowo-gardłowej i zniesieniu wentylacji przez nos. Pierwszą konsekwencją jest utrata funkcji węchowej. Funkcja ta zostaje szybko przywrócona, gdy możliwa jest wentylacja przez nos. Jednakże zniesienie wentylacji przez nos może mieć konsekwencje wykraczające poza utratę węchu. Zniesienie wentylacji przez nos u zaintubowanych szczurów hamuje te rytmiczne oscylacje, które można przywrócić za pomocą aerozoli do nosa. U ludzi wentylacja przez nos indukuje aktywność mózgu w funkcjonalnych obszarach mózgu i wiąże się z lepszą wydajnością poznawczą w porównaniu z wentylacją doustną. Na modelu zaintubowanych i wentylowanych szczurów wykazano, że aerozole do nosa zsynchronizowane z respiratorem zmniejszają uszkodzenia hipokampa w porównaniu ze zwierzętami wentylowanymi rurką dotchawiczą bez aerozoli do nosa. Wreszcie u pacjentów zaintubowanych rurką dotchawiczą z powodu toksycznej śpiączki ten sam system aerozolu do nosa przywrócił aktywność mózgu i łączność nerwową.

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu przepływu powietrza przez nos podczas snu u pacjentów po tracheostomii, którzy nadal wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pacjenci zostaną zbadani za pomocą pełnej polisomnografii podczas dwóch kolejnych nocy, z przepływem powietrza przez nos lub bez niego w połączeniu z inwazyjną wentylacją mechaniczną, przy czym te dwie noce będą losowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wentylowani mechanicznie, po tracheotomii, przyjęci w celu odłączenia od wentylacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęcie do PRRS w celu odłączenia od wentylacji
  3. Tracheotomia i nocna inwazyjna wentylacja mechaniczna
  4. Wskazania do polisomnografii przez zespół opiekuńczy
  5. Zgoda na udział pacjenta lub osoby zaufanej/krewnej oraz podpisanie formularza zgody
  6. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenta

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby ośrodkowego układu nerwowego: udar naczyniowo-mózgowy (CVA), stwardnienie rozsiane (SM), padaczka
  2. Choroby psychiczne (psychozy)
  3. Hipertermia (temperatura > 38,5°C)
  4. Pobudzenie, delirium resuscytacyjne
  5. Ciągłe stosowanie środków uspokajających
  6. Pacjenci objęci ochroną prawną (opieką/kuratelą)
  7. Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną
  8. Pacjenci w ramach AME
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z długotrwałym odstawieniem od piersi
Pacjenci wentylowani mechanicznie, po tracheotomii, przyjęci w celu odłączenia od wentylacji.
Inny: urządzenie do natleniania nosa
Użycie donosowego urządzenia do natleniania podczas jednej z dwóch nocy, podczas których będzie wykonywana polisomnografia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wentylacji przez nos na jakość snu u pacjentów z tracheostomią zależnych od wentylacji.
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin trwania PSG
Proporcja czasu spędzonego w fazie REM w stosunku do całkowitego czasu snu
W ciągu 12 godzin trwania PSG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wentylacji nosa na czas snu
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin trwania PSG
Całkowity czas snu określony metodą polisomnografii
W ciągu 12 godzin trwania PSG
Wpływ wentylacji nosa na architekturę snu
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin trwania PSG
Proporcja czasu spędzonego na spaniu w fazie 1, fazie 2 i fazie 3
W ciągu 12 godzin trwania PSG
Wpływ wentylacji nosa na udział nietypowego snu
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin trwania PSG
Proporcja czasu spędzonego w nietypowym śnie
W ciągu 12 godzin trwania PSG
Wpływ wentylacji przez nos na wentylację minutową
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin trwania PSG
Pomiar przezskórnego PaCO2
W ciągu 12 godzin trwania PSG
Wpływ wentylacji przez nos na przebudzenia w nocy
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin trwania PSG
Częstość przebudzeń nocnych
W ciągu 12 godzin trwania PSG
Wpływ wentylacji przez nos na asynchronię pacjenta i respiratora
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin trwania PSG
Indeks asynchronii (liczba asynchronii/całkowita liczba cykli oddechowych)
W ciągu 12 godzin trwania PSG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie do natleniania nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj