Влияние назального воздушного потока на сон у пациентов с трахеотомией (Nasa)
Прохождение воздуха через носовые полости генерирует ритмические колебания, передаваемые обонятельной луковицей в мозг, что вызывает церебральную активацию функциональных областей мозга и связано с лучшими когнитивными способностями по сравнению с оральным дыханием. Следовательно, отмена назальной вентиляции, присущая пациентам, подвергшимся трахеотомии и ИВЛ, может иметь вредные последствия для активности мозга. Помимо потери обоняния, отмена носовой вентиляции может повлиять на активность мозга и сон.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что восстановление назальной стимуляции путем прохождения увлажненного носового потока воздуха у пациентов, подвергшихся трахеотомии и находящихся на искусственной вентиляции легких, улучшает качество сна, особенно за счет большей доли времени, проведенного в фазе быстрого сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование инвазивной искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку или трахеотомию предполагает обход носоглоточного пространства и отмену носовой вентиляции. Первым последствием является потеря обонятельной функции. Эта функция быстро восстанавливается, когда становится возможной носовая вентиляция. Однако отмена носовой вентиляции может иметь последствия, выходящие за рамки потери обоняния. Отмена назальной вентиляции у интубированных крыс тормозит эти ритмические колебания, которые можно восстановить с помощью назальных спреев. У людей назальная вентиляция вызывает мозговую активность в функциональных областях мозга и связана с лучшими когнитивными способностями по сравнению с пероральной вентиляцией. На модели интубированных и вентилируемых крыс было показано, что назальные спреи, синхронизированные с аппаратом ИВЛ, уменьшают повреждения гиппокампа по сравнению с животными, вентилируемыми с помощью эндотрахеальной трубки без назальных спреев. Наконец, у пациентов, интубированных эндотрахеальной трубкой по поводу токсической комы, та же самая система назального спрея восстанавливала активность мозга и нейронные связи.
Целью данного исследования является проверка влияния назального воздушного потока во время сна у трахеостомированных пациентов, которые все еще зависят от инвазивной искусственной вентиляции легких. Пациенты будут обследоваться с помощью полной полисомнографии в течение двух ночей подряд, с назальным потоком воздуха и без него в дополнение к инвазивной механической вентиляции, причем эти две ночи будут рандомизированными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARTIN DRES, MD, PhD
- Номер телефона: 0142167809
- Электронная почта: martin.dres@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Контакт:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Номер телефона: 0142167809
- Электронная почта: martin.dres@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализация в РРСС для отлучения от искусственной вентиляции легких
- Трахеотомия и ночная инвазивная искусственная вентиляция легких
- Показания к полисомнографии со стороны медицинской бригады
- Согласие на участие пациента или доверенного лица/родственника и подпись формы согласия.
- Принадлежность к системе социального обеспечения или бенефициару
Критерии исключения:
- Заболевания центральной нервной системы: нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), рассеянный склероз (РС), эпилепсия.
- Психические заболевания (психозы)
- Гипертермия (температура > 38,5°С)
- Возбуждение, реанимационный делирий.
- Постоянное применение седативных средств.
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека/попечительство)
- Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Пациенты под AME
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с длительным отлучением от груди
Пациенты с трахеотомией на механической вентиляции, госпитализированные для прекращения вентиляции.
|
Использование назального устройства для оксигенации в одну из двух ночей, в течение которых будет проводиться полисомнография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние назальной вентиляции на качество сна у вентиляционно-зависимых пациентов, подвергшихся трахеостомии.
Временное ограничение: В течение 12 часов ПСЖ
|
Доля времени, проведенного в фазе быстрого сна, в общем времени сна.
|
В течение 12 часов ПСЖ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние назальной вентиляции на продолжительность сна
Временное ограничение: В течение 12 часов ПСЖ
|
Общее время сна по данным полисомнографии
|
В течение 12 часов ПСЖ
|
|
Влияние назальной вентиляции на архитектуру сна
Временное ограничение: В течение 12 часов ПСЖ
|
Доля времени, проведенного на стадиях 1, 2 и 3 стадии сна.
|
В течение 12 часов ПСЖ
|
|
Влияние назальной вентиляции на долю атипичного сна
Временное ограничение: В течение 12 часов ПСЖ
|
Доля времени, проведенного в атипичном сне
|
В течение 12 часов ПСЖ
|
|
Влияние назальной вентиляции на минутную вентиляцию
Временное ограничение: В течение 12 часов ПСЖ
|
Измерение чрескожного PaCO2
|
В течение 12 часов ПСЖ
|
|
Влияние назальной вентиляции на ночные пробуждения
Временное ограничение: В течение 12 часов ПСЖ
|
Распространенность ночных пробуждений
|
В течение 12 часов ПСЖ
|
|
Влияние назальной вентиляции на асинхронность пациента и аппарата искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение 12 часов ПСЖ
|
Индекс асинхронности (количество асинхроний/общее количество дыхательных циклов)
|
В течение 12 часов ПСЖ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами.
Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .