- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547463
Effets du flux d'air nasal sur le sommeil chez les patients trachéotomisés (Nasa)
Le passage de l'air dans les fosses nasales génère des oscillations rythmiques transmises par le bulbe olfactif au cerveau, ce qui induit une activation cérébrale dans les zones fonctionnelles du cerveau et est associé à de meilleures performances cognitives par rapport à la respiration orale. Par conséquent, la suppression de la ventilation nasale – intrinsèque chez les patients trachéotomisés et ventilés – pourrait avoir des effets délétères sur l’activité cérébrale. Outre la perte de l’olfaction, la suppression de la ventilation nasale pourrait affecter l’activité cérébrale et le sommeil.
L'hypothèse de la présente étude est que la restauration de la stimulation nasale par le passage du flux d'air nasal humidifié chez les patients trachéotomisés et ventilés améliore la qualité du sommeil, notamment avec une plus grande proportion de temps passé en sommeil paradoxal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recours à la ventilation mécanique invasive via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie implique de contourner l'espace nasopharyngé et de supprimer la ventilation nasale. La première conséquence est la perte de la fonction olfactive. Cette fonction est rapidement récupérée lorsque la ventilation nasale est rendue possible. Cependant, la suppression de la ventilation nasale peut avoir des conséquences au-delà de la perte de l’olfaction. La suppression de la ventilation nasale chez les rats intubés inhibe ces oscillations rythmiques, qui peuvent être restaurées par des pulvérisations nasales. Chez l’homme, la ventilation nasale induit une activité cérébrale dans les zones fonctionnelles du cerveau et est associée à de meilleures performances cognitives par rapport à la ventilation orale. Dans un modèle de rats intubés et ventilés, il a été démontré que les pulvérisations nasales synchronisées avec le ventilateur réduisent les lésions hippocampiques par rapport aux animaux ventilés avec une sonde endotrachéale sans pulvérisation nasale. Enfin, chez les patients intubés avec une sonde endotrachéale pour des comas toxiques, le même système de pulvérisation nasale a restauré l'activité cérébrale et la connectivité neuronale.
Le but de cette étude est de tester les effets du flux d'air nasal du sommeil chez les patients trachéotomisés qui sont encore dépendants d'une ventilation mécanique invasive. Les patients seront étudiés par une polysomnographie complète pendant deux nuits consécutives, avec et sans flux d'air nasal en plus d'une ventilation mécanique invasive, les deux nuits étant randomisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARTIN DRES, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Pitié Salpetrière Hospital
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Contact:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Admission au SDRP pour sevrage de la ventilation
- Trachéotomie et ventilation mécanique invasive nocturne
- Indication de la polysomnographie par l'équipe soignante
- Accord de participation du patient ou d'une personne de confiance/parent et signature du formulaire de consentement
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un bénéficiaire
Critères d'exclusion :
- Maladies du système nerveux central : accident vasculaire cérébral (AVC), sclérose en plaques (SEP), épilepsie
- Maladies psychiatriques (psychoses)
- Hyperthermie (température > 38,5°C)
- Agitation, délire de réanimation
- Utilisation continue de sédatifs
- Patients sous protection légale (tutelle/curatelle)
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patients sous AME
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec sevrage prolongé
Patients trachéotomisés sous ventilation mécanique admis pour sevrage par ventilation.
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Utilisation de l'appareil d'oxygénation nasale une des deux nuits au cours desquelles une polysomnographie sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la ventilation nasale sur la qualité du sommeil chez les patients trachéotomisés dépendant de la ventilation.
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
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La proportion de temps passé en sommeil paradoxal sur la durée totale du sommeil
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Pendant les 12 heures du PSG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la ventilation nasale sur la durée du sommeil
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
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Durée totale de sommeil déterminée par polysomnographie
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Pendant les 12 heures du PSG
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Effets de la ventilation nasale sur l'architecture du sommeil
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
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Proportion de temps passé au stade 1, au stade 2 et au stade 3 à dormir
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Pendant les 12 heures du PSG
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Effets de la ventilation nasale sur la proportion de sommeil atypique
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
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Proportion de temps passé en sommeil atypique
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Pendant les 12 heures du PSG
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Effets de la ventilation nasale sur la ventilation minute
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
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Mesure de la PaCO2 transcutanée
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Pendant les 12 heures du PSG
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Effets de la ventilation nasale sur les réveils nocturnes
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
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Prévalence des réveils nocturnes
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Pendant les 12 heures du PSG
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Effets de la ventilation nasale sur l'asynchronie patient-ventilateur
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
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Indice d'asynchronie (nombre d'asynchronies/nombre total de cycles respiratoires)
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Pendant les 12 heures du PSG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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