Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du flux d'air nasal sur le sommeil chez les patients trachéotomisés (Nasa)

30 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le passage de l'air dans les fosses nasales génère des oscillations rythmiques transmises par le bulbe olfactif au cerveau, ce qui induit une activation cérébrale dans les zones fonctionnelles du cerveau et est associé à de meilleures performances cognitives par rapport à la respiration orale. Par conséquent, la suppression de la ventilation nasale – intrinsèque chez les patients trachéotomisés et ventilés – pourrait avoir des effets délétères sur l’activité cérébrale. Outre la perte de l’olfaction, la suppression de la ventilation nasale pourrait affecter l’activité cérébrale et le sommeil.

L'hypothèse de la présente étude est que la restauration de la stimulation nasale par le passage du flux d'air nasal humidifié chez les patients trachéotomisés et ventilés améliore la qualité du sommeil, notamment avec une plus grande proportion de temps passé en sommeil paradoxal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recours à la ventilation mécanique invasive via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie implique de contourner l'espace nasopharyngé et de supprimer la ventilation nasale. La première conséquence est la perte de la fonction olfactive. Cette fonction est rapidement récupérée lorsque la ventilation nasale est rendue possible. Cependant, la suppression de la ventilation nasale peut avoir des conséquences au-delà de la perte de l’olfaction. La suppression de la ventilation nasale chez les rats intubés inhibe ces oscillations rythmiques, qui peuvent être restaurées par des pulvérisations nasales. Chez l’homme, la ventilation nasale induit une activité cérébrale dans les zones fonctionnelles du cerveau et est associée à de meilleures performances cognitives par rapport à la ventilation orale. Dans un modèle de rats intubés et ventilés, il a été démontré que les pulvérisations nasales synchronisées avec le ventilateur réduisent les lésions hippocampiques par rapport aux animaux ventilés avec une sonde endotrachéale sans pulvérisation nasale. Enfin, chez les patients intubés avec une sonde endotrachéale pour des comas toxiques, le même système de pulvérisation nasale a restauré l'activité cérébrale et la connectivité neuronale.

Le but de cette étude est de tester les effets du flux d'air nasal du sommeil chez les patients trachéotomisés qui sont encore dépendants d'une ventilation mécanique invasive. Les patients seront étudiés par une polysomnographie complète pendant deux nuits consécutives, avec et sans flux d'air nasal en plus d'une ventilation mécanique invasive, les deux nuits étant randomisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients trachéotomisés sous ventilation mécanique admis pour sevrage par ventilation.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Admission au SDRP pour sevrage de la ventilation
  3. Trachéotomie et ventilation mécanique invasive nocturne
  4. Indication de la polysomnographie par l'équipe soignante
  5. Accord de participation du patient ou d'une personne de confiance/parent et signature du formulaire de consentement
  6. Affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un bénéficiaire

Critères d'exclusion :

  1. Maladies du système nerveux central : accident vasculaire cérébral (AVC), sclérose en plaques (SEP), épilepsie
  2. Maladies psychiatriques (psychoses)
  3. Hyperthermie (température > 38,5°C)
  4. Agitation, délire de réanimation
  5. Utilisation continue de sédatifs
  6. Patients sous protection légale (tutelle/curatelle)
  7. Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
  8. Patients sous AME
  9. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec sevrage prolongé
Patients trachéotomisés sous ventilation mécanique admis pour sevrage par ventilation.
Utilisation de l'appareil d'oxygénation nasale une des deux nuits au cours desquelles une polysomnographie sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la ventilation nasale sur la qualité du sommeil chez les patients trachéotomisés dépendant de la ventilation.
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
La proportion de temps passé en sommeil paradoxal sur la durée totale du sommeil
Pendant les 12 heures du PSG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la ventilation nasale sur la durée du sommeil
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
Durée totale de sommeil déterminée par polysomnographie
Pendant les 12 heures du PSG
Effets de la ventilation nasale sur l'architecture du sommeil
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
Proportion de temps passé au stade 1, au stade 2 et au stade 3 à dormir
Pendant les 12 heures du PSG
Effets de la ventilation nasale sur la proportion de sommeil atypique
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
Proportion de temps passé en sommeil atypique
Pendant les 12 heures du PSG
Effets de la ventilation nasale sur la ventilation minute
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
Mesure de la PaCO2 transcutanée
Pendant les 12 heures du PSG
Effets de la ventilation nasale sur les réveils nocturnes
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
Prévalence des réveils nocturnes
Pendant les 12 heures du PSG
Effets de la ventilation nasale sur l'asynchronie patient-ventilateur
Délai: Pendant les 12 heures du PSG
Indice d'asynchronie (nombre d'asynchronies/nombre total de cycles respiratoires)
Pendant les 12 heures du PSG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240636

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner