- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547463
Efectos del flujo de aire nasal sobre el sueño en pacientes traqueotomizados (Nasa)
El paso del aire a través de las cavidades nasales genera oscilaciones rítmicas transmitidas por el bulbo olfatorio al cerebro, lo que induce activación cerebral en áreas funcionales del cerebro y se asocia con un mejor rendimiento cognitivo en comparación con la respiración oral. En consecuencia, la abolición de la ventilación nasal, intrínseca en pacientes traqueotomizados y ventilados, podría tener efectos nocivos sobre la actividad cerebral. Además de la pérdida del olfato, la abolición de la ventilación nasal podría afectar la actividad cerebral y el sueño.
La hipótesis del presente estudio es que la restauración de la estimulación nasal mediante el paso de un flujo de aire nasal humidificado en pacientes traqueotomizados y ventilados mejora la calidad del sueño, notablemente con una mayor proporción de tiempo pasado en sueño REM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de ventilación mecánica invasiva mediante un tubo endotraqueal o traqueotomía implica evitar el espacio nasofaríngeo y abolir la ventilación nasal. La primera consecuencia es la pérdida de la función olfativa. Esta función se recupera rápidamente cuando se hace posible la ventilación nasal. Sin embargo, la abolición de la ventilación nasal puede tener consecuencias más allá de la pérdida del olfato. La supresión de la ventilación nasal en ratas intubadas inhibe estas oscilaciones rítmicas, que pueden restablecerse mediante aerosoles nasales. En humanos, la ventilación nasal induce actividad cerebral en áreas funcionales del cerebro y se asocia con un mejor rendimiento cognitivo en comparación con la ventilación oral. En un modelo de ratas intubadas y ventiladas, se ha demostrado que los aerosoles nasales sincronizados con el ventilador reducen las lesiones del hipocampo en comparación con los animales ventilados con un tubo endotraqueal sin aerosoles nasales. Finalmente, en pacientes intubados con un tubo endotraqueal por comas tóxicos, el mismo sistema de aerosol nasal restableció la actividad cerebral y la conectividad neuronal.
El objetivo de este estudio es probar los efectos del flujo de aire nasal durante el sueño en pacientes traqueotomizados que aún dependen de ventilación mecánica invasiva. Los pacientes serán investigados mediante una polisomnografía completa durante dos noches consecutivas, con y sin flujo de aire nasal además de ventilación mecánica invasiva, siendo las dos noches aleatorizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARTIN DRES, MD, PhD
- Número de teléfono: 0142167809
- Correo electrónico: martin.dres@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitié Salpêtrière Hospital
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Contacto:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Número de teléfono: 0142167809
- Correo electrónico: martin.dres@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso a PRRS para destete de la ventilación
- Traqueotomía y ventilación mecánica invasiva nocturna.
- Indicación de polisomnografía por parte del equipo asistencial.
- Acuerdo de participación por parte del paciente o persona de confianza/familiar y firma del formulario de consentimiento
- Afiliación a un régimen o beneficiario de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Enfermedades del sistema nervioso central: accidente cerebrovascular (ACV), esclerosis múltiple (EM), epilepsia
- Enfermedades psiquiátricas (psicosis)
- Hipertermia (temperatura > 38,5°C)
- Agitación, delirio de reanimación.
- Uso continuo de sedantes.
- Pacientes bajo protección legal (tutela/curaduría)
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Pacientes bajo AME
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con destete prolongado
Pacientes traqueotomizados con ventilación mecánica ingresados para destete de ventilación.
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Uso del dispositivo de oxigenación nasal en una de las dos noches durante las cuales se realizará la polisomnografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la ventilación nasal sobre la calidad del sueño en pacientes traqueostomizados dependientes de la ventilación.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
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La proporción del tiempo pasado en sueño REM sobre el tiempo total de sueño.
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Durante las 12 horas de duración del PSG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la ventilación nasal sobre la duración del sueño.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
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Tiempo total de sueño determinado por polisomnografía.
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Durante las 12 horas de duración del PSG
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Efectos de la ventilación nasal sobre la arquitectura del sueño.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
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Proporción de tiempo dedicado a dormir en las etapas 1, 2 y 3
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Durante las 12 horas de duración del PSG
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Efectos de la ventilación nasal sobre la proporción de sueño atípico
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
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Proporción de tiempo pasado en sueño atípico
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Durante las 12 horas de duración del PSG
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Efectos de la ventilación nasal sobre la ventilación minuto.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
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Medición de PaCO2 transcutánea
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Durante las 12 horas de duración del PSG
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Efectos de la ventilación nasal sobre los despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
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Prevalencia de despertares nocturnos
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Durante las 12 horas de duración del PSG
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Efectos de la ventilación nasal sobre la asincronía paciente-ventilador
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
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Índice de asincronía (número de asincronías/número total de ciclos respiratorios)
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Durante las 12 horas de duración del PSG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP240636
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Descripción del plan IPD
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No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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