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Efectos del flujo de aire nasal sobre el sueño en pacientes traqueotomizados (Nasa)

30 de junio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El paso del aire a través de las cavidades nasales genera oscilaciones rítmicas transmitidas por el bulbo olfatorio al cerebro, lo que induce activación cerebral en áreas funcionales del cerebro y se asocia con un mejor rendimiento cognitivo en comparación con la respiración oral. En consecuencia, la abolición de la ventilación nasal, intrínseca en pacientes traqueotomizados y ventilados, podría tener efectos nocivos sobre la actividad cerebral. Además de la pérdida del olfato, la abolición de la ventilación nasal podría afectar la actividad cerebral y el sueño.

La hipótesis del presente estudio es que la restauración de la estimulación nasal mediante el paso de un flujo de aire nasal humidificado en pacientes traqueotomizados y ventilados mejora la calidad del sueño, notablemente con una mayor proporción de tiempo pasado en sueño REM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de ventilación mecánica invasiva mediante un tubo endotraqueal o traqueotomía implica evitar el espacio nasofaríngeo y abolir la ventilación nasal. La primera consecuencia es la pérdida de la función olfativa. Esta función se recupera rápidamente cuando se hace posible la ventilación nasal. Sin embargo, la abolición de la ventilación nasal puede tener consecuencias más allá de la pérdida del olfato. La supresión de la ventilación nasal en ratas intubadas inhibe estas oscilaciones rítmicas, que pueden restablecerse mediante aerosoles nasales. En humanos, la ventilación nasal induce actividad cerebral en áreas funcionales del cerebro y se asocia con un mejor rendimiento cognitivo en comparación con la ventilación oral. En un modelo de ratas intubadas y ventiladas, se ha demostrado que los aerosoles nasales sincronizados con el ventilador reducen las lesiones del hipocampo en comparación con los animales ventilados con un tubo endotraqueal sin aerosoles nasales. Finalmente, en pacientes intubados con un tubo endotraqueal por comas tóxicos, el mismo sistema de aerosol nasal restableció la actividad cerebral y la conectividad neuronal.

El objetivo de este estudio es probar los efectos del flujo de aire nasal durante el sueño en pacientes traqueotomizados que aún dependen de ventilación mecánica invasiva. Los pacientes serán investigados mediante una polisomnografía completa durante dos noches consecutivas, con y sin flujo de aire nasal además de ventilación mecánica invasiva, siendo las dos noches aleatorizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARTIN DRES, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0142167809
  • Correo electrónico: martin.dres@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contacto:
          • MARTIN DRES, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0142167809
          • Correo electrónico: martin.dres@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes traqueotomizados con ventilación mecánica ingresados ​​para destete de ventilación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Ingreso a PRRS para destete de la ventilación
  3. Traqueotomía y ventilación mecánica invasiva nocturna.
  4. Indicación de polisomnografía por parte del equipo asistencial.
  5. Acuerdo de participación por parte del paciente o persona de confianza/familiar y firma del formulario de consentimiento
  6. Afiliación a un régimen o beneficiario de seguridad social

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades del sistema nervioso central: accidente cerebrovascular (ACV), esclerosis múltiple (EM), epilepsia
  2. Enfermedades psiquiátricas (psicosis)
  3. Hipertermia (temperatura > 38,5°C)
  4. Agitación, delirio de reanimación.
  5. Uso continuo de sedantes.
  6. Pacientes bajo protección legal (tutela/curaduría)
  7. Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
  8. Pacientes bajo AME
  9. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con destete prolongado
Pacientes traqueotomizados con ventilación mecánica ingresados ​​para destete de ventilación.
Uso del dispositivo de oxigenación nasal en una de las dos noches durante las cuales se realizará la polisomnografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la ventilación nasal sobre la calidad del sueño en pacientes traqueostomizados dependientes de la ventilación.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
La proporción del tiempo pasado en sueño REM sobre el tiempo total de sueño.
Durante las 12 horas de duración del PSG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la ventilación nasal sobre la duración del sueño.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
Tiempo total de sueño determinado por polisomnografía.
Durante las 12 horas de duración del PSG
Efectos de la ventilación nasal sobre la arquitectura del sueño.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
Proporción de tiempo dedicado a dormir en las etapas 1, 2 y 3
Durante las 12 horas de duración del PSG
Efectos de la ventilación nasal sobre la proporción de sueño atípico
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
Proporción de tiempo pasado en sueño atípico
Durante las 12 horas de duración del PSG
Efectos de la ventilación nasal sobre la ventilación minuto.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
Medición de PaCO2 transcutánea
Durante las 12 horas de duración del PSG
Efectos de la ventilación nasal sobre los despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
Prevalencia de despertares nocturnos
Durante las 12 horas de duración del PSG
Efectos de la ventilación nasal sobre la asincronía paciente-ventilador
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas de duración del PSG
Índice de asincronía (número de asincronías/número total de ciclos respiratorios)
Durante las 12 horas de duración del PSG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

13 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los procedimientos realizados ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados ​​de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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