Effecten van nasale luchtstroom op de slaap bij tracheotomiepatiënten (Nasa)
De passage van lucht door de neusholtes genereert ritmische oscillaties die door de reukbol naar de hersenen worden overgebracht, wat hersenactivatie in functionele hersengebieden induceert en wordt geassocieerd met betere cognitieve prestaties vergeleken met orale ademhaling. Bijgevolg zou de afschaffing van de neusventilatie – inherent aan tracheotomie en beademde patiënten – schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de hersenactiviteit. Naast het verlies van reukzin kan de afschaffing van de neusventilatie de hersenactiviteit en de slaap beïnvloeden.
De hypothese van de huidige studie is dat het herstel van nasale stimulatie door de doorgang van bevochtigde nasale luchtstroom bij tracheotomie en geventileerde patiënten de slaapkwaliteit verbetert, met name als er een groter deel van de tijd wordt doorgebracht in REM-slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van invasieve mechanische beademing via een endotracheale tube of tracheotomie houdt in dat de nasofaryngeale ruimte wordt omzeild en de neusventilatie wordt afgeschaft. Het eerste gevolg is het verlies van de reukfunctie. Deze functie wordt snel hersteld wanneer neusventilatie mogelijk wordt gemaakt. De afschaffing van de neusventilatie kan echter gevolgen hebben die verder gaan dan het verlies van de reukzin. De afschaffing van de neusventilatie bij geïntubeerde ratten remt deze ritmische oscillaties, die kunnen worden hersteld door neussprays. Bij mensen induceert neusventilatie hersenactiviteit in functionele hersengebieden en wordt geassocieerd met betere cognitieve prestaties vergeleken met orale ventilatie. In een model van geïntubeerde en beademde ratten is aangetoond dat neussprays die zijn gesynchroniseerd met het beademingsapparaat de laesies in de hippocampus verminderen in vergelijking met dieren die worden beademd met een endotracheale tube zonder neussprays. Ten slotte herstelde hetzelfde neusspraysysteem bij patiënten die waren geïntubeerd met een endotracheale tube vanwege toxische coma's de hersenactiviteit en neurale connectiviteit.
Het doel van deze studie is om de effecten van de nasale luchtstroom tijdens de slaap te testen bij patiënten met een tracheostomie die nog steeds afhankelijk zijn van invasieve mechanische ventilatie. Patiënten zullen worden onderzocht door middel van een volledige polysomnografie gedurende twee opeenvolgende nachten, met en zonder nasale luchtstroom bovenop invasieve mechanische ventilatie, waarbij de twee nachten worden gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MARTIN DRES, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Contact:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Toelating tot PRRS voor het ontwennen van beademing
- Tracheotomie en nachtelijke invasieve mechanische ventilatie
- Indicatie voor polysomnografie door zorgteam
- Akkoord tot deelname door patiënt of vertrouwenspersoon/familielid en handtekening van toestemmingsformulier
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel: cerebrovasculair accident (CVA), multiple sclerose (MS), epilepsie
- Psychiatrische ziekten (psychosen)
- Hyperthermie (temperatuur > 38,5°C)
- Agitatie, reanimatie delirium
- Continu gebruik van kalmerende middelen
- Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij/curatorschap)
- Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten onder AME
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met langdurig spenen
Mechanisch beademde patiënten die tracheotomie hebben ondergaan en zijn opgenomen voor beademingsontwenning.
|
Gebruik van het nasale oxygenatieapparaat op één van de twee avonden waarop polysomnografie wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van nasale ventilatie op de slaapkwaliteit bij ventilatieafhankelijke patiënten met tracheostomie.
Tijdsspanne: Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Het aandeel van de tijd doorgebracht in REM-slaap ten opzichte van de totale slaaptijd
|
Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van neusventilatie op de slaapduur
Tijdsspanne: Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Totale slaaptijd zoals bepaald door polysomnografie
|
Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
|
Effecten van nasale ventilatie op de slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Het deel van de tijd die wordt doorgebracht in fase 1, fase 2 en fase 3 slapen
|
Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
|
Effecten van neusventilatie op het aandeel atypische slaap
Tijdsspanne: Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Het deel van de tijd doorgebracht in atypische slaap
|
Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
|
Effecten van neusventilatie op minuutventilatie
Tijdsspanne: Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Meting van transcutane PaCO2
|
Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
|
Effecten van neusventilatie op nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Prevalentie van nachtelijk ontwaken
|
Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
|
Effecten van neusventilatie op asynchronie tussen patiënt en beademing
Tijdsspanne: Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Asynchronie-index (aantal asynchronies/totaal aantal ademhalingscycli)
|
Tijdens de 12 uur durende duur van PSG
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na desidentificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .