Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nosního proudění vzduchu na spánek u pacientů po tracheotomii (Nasa)

30. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Průchod vzduchu nosními dutinami generuje rytmické oscilace přenášené čichovým bulbem do mozku, což vyvolává mozkovou aktivaci ve funkčních oblastech mozku a je spojeno s lepší kognitivní výkonností ve srovnání s orálním dýcháním. V důsledku toho by zrušení nazální ventilace – vlastní u tracheotomizovaných a ventilovaných pacientů – mohlo mít škodlivé účinky na mozkovou aktivitu. Kromě ztráty čichu by zrušení nosní ventilace mohlo ovlivnit mozkovou aktivitu a spánek.

Hypotézou této studie je, že obnovení nosní stimulace průchodem zvlhčeného nosního proudu vzduchu u tracheotomizovaných a ventilovaných pacientů zlepšuje kvalitu spánku, zejména s větším podílem času stráveného v REM spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití invazivní mechanické ventilace pomocí endotracheální kanyly nebo tracheotomie zahrnuje obejití nazofaryngeálního prostoru a zrušení nazální ventilace. Prvním důsledkem je ztráta čichové funkce. Tato funkce se rychle obnoví, když je umožněna nosní ventilace. Zrušení nosní ventilace však může mít důsledky, které přesahují ztrátu čichu. Zrušení nosní ventilace u intubovaných potkanů ​​tyto rytmické oscilace inhibuje, což lze obnovit nosními spreji. U lidí nazální ventilace vyvolává mozkovou aktivitu ve funkčních oblastech mozku a je spojena s lepší kognitivní výkonností ve srovnání s ventilací ústní. Na modelu intubovaných a ventilovaných krys se ukázalo, že nosní spreje synchronizované s ventilátorem snižují hipokampální léze ve srovnání se zvířaty ventilovanými endotracheální trubicí bez nosních sprejů. Konečně u pacientů intubovaných endotracheální trubicí kvůli toxickému kómatu stejný systém nosního spreje obnovil mozkovou aktivitu a nervovou konektivitu.

Cílem této studie je otestovat účinky nosního proudění vzduchu ve spánku u tracheostomizovaných pacientů, kteří jsou stále závislí na invazivní mechanické ventilaci. Pacienti budou vyšetřeni plnou polysomnografií během dvou po sobě jdoucích nocí, s prouděním nosního vzduchu a bez něj na vrcholu invazivní mechanické ventilace, přičemž dvě noci budou randomizovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie Salpetriere Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní tracheotomizovaní pacienti přijatí k ventilačnímu odstavení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijetí do PRRS na odvykání od ventilace
  3. Tracheotomie a noční invazivní mechanická ventilace
  4. Indikace k polysomnografii ošetřovatelským týmem
  5. Souhlas pacienta nebo důvěryhodné osoby/příbuzného s účastí a podpis formuláře souhlasu
  6. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo k příjemci

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění centrálního nervového systému: cévní mozková příhoda (CMP), roztroušená skleróza (RS), epilepsie
  2. Psychiatrická onemocnění (psychózy)
  3. Hypertermie (teplota > 38,5 °C)
  4. Agitovanost, resuscitační delirium
  5. Nepřetržité užívání sedativ
  6. Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví/kurátorství)
  7. Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  8. Pacienti pod AME
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s prodlouženým odstavením
Mechanicky ventilovaní tracheotomizovaní pacienti přijatí k ventilačnímu odstavení.
Jiný: přístroj na okysličování nosu
Použití přístroje na okysličování nosu v jednu ze dvou nocí, během kterých bude provedena polysomnografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nazální ventilace na kvalitu spánku u na ventilaci závislých tracheostomizovaných pacientů.
Časové okno: Během 12 hodin trvání PSG
Podíl času stráveného v REM spánku na celkové době spánku
Během 12 hodin trvání PSG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nazální ventilace na délku spánku
Časové okno: Během 12 hodin trvání PSG
Celková doba spánku stanovená polysomnografií
Během 12 hodin trvání PSG
Účinky nazální ventilace na architekturu spánku
Časové okno: Během 12 hodin trvání PSG
Podíl času stráveného ve fázi 1, fáze 2 a fáze 3 spánku
Během 12 hodin trvání PSG
Účinky nazální ventilace na podíl atypického spánku
Časové okno: Během 12 hodin trvání PSG
Podíl času stráveného v atypickém spánku
Během 12 hodin trvání PSG
Účinky nazální ventilace na minutovou ventilaci
Časové okno: Během 12 hodin trvání PSG
Měření transkutánního PaCO2
Během 12 hodin trvání PSG
Účinky nazální ventilace na noční probouzení
Časové okno: Během 12 hodin trvání PSG
Prevalence nočních probouzení
Během 12 hodin trvání PSG
Účinky nazální ventilace na asynchronii pacient-ventilátor
Časové okno: Během 12 hodin trvání PSG
Index asynchronie (počet asynchronií/celkový počet dechových cyklů)
Během 12 hodin trvání PSG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP240636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektují splnění platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přístroj na okysličování nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit