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Efeitos do fluxo de ar nasal no sono em pacientes traqueotomizados (Nasa)

30 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A passagem do ar pelas fossas nasais gera oscilações rítmicas transmitidas pelo bulbo olfatório ao cérebro, o que induz a ativação cerebral em áreas funcionais do cérebro e está associada a um melhor desempenho cognitivo em comparação à respiração oral. Consequentemente, a abolição da ventilação nasal - intrínseca aos pacientes traqueotomizados e ventilados - poderia ter efeitos deletérios na atividade cerebral. Além da perda do olfato, a abolição da ventilação nasal poderia afetar a atividade cerebral e o sono.

A hipótese do presente estudo é que a restauração da estimulação nasal pela passagem do fluxo de ar nasal umidificado em pacientes traqueotomizados e ventilados melhora a qualidade do sono, notadamente com maior proporção de tempo gasto em sono REM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O uso de ventilação mecânica invasiva por meio de tubo endotraqueal ou traqueotomia envolve contornar o espaço nasofaríngeo e abolir a ventilação nasal. A primeira consequência é a perda da função olfativa. Esta função é rapidamente recuperada quando a ventilação nasal é possibilitada. Contudo, a abolição da ventilação nasal pode ter consequências que vão além da perda do olfato. A abolição da ventilação nasal em ratos intubados inibe estas oscilações rítmicas, que podem ser restauradas por sprays nasais. Em humanos, a ventilação nasal induz atividade cerebral em áreas funcionais do cérebro e está associada a melhor desempenho cognitivo em comparação à ventilação oral. Em um modelo de ratos intubados e ventilados, foi demonstrado que sprays nasais sincronizados com o ventilador reduzem as lesões do hipocampo em comparação com animais ventilados com tubo endotraqueal sem sprays nasais. Finalmente, em pacientes intubados com tubo endotraqueal para comas tóxicos, o mesmo sistema de spray nasal restaurou a atividade cerebral e a conectividade neural.

O objetivo deste estudo é testar os efeitos do fluxo aéreo nasal no sono em pacientes traqueostomizados que ainda dependem de ventilação mecânica invasiva. Os pacientes serão investigados por polissonografia completa durante duas noites consecutivas, com e sem fluxo de ar nasal no topo da ventilação mecânica invasiva, sendo as duas noites randomizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes traqueostomizados sob ventilação mecânica admitidos para desmame ventilatório.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Admissão ao PRRS para desmame da ventilação
  3. Traqueotomia e ventilação mecânica invasiva noturna
  4. Indicação de polissonografia pela equipe assistencial
  5. Acordo de participação do paciente ou pessoa/familiar de confiança e assinatura do termo de consentimento
  6. Inscrição em regime ou beneficiário de segurança social

Critérios de exclusão:

  1. Doenças do sistema nervoso central: acidente vascular cerebral (AVC), esclerose múltipla (EM), epilepsia
  2. Doenças psiquiátricas (psicoses)
  3. Hipertermia (temperatura > 38,5°C)
  4. Agitação, delírio de reanimação
  5. Uso contínuo de sedativos
  6. Pacientes sob proteção legal (tutela/curadoria)
  7. Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  8. Pacientes sob AME
  9. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com desmame prolongado
Pacientes traqueostomizados sob ventilação mecânica admitidos para desmame ventilatório.
Uso do dispositivo de oxigenação nasal em uma das duas noites em que será realizada a polissonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da ventilação nasal na qualidade do sono em pacientes traqueostomizados dependentes de ventilação.
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
A proporção de tempo gasto em sono REM em relação ao tempo total de sono
Durante as 12 horas de duração do PSG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da ventilação nasal na duração do sono
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
Tempo total de sono determinado pela polissonografia
Durante as 12 horas de duração do PSG
Efeitos da ventilação nasal na arquitetura do sono
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
Proporção de tempo gasto no estágio 1, estágio 2 e estágio 3 dormindo
Durante as 12 horas de duração do PSG
Efeitos da ventilação nasal na proporção de sono atípico
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
Proporção de tempo gasto em sono atípico
Durante as 12 horas de duração do PSG
Efeitos da ventilação nasal na ventilação minuto
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
Medição de PaCO2 transcutânea
Durante as 12 horas de duração do PSG
Efeitos da ventilação nasal nos despertares noturnos
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
Prevalência de despertares noturnos
Durante as 12 horas de duração do PSG
Efeitos da ventilação nasal na assincronia paciente-ventilador
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
Índice de assincronia (número de assincronias/número total de ciclos respiratórios)
Durante as 12 horas de duração do PSG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240636

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.

A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados ​​dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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