- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547463
Efeitos do fluxo de ar nasal no sono em pacientes traqueotomizados (Nasa)
A passagem do ar pelas fossas nasais gera oscilações rítmicas transmitidas pelo bulbo olfatório ao cérebro, o que induz a ativação cerebral em áreas funcionais do cérebro e está associada a um melhor desempenho cognitivo em comparação à respiração oral. Consequentemente, a abolição da ventilação nasal - intrínseca aos pacientes traqueotomizados e ventilados - poderia ter efeitos deletérios na atividade cerebral. Além da perda do olfato, a abolição da ventilação nasal poderia afetar a atividade cerebral e o sono.
A hipótese do presente estudo é que a restauração da estimulação nasal pela passagem do fluxo de ar nasal umidificado em pacientes traqueotomizados e ventilados melhora a qualidade do sono, notadamente com maior proporção de tempo gasto em sono REM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de ventilação mecânica invasiva por meio de tubo endotraqueal ou traqueotomia envolve contornar o espaço nasofaríngeo e abolir a ventilação nasal. A primeira consequência é a perda da função olfativa. Esta função é rapidamente recuperada quando a ventilação nasal é possibilitada. Contudo, a abolição da ventilação nasal pode ter consequências que vão além da perda do olfato. A abolição da ventilação nasal em ratos intubados inibe estas oscilações rítmicas, que podem ser restauradas por sprays nasais. Em humanos, a ventilação nasal induz atividade cerebral em áreas funcionais do cérebro e está associada a melhor desempenho cognitivo em comparação à ventilação oral. Em um modelo de ratos intubados e ventilados, foi demonstrado que sprays nasais sincronizados com o ventilador reduzem as lesões do hipocampo em comparação com animais ventilados com tubo endotraqueal sem sprays nasais. Finalmente, em pacientes intubados com tubo endotraqueal para comas tóxicos, o mesmo sistema de spray nasal restaurou a atividade cerebral e a conectividade neural.
O objetivo deste estudo é testar os efeitos do fluxo aéreo nasal no sono em pacientes traqueostomizados que ainda dependem de ventilação mecânica invasiva. Os pacientes serão investigados por polissonografia completa durante duas noites consecutivas, com e sem fluxo de ar nasal no topo da ventilação mecânica invasiva, sendo as duas noites randomizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARTIN DRES, MD, PhD
- Número de telefone: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitié Salpêtrière Hospital
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Contato:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Número de telefone: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão ao PRRS para desmame da ventilação
- Traqueotomia e ventilação mecânica invasiva noturna
- Indicação de polissonografia pela equipe assistencial
- Acordo de participação do paciente ou pessoa/familiar de confiança e assinatura do termo de consentimento
- Inscrição em regime ou beneficiário de segurança social
Critérios de exclusão:
- Doenças do sistema nervoso central: acidente vascular cerebral (AVC), esclerose múltipla (EM), epilepsia
- Doenças psiquiátricas (psicoses)
- Hipertermia (temperatura > 38,5°C)
- Agitação, delírio de reanimação
- Uso contínuo de sedativos
- Pacientes sob proteção legal (tutela/curadoria)
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pacientes sob AME
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com desmame prolongado
Pacientes traqueostomizados sob ventilação mecânica admitidos para desmame ventilatório.
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Uso do dispositivo de oxigenação nasal em uma das duas noites em que será realizada a polissonografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da ventilação nasal na qualidade do sono em pacientes traqueostomizados dependentes de ventilação.
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
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A proporção de tempo gasto em sono REM em relação ao tempo total de sono
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Durante as 12 horas de duração do PSG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da ventilação nasal na duração do sono
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
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Tempo total de sono determinado pela polissonografia
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Durante as 12 horas de duração do PSG
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Efeitos da ventilação nasal na arquitetura do sono
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
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Proporção de tempo gasto no estágio 1, estágio 2 e estágio 3 dormindo
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Durante as 12 horas de duração do PSG
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Efeitos da ventilação nasal na proporção de sono atípico
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
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Proporção de tempo gasto em sono atípico
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Durante as 12 horas de duração do PSG
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Efeitos da ventilação nasal na ventilação minuto
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
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Medição de PaCO2 transcutânea
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Durante as 12 horas de duração do PSG
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Efeitos da ventilação nasal nos despertares noturnos
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
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Prevalência de despertares noturnos
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Durante as 12 horas de duração do PSG
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Efeitos da ventilação nasal na assincronia paciente-ventilador
Prazo: Durante as 12 horas de duração do PSG
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Índice de assincronia (número de assincronias/número total de ciclos respiratórios)
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Durante as 12 horas de duração do PSG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP240636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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