Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nasal luftstrøm på søvn hos trakeotomiserede patienter (Nasa)

30. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luftens passage gennem næsehulerne genererer rytmiske svingninger, der overføres af lugtepæren til hjernen, hvilket inducerer cerebral aktivering i funktionelle hjerneområder og er forbundet med bedre kognitiv ydeevne sammenlignet med oral vejrtrækning. Følgelig kan afskaffelsen af ​​nasal ventilation - iboende hos tracheotomiserede og ventilerede patienter - have skadelige virkninger på hjerneaktivitet. Udover tabet af lugte kan afskaffelsen af ​​næseventilation påvirke hjerneaktivitet og søvn.

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at genoprettelse af nasal stimulation ved passage af befugtet nasal luftstrøm hos trakeotomiserede og ventilerede patienter forbedrer søvnkvaliteten, især med en større andel af tiden brugt i REM-søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​invasiv mekanisk ventilation via en endotracheal tube eller tracheotomi involverer omgåelse af nasopharyngeal rummet og afskaffelse af nasal ventilation. Den første konsekvens er tab af lugtefunktion. Denne funktion genoprettes hurtigt, når næseventilation er muliggjort. Afskaffelse af næseventilation kan dog have konsekvenser ud over tabet af lugteevne. Afskaffelsen af ​​næseventilation hos intuberede rotter hæmmer disse rytmiske svingninger, som kan genoprettes med næsespray. Hos mennesker inducerer nasal ventilation cerebral aktivitet i funktionelle hjerneområder og er forbundet med bedre kognitiv ydeevne sammenlignet med oral ventilation. I en model af intuberede og ventilerede rotter er det vist, at næsespray synkroniseret med ventilatoren reducerer hippocampus læsioner sammenlignet med dyr ventileret med en endotracheal sonde uden næsespray. Endelig, hos patienter intuberet med en endotracheal sonde for toksiske koma, genoprettede det samme næsespraysystem hjerneaktivitet og neurale forbindelse.

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af nasal luftstrøm i søvnen hos trakeostomiserede patienter, som stadig er afhængige af invasiv mekanisk ventilation. Patienterne vil blive undersøgt ved en fuld polysomnografi i to på hinanden følgende nætter, med og uden nasal luftstrøm på toppen af ​​invasiv mekanisk ventilation, de to nætter vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede trakeotomiserede patienter indlagt til ventilationsfravænning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlæggelse i PRRS for fravænning fra ventilation
  3. Trakeotomi og natlig invasiv mekanisk ventilation
  4. Indikation for polysomnografi af plejeteam
  5. Aftale om deltagelse af patient eller betroet person/pårørende og underskrift af samtykkeerklæring
  6. Tilknytning til en social sikringsordning eller begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme i centralnervesystemet: cerebrovaskulær ulykke (CVA), multipel sklerose (MS), epilepsi
  2. Psykiatriske sygdomme (psykoser)
  3. Hypertermi (temperatur > 38,5°C)
  4. Agitation, genoplivningsdelirium
  5. Kontinuerlig brug af beroligende midler
  6. Patienter under retsbeskyttelse (værgemål/kuratur)
  7. Patienter frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  8. Patienter under AME
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med langvarig fravænning
Mekanisk ventilerede trakeotomiserede patienter indlagt til ventilationsfravænning.
Andet: nasal iltningsanordning
Brug af den nasale iltningsanordning en af ​​de to nætter, hvor polysomnografi vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af nasal ventilation på søvnkvalitet hos ventilationsafhængige trakeostomiserede patienter.
Tidsramme: I løbet af 12 timers varighed af PSG
Andelen af ​​tid brugt i REM-søvn i forhold til den samlede søvntid
I løbet af 12 timers varighed af PSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af nasal ventilation på søvnvarighed
Tidsramme: I løbet af 12 timers varighed af PSG
Samlet søvntid bestemt ved polysomnografi
I løbet af 12 timers varighed af PSG
Effekter af nasal ventilation på søvnarkitektur
Tidsramme: I løbet af 12 timers varighed af PSG
Andel af tid brugt i trin 1, trin 2 og trin 3 med at sove
I løbet af 12 timers varighed af PSG
Effekter af nasal ventilation på andelen af ​​atypisk søvn
Tidsramme: I løbet af 12 timers varighed af PSG
Andel af tid brugt i atypisk søvn
I løbet af 12 timers varighed af PSG
Effekter af nasal ventilation på minutventilation
Tidsramme: I løbet af 12 timers varighed af PSG
Måling af transkutan PaCO2
I løbet af 12 timers varighed af PSG
Effekter af nasal ventilation på opvågninger om natten
Tidsramme: I løbet af 12 timers varighed af PSG
Forekomst af natlige opvågninger
I løbet af 12 timers varighed af PSG
Effekter af nasal ventilation på patient-ventilator asynkron
Tidsramme: I løbet af 12 timers varighed af PSG
Asynkronindeks (antal asynkronier/samlet antal respirationscyklusser)
I løbet af 12 timers varighed af PSG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nasal iltningsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner