Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del flusso d'aria nasale sul sonno nei pazienti tracheotomizzati (Nasa)

30 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il passaggio dell'aria attraverso le cavità nasali genera oscillazioni ritmiche trasmesse dal bulbo olfattivo al cervello, che inducono l'attivazione cerebrale nelle aree cerebrali funzionali ed è associata a migliori prestazioni cognitive rispetto alla respirazione orale. Di conseguenza, l’abolizione della ventilazione nasale – intrinseca nei pazienti tracheotomizzati e ventilati – potrebbe avere effetti deleteri sull’attività cerebrale. Oltre alla perdita dell’olfatto, l’abolizione della ventilazione nasale potrebbe influenzare l’attività cerebrale e il sonno.

L'ipotesi del presente studio è che il ripristino della stimolazione nasale mediante il passaggio del flusso d'aria nasale umidificato in pazienti tracheotomizzati e ventilati migliora la qualità del sonno, in particolare con una maggiore percentuale di tempo trascorso nel sonno REM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale o tracheotomia comporta il bypass dello spazio nasofaringeo e l'abolizione della ventilazione nasale. La prima conseguenza è la perdita della funzione olfattiva. Questa funzione viene rapidamente ripristinata quando viene resa possibile la ventilazione nasale. Tuttavia, l’abolizione della ventilazione nasale può avere conseguenze che vanno oltre la perdita dell’olfatto. L'abolizione della ventilazione nasale nei ratti intubati inibisce queste oscillazioni ritmiche, che possono essere ripristinate mediante spray nasali. Negli esseri umani, la ventilazione nasale induce attività cerebrale in aree cerebrali funzionali ed è associata a migliori prestazioni cognitive rispetto alla ventilazione orale. In un modello di ratti intubati e ventilati, è stato dimostrato che gli spray nasali sincronizzati con il ventilatore riducono le lesioni dell’ippocampo rispetto agli animali ventilati con un tubo endotracheale senza spray nasali. Infine, nei pazienti intubati con un tubo endotracheale per coma tossico, lo stesso sistema di spray nasale ha ripristinato l’attività cerebrale e la connettività neurale.

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti del flusso d'aria nasale durante il sonno in pazienti tracheostomizzati che sono ancora dipendenti dalla ventilazione meccanica invasiva. I pazienti verranno indagati mediante polisonnografia completa durante due notti consecutive, con e senza flusso d'aria nasale in aggiunta alla ventilazione meccanica invasiva, le due notti saranno randomizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti tracheotomizzati ventilati meccanicamente ricoverati per lo svezzamento dalla ventilazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricovero in PRRS per svezzamento dalla ventilazione
  3. Tracheotomia e ventilazione meccanica invasiva notturna
  4. Indicazione per la polisonnografia da parte del team di assistenza
  5. Accordo di partecipazione da parte del paziente o di una persona/parente di fiducia e firma del modulo di consenso
  6. Affiliazione a un regime di previdenza sociale o a un beneficiario

Criteri di esclusione:

  1. Malattie del sistema nervoso centrale: accidente cerebrovascolare (ACV), sclerosi multipla (SM), epilessia
  2. Malattie psichiatriche (psicosi)
  3. Ipertermia (temperatura > 38,5°C)
  4. Agitazione, delirio da rianimazione
  5. Uso continuo di sedativi
  6. Pazienti sotto tutela legale (tutela/curatela)
  7. Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  8. Pazienti sotto AME
  9. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con svezzamento prolungato
Pazienti tracheotomizzati ventilati meccanicamente ricoverati per lo svezzamento dalla ventilazione.
Altro: dispositivo per l'ossigenazione nasale
Utilizzo del dispositivo di ossigenazione nasale in una delle due notti durante le quali verrà effettuata la polisonnografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della ventilazione nasale sulla qualità del sonno nei pazienti tracheostomizzati ventilazione-dipendenti.
Lasso di tempo: Durante le 12 ore di durata del PSG
La proporzione del tempo trascorso nella fase REM rispetto al tempo totale del sonno
Durante le 12 ore di durata del PSG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della ventilazione nasale sulla durata del sonno
Lasso di tempo: Durante le 12 ore di durata del PSG
Tempo di sonno totale determinato mediante polisonnografia
Durante le 12 ore di durata del PSG
Effetti della ventilazione nasale sull'architettura del sonno
Lasso di tempo: Durante le 12 ore di durata del PSG
Proporzione del tempo trascorso nella fase 1, fase 2 e fase 3 dormendo
Durante le 12 ore di durata del PSG
Effetti della ventilazione nasale sulla proporzione del sonno atipico
Lasso di tempo: Durante le 12 ore di durata del PSG
Proporzione del tempo trascorso nel sonno atipico
Durante le 12 ore di durata del PSG
Effetti della ventilazione nasale sulla ventilazione minuto
Lasso di tempo: Durante le 12 ore di durata del PSG
Misurazione della PaCO2 transcutanea
Durante le 12 ore di durata del PSG
Effetti della ventilazione nasale sui risvegli notturni
Lasso di tempo: Durante le 12 ore di durata del PSG
Prevalenza dei risvegli notturni
Durante le 12 ore di durata del PSG
Effetti della ventilazione nasale sull'asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: Durante le 12 ore di durata del PSG
Indice di asincronia (numero di asincronie/numero totale di cicli respiratori)
Durante le 12 ore di durata del PSG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte con l'autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti.

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dispositivo per l'ossigenazione nasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi