Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nasal luftstrøm på søvn hos trakeotomiserte pasienter (Nasa)

30. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Passasjen av luft gjennom nesehulene genererer rytmiske svingninger som overføres av luktepæren til hjernen, noe som induserer cerebral aktivering i funksjonelle hjerneområder og er assosiert med bedre kognitiv ytelse sammenlignet med oral pusting. Følgelig kan avskaffelse av neseventilasjon - som er iboende hos trakeotomiserte og ventilerte pasienter - ha skadelige effekter på hjerneaktiviteten. I tillegg til tap av lukt, kan avskaffelse av neseventilasjon påvirke hjerneaktivitet og søvn.

Hypotesen for denne studien er at gjenoppretting av nasal stimulering ved passasje av fuktet neseluftstrøm hos trakeotomiserte og ventilerte pasienter forbedrer søvnkvaliteten, spesielt med en større andel av tiden brukt i REM-søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube eller trakeotomi innebærer å omgå nasofaryngealrommet og avskaffe neseventilasjon. Den første konsekvensen er tap av luktfunksjon. Denne funksjonen gjenopprettes raskt når neseventilasjon er mulig. Avskaffelse av neseventilasjon kan imidlertid få konsekvenser utover tap av lukt. Avskaffelsen av neseventilasjon hos intuberte rotter hemmer disse rytmiske svingningene, som kan gjenopprettes med nesespray. Hos mennesker induserer neseventilasjon cerebral aktivitet i funksjonelle hjerneområder og er assosiert med bedre kognitiv ytelse sammenlignet med oral ventilasjon. I en modell av intuberte og ventilerte rotter har det vist seg at nesespray synkronisert med respirator reduserer hippocampale lesjoner sammenlignet med dyr ventilert med endotrakealtube uten nesespray. Til slutt, hos pasienter intubert med en endotrakeal tube for toksiske koma, gjenopprettet det samme nesespraysystemet hjerneaktivitet og nevrale tilkoblinger.

Målet med denne studien er å teste effekten av nasal luftstrøm av søvnen hos trakeostomiserte pasienter som fortsatt er avhengige av invasiv mekanisk ventilasjon. Pasientene vil bli undersøkt med full polysomnografi i to påfølgende netter, med og uten nasal luftstrøm på toppen av invasiv mekanisk ventilasjon, de to nettene blir randomisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte trakeotomiserte pasienter innlagt for ventilasjonsavvenning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Innleggelse til PRRS for avvenning fra ventilasjon
  3. Trakeotomi og nattlig invasiv mekanisk ventilasjon
  4. Indikasjon for polysomnografi av omsorgsteam
  5. Avtale om deltakelse av pasient eller betrodd person/pårørende og underskrift på samtykkeskjema
  6. Tilknytning til trygdeordning eller begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdommer i sentralnervesystemet: cerebrovaskulær ulykke (CVA), multippel sklerose (MS), epilepsi
  2. Psykiatriske sykdommer (psykoser)
  3. Hypertermi (temperatur > 38,5 °C)
  4. Agitasjon, gjenopplivingsdelirium
  5. Kontinuerlig bruk av beroligende midler
  6. Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål/kuratorskap)
  7. Pasienter som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  8. Pasienter under AME
  9. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med langvarig avvenning
Mekanisk ventilerte trakeotomiserte pasienter innlagt for ventilasjonsavvenning.
Bruk av neseoksygeneringsapparatet en av de to nettene hvor polysomnografi skal utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av neseventilasjon på søvnkvalitet hos ventilasjonsavhengige trakeostomiserte pasienter.
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
Andelen av tiden brukt i REM-søvn over den totale søvntiden
I løpet av 12 timers varighet av PSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av neseventilasjon på søvnvarighet
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
Total søvntid bestemt ved polysomnografi
I løpet av 12 timers varighet av PSG
Effekter av neseventilasjon på søvnarkitektur
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
Andel av tid brukt i trinn 1, trinn 2 og trinn 3 med å sove
I løpet av 12 timers varighet av PSG
Effekter av neseventilasjon på andelen atypisk søvn
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
Andel av tid brukt i atypisk søvn
I løpet av 12 timers varighet av PSG
Effekter av neseventilasjon på minuttventilasjon
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
Måling av transkutan PaCO2
I løpet av 12 timers varighet av PSG
Effekter av neseventilasjon på natteoppvåkning
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
Forekomst av natteoppvåkninger
I løpet av 12 timers varighet av PSG
Effekter av neseventilasjon på pasient-ventilatorasynkroni
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
Asynkronindeks (antall asynkronier/totalt antall respirasjonssykluser)
I løpet av 12 timers varighet av PSG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP240636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere