- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547463
Effekter av nasal luftstrøm på søvn hos trakeotomiserte pasienter (Nasa)
Passasjen av luft gjennom nesehulene genererer rytmiske svingninger som overføres av luktepæren til hjernen, noe som induserer cerebral aktivering i funksjonelle hjerneområder og er assosiert med bedre kognitiv ytelse sammenlignet med oral pusting. Følgelig kan avskaffelse av neseventilasjon - som er iboende hos trakeotomiserte og ventilerte pasienter - ha skadelige effekter på hjerneaktiviteten. I tillegg til tap av lukt, kan avskaffelse av neseventilasjon påvirke hjerneaktivitet og søvn.
Hypotesen for denne studien er at gjenoppretting av nasal stimulering ved passasje av fuktet neseluftstrøm hos trakeotomiserte og ventilerte pasienter forbedrer søvnkvaliteten, spesielt med en større andel av tiden brukt i REM-søvn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube eller trakeotomi innebærer å omgå nasofaryngealrommet og avskaffe neseventilasjon. Den første konsekvensen er tap av luktfunksjon. Denne funksjonen gjenopprettes raskt når neseventilasjon er mulig. Avskaffelse av neseventilasjon kan imidlertid få konsekvenser utover tap av lukt. Avskaffelsen av neseventilasjon hos intuberte rotter hemmer disse rytmiske svingningene, som kan gjenopprettes med nesespray. Hos mennesker induserer neseventilasjon cerebral aktivitet i funksjonelle hjerneområder og er assosiert med bedre kognitiv ytelse sammenlignet med oral ventilasjon. I en modell av intuberte og ventilerte rotter har det vist seg at nesespray synkronisert med respirator reduserer hippocampale lesjoner sammenlignet med dyr ventilert med endotrakealtube uten nesespray. Til slutt, hos pasienter intubert med en endotrakeal tube for toksiske koma, gjenopprettet det samme nesespraysystemet hjerneaktivitet og nevrale tilkoblinger.
Målet med denne studien er å teste effekten av nasal luftstrøm av søvnen hos trakeostomiserte pasienter som fortsatt er avhengige av invasiv mekanisk ventilasjon. Pasientene vil bli undersøkt med full polysomnografi i to påfølgende netter, med og uten nasal luftstrøm på toppen av invasiv mekanisk ventilasjon, de to nettene blir randomisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARTIN DRES, MD, PhD
- Telefonnummer: 0142167809
- E-post: martin.dres@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Ta kontakt med:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Telefonnummer: 0142167809
- E-post: martin.dres@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innleggelse til PRRS for avvenning fra ventilasjon
- Trakeotomi og nattlig invasiv mekanisk ventilasjon
- Indikasjon for polysomnografi av omsorgsteam
- Avtale om deltakelse av pasient eller betrodd person/pårørende og underskrift på samtykkeskjema
- Tilknytning til trygdeordning eller begunstiget
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer i sentralnervesystemet: cerebrovaskulær ulykke (CVA), multippel sklerose (MS), epilepsi
- Psykiatriske sykdommer (psykoser)
- Hypertermi (temperatur > 38,5 °C)
- Agitasjon, gjenopplivingsdelirium
- Kontinuerlig bruk av beroligende midler
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål/kuratorskap)
- Pasienter som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasienter under AME
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med langvarig avvenning
Mekanisk ventilerte trakeotomiserte pasienter innlagt for ventilasjonsavvenning.
|
Bruk av neseoksygeneringsapparatet en av de to nettene hvor polysomnografi skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av neseventilasjon på søvnkvalitet hos ventilasjonsavhengige trakeostomiserte pasienter.
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Andelen av tiden brukt i REM-søvn over den totale søvntiden
|
I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av neseventilasjon på søvnvarighet
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Total søvntid bestemt ved polysomnografi
|
I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
|
Effekter av neseventilasjon på søvnarkitektur
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Andel av tid brukt i trinn 1, trinn 2 og trinn 3 med å sove
|
I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
|
Effekter av neseventilasjon på andelen atypisk søvn
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Andel av tid brukt i atypisk søvn
|
I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
|
Effekter av neseventilasjon på minuttventilasjon
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Måling av transkutan PaCO2
|
I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
|
Effekter av neseventilasjon på natteoppvåkning
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Forekomst av natteoppvåkninger
|
I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
|
Effekter av neseventilasjon på pasient-ventilatorasynkroni
Tidsramme: I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Asynkronindeks (antall asynkronier/totalt antall respirasjonssykluser)
|
I løpet av 12 timers varighet av PSG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP240636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .