- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06547463
기관 절개술 환자의 비강 공기 흐름이 수면에 미치는 영향 (Nasa)
비강을 통한 공기의 통과는 후각구에 의해 뇌로 전달되는 리드미컬한 진동을 생성하며, 이는 기능적 뇌 영역에서 대뇌 활성화를 유도하고 구강 호흡에 비해 더 나은 인지 성능과 관련이 있습니다. 결과적으로, 기관 절개술 및 환기 환자에게 본질적인 비강 환기의 폐지는 뇌 활동에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 후각 상실 외에도 비강 환기의 폐지는 뇌 활동과 수면에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구의 가설은 기관 절개술 및 환기 환자의 가습된 비강 공기 흐름의 통과에 의한 비강 자극의 회복이 특히 REM 수면에 소요되는 시간의 비율이 높아져 수면의 질이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기관내관이나 기관 절개술을 통한 침습적 기계적 환기의 사용에는 비인두 공간을 우회하고 비강 환기를 폐지하는 것이 포함됩니다. 첫 번째 결과는 후각 기능의 상실입니다. 이 기능은 비강 환기가 가능해지면 빠르게 회복됩니다. 그러나 비강 환기를 중단하면 후각 상실 이상의 결과를 초래할 수 있습니다. 삽관된 쥐의 비강 환기를 폐지하면 이러한 리듬 진동이 억제되며, 이는 비강 스프레이로 회복될 수 있습니다. 인간의 경우 비강 환기는 기능적 뇌 영역에서 대뇌 활동을 유도하며 구강 환기에 비해 더 나은 인지 성능과 관련이 있습니다. 삽관되고 환기된 쥐의 모델에서, 인공호흡기와 동기화된 비강 스프레이는 비강 스프레이 없이 기관내관으로 환기된 동물에 비해 해마 병변을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 독성 혼수상태로 인해 기관내관을 삽관한 환자의 경우 동일한 비강 스프레이 시스템이 뇌 활동과 신경 연결을 회복했습니다.
이 연구의 목적은 여전히 침습적 기계적 환기에 의존하고 있는 기관 절개 환자의 수면 시 비강 공기 흐름의 영향을 테스트하는 것입니다. 환자는 침습적 기계 환기 상단에 비강 공기 흐름이 있거나 없는 연속 2박 동안 전체 수면다원검사를 통해 조사됩니다. 2박은 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARTIN DRES, MD, PhD
- 전화번호: 0142167809
- 이메일: martin.dres@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié Salpêtrière hospital
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연락하다:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- 전화번호: 0142167809
- 이메일: martin.dres@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환기를 중단하기 위한 PRRS 입원
- 기관 절개술 및 야간 침습적 기계적 환기
- 치료팀의 수면다원검사에 대한 적응증
- 환자 또는 신뢰하는 사람/친척의 참여 동의 및 동의서 서명
- 사회 보장 제도 또는 수혜자와의 제휴
제외 기준:
- 중추신경계 질환: 뇌혈관 사고(CVA), 다발성 경화증(MS), 간질
- 정신질환(정신병)
- 고열(온도 > 38.5°C)
- 초조, 소생 섬망
- 진정제의 지속적인 사용
- 법적 보호를 받는 환자(후견인/큐레이터)
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 환자
- AME 대상 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장기간 이유식을 하는 환자
인공호흡을 중단하기 위해 입원한 기계적 환기 기관절개술 환자.
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수면다원검사를 실시하는 이틀 밤 중 하루는 코 산소 공급 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기 의존성 기관 절개 환자의 비강 환기가 수면의 질에 미치는 영향.
기간: PSG의 12시간 동안
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총 수면 시간 중 REM 수면에 소비한 시간의 비율
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PSG의 12시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 환기가 수면 시간에 미치는 영향
기간: PSG의 12시간 동안
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수면다원검사로 결정된 총 수면 시간
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PSG의 12시간 동안
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비강 환기가 수면 구조에 미치는 영향
기간: PSG의 12시간 동안
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1단계, 2단계, 3단계에서 수면에 소요된 시간의 비율
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PSG의 12시간 동안
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비정형 수면 비율에 대한 비강 환기의 영향
기간: PSG의 12시간 동안
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비정형 수면에 소비한 시간의 비율
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PSG의 12시간 동안
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비강 환기가 분당 환기에 미치는 영향
기간: PSG의 12시간 동안
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경피 PaCO2 측정
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PSG의 12시간 동안
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비강 환기가 야간 각성에 미치는 영향
기간: PSG의 12시간 동안
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야간 각성 빈도
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PSG의 12시간 동안
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환자와 인공호흡기의 비동기성에 대한 비강 환기의 효과
기간: PSG의 12시간 동안
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비동기 지수(비동기 횟수/총 호흡 주기 수)
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PSG의 12시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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