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Auswirkungen des nasalen Luftstroms auf den Schlaf bei tracheotomierten Patienten (Nasa)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der Luftdurchtritt durch die Nasenhöhlen erzeugt rhythmische Schwingungen, die vom Riechkolben an das Gehirn übertragen werden, was eine zerebrale Aktivierung in funktionellen Gehirnbereichen induziert und im Vergleich zur Mundatmung mit einer besseren kognitiven Leistung verbunden ist. Folglich könnte die Abschaffung der Nasenbeatmung – die bei tracheotomierten und beatmeten Patienten inhärent ist – schädliche Auswirkungen auf die Gehirnaktivität haben. Neben dem Verlust des Geruchssinns könnte der Wegfall der Nasenbeatmung die Gehirnaktivität und den Schlaf beeinträchtigen.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Wiederherstellung der Nasenstimulation durch den Durchgang von befeuchtetem Nasenluftstrom bei tracheotomierten und beatmeten Patienten die Schlafqualität verbessert, insbesondere wenn ein größerer Anteil der Zeit im REM-Schlaf verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Verwendung einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie wird der Nasopharynxraum umgangen und die Nasenbeatmung aufgehoben. Die erste Folge ist der Verlust der Geruchsfunktion. Diese Funktion wird schnell wiederhergestellt, wenn die Nasenbeatmung ermöglicht wird. Allerdings kann die Abschaffung der Nasenbeatmung Folgen haben, die über den Verlust des Geruchssinns hinausgehen. Die Aufhebung der Nasenbeatmung bei intubierten Ratten hemmt diese rhythmischen Schwingungen, die durch Nasensprays wiederhergestellt werden können. Beim Menschen induziert die nasale Beatmung die Gehirnaktivität in funktionellen Gehirnbereichen und ist im Vergleich zur oralen Beatmung mit einer besseren kognitiven Leistung verbunden. In einem Modell mit intubierten und beatmeten Ratten wurde gezeigt, dass mit dem Beatmungsgerät synchronisierte Nasensprays Hippocampusläsionen im Vergleich zu Tieren reduzieren, die mit einem Endotrachealtubus ohne Nasensprays beatmet wurden. Schließlich stellte das gleiche Nasenspraysystem bei Patienten, die wegen toxischen Komas mit einem Endotrachealtubus intubiert wurden, die Gehirnaktivität und die neuronale Konnektivität wieder her.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des nasalen Luftstroms auf den Schlaf bei tracheostomierten Patienten zu testen, die noch auf invasive mechanische Beatmung angewiesen sind. Die Patienten werden in zwei aufeinanderfolgenden Nächten mittels einer vollständigen Polysomnographie untersucht, mit und ohne Nasenluftstrom zusätzlich zur invasiven mechanischen Beatmung, wobei die beiden Nächte randomisiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beatmete tracheotomierte Patienten werden zur Beatmungsentwöhnung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Aufnahme ins PRRS zur Entwöhnung von der Beatmung
  3. Tracheotomie und nächtliche invasive mechanische Beatmung
  4. Indikation zur Polysomnographie durch das Pflegeteam
  5. Einwilligung des Patienten oder seiner Vertrauensperson/Angehörigen zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  6. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Leistungsempfänger

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen des Zentralnervensystems: zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Multiple Sklerose (MS), Epilepsie
  2. Psychiatrische Erkrankungen (Psychosen)
  3. Hyperthermie (Temperatur > 38,5°C)
  4. Unruhe, Wiederbelebungsdelirium
  5. Kontinuierliche Einnahme von Beruhigungsmitteln
  6. Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft/Kuratorium)
  7. Patienten, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  8. Patienten unter AME
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit längerer Entwöhnung
Beatmete tracheotomierte Patienten werden zur Beatmungsentwöhnung aufgenommen.
Sonstiges: Gerät zur nasalen Sauerstoffversorgung
Verwendung des nasalen Sauerstoffgeräts in einer der beiden Nächte, in denen die Polysomnographie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die Schlafqualität bei beatmungsabhängigen tracheostomierten Patienten.
Zeitfenster: Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Der Anteil der im REM-Schlaf verbrachten Zeit an der Gesamtschlafzeit
Während der 12-Stunden-Dauer von PSG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die Schlafdauer
Zeitfenster: Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Gesamtschlafzeit, bestimmt durch Polysomnographie
Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Anteil der Zeit, die im Stadium 1, Stadium 2 und Stadium 3 mit Schlafen verbracht wird
Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Auswirkungen der Nasenbeatmung auf den Anteil atypischen Schlafs
Zeitfenster: Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Anteil der Zeit, die in atypischem Schlaf verbracht wird
Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Auswirkungen der Nasenbeatmung auf das Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Messung des transkutanen PaCO2
Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Auswirkungen der Nasenbeatmung auf das nächtliche Erwachen
Zeitfenster: Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Prävalenz des nächtlichen Erwachens
Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Auswirkungen der Nasenbeatmung auf die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Während der 12-Stunden-Dauer von PSG
Asynchronitätsindex (Anzahl der Asynchronien/Gesamtzahl der Atemzyklen)
Während der 12-Stunden-Dauer von PSG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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