Nenän ilmavirran vaikutukset uneen trakeotomisoiduilla potilailla (Nasa)
Ilman kulkeminen nenäonteloiden läpi synnyttää rytmiä värähtelyjä, jotka hajupolttimo välittää aivoihin, mikä indusoi aivojen aktivaatiota toiminnallisilla aivoalueilla ja liittyy parempaan kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna suun kautta hengitykseen. Näin ollen nenähengityksen poistamisella - joka on luontainen trakeotomia ja ventilaatiota saaneilla potilailla - voi olla haitallisia vaikutuksia aivotoimintaan. Hajuaistin menettämisen lisäksi nenähengityksen poistaminen voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja uneen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että nenästimulaation palauttaminen kostutetun nenän ilmavirran kautta trakeotomisoiduilla ja ventiloiduilla potilailla parantaa unen laatua, erityisesti suuremmalla osalla REM-unessa vietettyä aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttö endotrakeaaliputken tai trakeotomian kautta edellyttää nenänielun ohittamista ja nenän ventilaation poistamista. Ensimmäinen seuraus on hajuaistin menetys. Tämä toiminto palautuu nopeasti, kun nenähengitys on mahdollista. Nenähengityksen poistamisella voi kuitenkin olla muitakin seurauksia kuin hajuaistin menetys. Nenähengityksen poistaminen intuboiduilla rotilla estää näitä rytmistä värähtelyä, joka voidaan palauttaa nenäsuihkeilla. Ihmisillä nenäventilaatio indusoi aivotoimintaa toiminnallisilla aivojen alueilla, ja se liittyy parempaan kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna suun ventilaatioon. Intuboitujen ja ventiloitujen rottien mallissa on osoitettu, että hengityslaitteen kanssa synkronoidut nenäsuihkeet vähentävät hippokampuksen leesioita verrattuna eläimiin, joita ventiloidaan endotrakeaalisella letkulla ilman nenäsumutetta. Lopuksi potilailla, jotka intuboitiin endotrakeaalisella putkella toksisten koomien vuoksi, sama nenäsumutejärjestelmä palautti aivojen toiminnan ja hermoston yhteyden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata unen nenän ilmavirran vaikutuksia trakeostomiapotilailla, jotka ovat edelleen riippuvaisia invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta. Potilaat tutkitaan täydellä polysomnografialla kahden peräkkäisen yön aikana, ja ilman nenän ilmavirtausta invasiivisen mekaanisen ventilaation päällä, ja nämä kaksi yötä satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARTIN DRES, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0142167809
- Sähköposti: martin.dres@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0142167809
- Sähköposti: martin.dres@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy PRRS-hoitoon ilmanvaihdosta vieroitusta varten
- Trakeotomia ja yöllinen invasiivinen mekaaninen ventilaatio
- Hoitoryhmän indikaatio polysomnografiaan
- Potilaan tai luotetun henkilön/sukulaisen suostumus osallistumiseen ja suostumuslomakkeen allekirjoitus
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai edunsaajaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston sairaudet: aivoverenkiertohäiriö (CVA), multippeliskleroosi (MS), epilepsia
- Psyykkiset sairaudet (psykoosit)
- Hypertermia (lämpötila > 38,5 °C)
- Agitaatio, elvytysdelirium
- Rauhoittavien lääkkeiden jatkuva käyttö
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa (huoltajuus/huoltajuus)
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- AME-potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pitkittynyt vieroitus
Mekaanisesti ventiloidut trakeotomisoidut potilaat otetaan ventilaatiovieroitusta varten.
|
Nenän hapetuslaitteen käyttö jonakin kahdesta yöstä, jolloin polysomnografia suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenähengityksen vaikutukset unen laatuun ventilaatiosta riippuvaisilla trakeostomioiduilla potilailla.
Aikaikkuna: PSG:n 12 tunnin aikana
|
REM-unessa vietetyn ajan osuus unen kokonaisajasta
|
PSG:n 12 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenähengityksen vaikutukset unen kestoon
Aikaikkuna: PSG:n 12 tunnin aikana
|
Kokonaisuniaika polysomnografialla määritettynä
|
PSG:n 12 tunnin aikana
|
|
Nenähengityksen vaikutukset unen arkkitehtuuriin
Aikaikkuna: PSG:n 12 tunnin aikana
|
Vaiheessa 1, vaiheessa 2 ja vaiheessa 3 nukkumiseen käytetyn ajan osuus
|
PSG:n 12 tunnin aikana
|
|
Nenähengityksen vaikutukset epätyypillisen unen osuuteen
Aikaikkuna: PSG:n 12 tunnin aikana
|
Epätyypillisessä unessa vietetyn ajan osuus
|
PSG:n 12 tunnin aikana
|
|
Nenähengityksen vaikutukset minuuttiventilaatioon
Aikaikkuna: PSG:n 12 tunnin aikana
|
Transkutaanisen PaCO2:n mittaus
|
PSG:n 12 tunnin aikana
|
|
Nenähengityksen vaikutukset öiseen heräämiseen
Aikaikkuna: PSG:n 12 tunnin aikana
|
Yöheräilyjen yleisyys
|
PSG:n 12 tunnin aikana
|
|
Nenähengityksen vaikutukset potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuuteen
Aikaikkuna: PSG:n 12 tunnin aikana
|
Asynkronisuusindeksi (asynkronien määrä / hengitysjaksojen kokonaismäärä)
|
PSG:n 12 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .