GATE-251 または大うつ病性障害の症状軽減のためのプラセボ (GATE-251)
2026年7月30日 更新者：Syndeio Biosciences, Inc
成人の大うつ病性障害の症状軽減に対する経口GATE-251またはプラセボの有効性と安全性の第2相多施設無作為二重盲検評価
この臨床試験の目的は、GATE-251 が成人のうつ病の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、GATE-251の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
GATE-251は、プラセボ（GATE-251を含まない類似の錠剤）を服用した参加者と比較して、参加者のうつ病スコアを低下させますか?
GATE-251 を摂取した参加者にはどのような医学的問題が観察されますか?
参加者は、毎週 1 錠の GATE-251 またはプラセボを 6 週間摂取します。 参加者は6週間の期間中毎週クリニックを訪れ、うつ病の重症度を評価してもらいます。
調査の概要
詳細な説明
これは、大うつ病性障害の症状のある被験者を対象に、GATE-251 とプラセボの安全性と有効性を評価することを目的とした、第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間固定用量臨床試験です。
各被験者は最大 98 日間この研究に参加します。スクリーニングには最大 28 日間、二重盲検治療には 42 日間、および 4 週間の追跡期間が含まれます。
被験者は週に一度クリニックを訪れ、ハミルトンうつ病評価スケール 17 を使用してうつ病の重症度を評価してもらいます。
最後の治験訪問以降に発生した有害事象が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Raudibaugh
- 電話番号：781-786-1545
- メール：karen.raudibaugh@syndeio.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Kosko
- 電話番号：215-510-6405
- メール：kelly.kosko@syndeio.bio
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 積極的、募集していない
- University of Alabama at Birmingham-Huntsville
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91316
- 引きこもった
- Wr-Pri, Llc
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- 募集
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- CalNeuro Research Group
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 終了しました
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94549
- 募集
- Sunwise Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- 募集
- MCB Clinical Research Centers, Inc.
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- CenExel iRS (iResearch Savannah)
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- 引きこもった
- Revive Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、66160
- 引きこもった
- KUMC-Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- 積極的、募集していない
- Quantum Research Associates Corp.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 引きこもった
- Boston Clinical Trials
-
Russells Mills、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Mayflower Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 積極的、募集していない
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- 募集
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- 募集
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 引きこもった
- Sooner Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 引きこもった
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- 募集
- Austin Clinical Trial Partners
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 引きこもった
- Clinical Trials of Texas LLC
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- 募集
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84097
- 募集
- Andes Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 引きこもった
- Northwest Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、各被験者が次の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 男性または女性の被験者。
- 18 歳から 64 歳まで。
被験者は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) によって定義された、単一または再発エピソードの大うつ病性障害 (MDD) の診断を受けています。単一エピソードの場合、期間は 3 週間以上、18 か月以下でなければなりません。 MDD の診断は施設の精神科医によって行われ、DSM-5 - 臨床試験バージョン (SCID-5-CT) の構造化臨床面接によってサポートされ、マサチューセッツ総合病院臨床試験ネットワークおよび研究所からの遠隔の独立した評価者によって確認されます。状態対形質、評価可能性、顔の妥当性、生態学的妥当性、および 3 つの P の法則 (蔓延性、持続性、病理学的) (SAFER) インタビューを使用:
- 現在のうつ病エピソードは、スクリーニング来院前（V1）の期間が 3 週間以上、18 か月以下である。
- スクリーニングおよびベースライン訪問時（それぞれV1およびV2）のCGI-Sスコア4以上に相当する、少なくとも中程度の病気の適切な重症度を有する。そして
- 重要なのは、現在のうつ病エピソードが臨床的に重大な苦痛や機能障害を引き起こしていることを証明する十分な病歴や独立した報告書を持っていることです。
- 対象者は、スクリーニング訪問（V1）およびベースライン訪問（V2）でうつ病のハミルトン評価スケール（SIGH-D）の構造化面接ガイドを使用したハミルトンうつ病評価スケール-17（HDRS-17）の合計スコアが22以上である。スクリーニング訪問 (V1) からベースライン訪問 (V2) までの変化は 25% 以内です。
- 被験者は、スクリーニング来院時（V1）およびベースライン来院時（V2）で投与前のハミルトン不安評価スケール（HARS）合計スコアが15以上である。
- 被験者はスクリーニング来院時（V1）で不眠症重症度指数（ISI）合計スコアが15以上であり、ベースライン来院時（V2）で投与前である。
女性被験者は以下のいずれかを満たさなければなりません:
- 外科的に不妊であるか、閉経してから少なくとも2年が経過している（つまり、閉経後とは、連続して少なくとも12か月月経がない女性と定義されます）。 閉経状態は、スクリーニング来院（V1）時に卵胞刺激ホルモンレベルを評価することによって確認されます。または、
- 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング日から71日目の最後の評価まで許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 最初の投与の24時間以内に、ポイントオブケア尿妊娠検査で陰性であることが文書化されていなければなりません。
- 男性被験者（外科的に不妊である被験者を含む）は、無作為化時から71日目の最後の評価まで医学的に許容される避妊法を使用しなければならない。 男性被験者は、この期間中に非常に効果的な避妊を行う必要があることを女性パートナーに伝えることを強くお勧めします。
- 被験者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、検査室評価、およびスクリーニング訪問時（V1）およびベースライン（V2）で実施される12誘導心電図により、医学的に安定していなければなりません。 異常が見つかった場合、治験責任医師、受託研究機関（CRO）、治験依頼者の医療モニターが異常が臨床的に重大でないと判断した場合、対象者に含める場合があります。
- 研究の性質と要件を理解する能力があり、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 治験施設の担当者とコミュニケーションをとることができ、患者から報告された転帰測定を完了することができ、治験責任医師の意見では、評価尺度で確実に評価できる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究への参加から除外されます。
- 治療抵抗性 MDD の証拠。MDD の治療に承認されている 2 つ以上の異なる薬剤に対して、適切な用量 (現地で承認されたラベルに基づく) で、現在のエピソード中に適切な期間、不十分な反応 (≤25%) を示すことによって定義されます。マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療評価アンケート (ATRQ)。
- 現在の DSM-5 診断では、双極性障害 (または関連障害)、反社会性パーソナリティ障害、強迫性障害、境界性パーソナリティ障害、または注意欠陥/多動性障害と診断されています。 境界性パーソナリティ障害の DSM-5 基準を完全に満たしていないが、反復的な自殺行為、脅迫、または自傷行為を示している被験者も除外する必要があります。
- 対象は現在または以前にDSM-5で精神病性障害、または精神病性の特徴を有するMDDと診断されている。
- 現在、食品医薬品局（FDA）承認の抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、鎮静薬、または興奮薬との併用治療を受けている。 現在または過去にエスケタミン、ケタミン、または幻覚剤による治療を受けることは禁止されています。 対象は、ベースライン訪問（V2）の少なくとも14日前に現在の併用治療を中止しなければなりません。 対象者は、うつ病の治療にも使用される薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤、または睡眠補助薬を除き、（トラゾドンを除く）安定した用量を継続する限り、抗不安薬を継続してもよい。少なくとも 3 ヶ月間投与し、二重盲検治療期間中 (1 日目、1 週目から 6 週目の終わり [43 日目]) に用量を変更するつもりはない。 天然か化学合成かを問わず、テトラヒドロカンナビノール（THC）、ヘンプシードオイル、またはカンナビジオール（CBD）製品（グミなど）を含む大麻または大麻由来分子を使用する被験者は、使用前に少なくとも14日間中止しなければなりません。ベースライン訪問 (V2)。
- 過去12か月以内に実験用抗うつ薬による治療、またはFDA承認の臨床研究における幻覚剤による治療。
- -過去5年以内の電気けいれん療法、迷走神経刺激、脳深部刺激、または反復的な経頭蓋磁気刺激の病歴、または電気けいれん療法に対する反応が一度でも失敗したことがある。
- 被験者は、慢性腎臓病疫学連携 - クレアチニン（CKD-EPI クレアチニン）方法論を使用した推定糸球体濾過速度 < 70 mL/min によって評価された臨床的に重大な腎機能障害を患っています。
- 対象者は肝タンパク質および肝酵素（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼの検査結果が正常の上限の1.5倍を超えている）を有する（ギルバート症候群と診断された対象者は、肝臓がない場合に対象となる可能性がある）総ビリルビン以外の機能または酵素検査の結果が正常の上限値の 1.5 倍を超えている場合）。
- 被験者は、スクリーニング来院時（V1）または投与前のベースライン（V2）で、安静時心拍数（仰臥位）が60bpm未満または100bpmを超えています。
- 被験者はスクリーニング来院時（V1）または投与前のベースライン（V2）で安静時拡張期血圧が50 mmHg未満である。
- 被験者は、スクリーニング来院（V1）または投与前ベースライン（V2）で心臓PR間隔が250ミリ秒を超えるか、QTcFまたはQTcB間隔が男性で450ミリ秒を超えるか、女性で470ミリ秒を超えるか、またはQRS間隔が120ミリ秒を超える。
アルコール乱用の証拠（ほとんどの日で4ユニットを超えるアルコール; 1ユニット=ビール1/2パイント、ワイン1杯、またはハードリカー/蒸留酒1オンス）、またはスクリーニング（V1）および投与前の唾液アルコールスクリーニング検査で陽性。ベースライン訪問 (V2)。 アルコール摂取は、ベースライン訪問 (V2) の前の少なくとも 24 時間は避けてください。
注: 対象者を再審査することはできません。
- スクリーニング訪問（V1）前の 12 か月以内における薬物使用障害の DSM-5 定義によるサイケデリックキノコを含む違法薬物の乱用。 タバコ、葉巻、電子タバコ、パイプなどのニコチン含有製品は、ランダム化の前に少なくとも 14 日間中止する必要があります。 乱用薬物の尿検査で陽性反応が出た場合は除外されます。
- 処方されたバルビツレート系薬剤の適切な使用を除き、乱用薬物（天然か化学合成かを問わず、大麻またはTHCなどの大麻由来分子を除く[除外基準4を参照]）の尿検査陽性。 被験者は薬物スクリーニングに不合格となった後に再スクリーニングを受けることはできません。
- スクリーニング訪問時（V1）で、HIV 感染、COVID-19 感染、または活動性 B 型または C 型肝炎、梅毒、またはその他の進行中の感染症。
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) および無反射サイロキシン (T4) によって測定されるスクリーニング (V1) で甲状腺機能低下症の臨床検査証拠がある。 TSHが異常で、反射性T4が正常である場合、対象者が含まれる可能性があります。
- 現在不安定な糖尿病があるか、スクリーニング (V1) で 7% を超えるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) がある。
- 現在妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中。
- 現在夜勤を行っている、またはスクリーニングから最終的な睡眠ポリグラフィーの完了までのこの研究の過程で夜勤を求められる可能性があります。
- -過去5年間の悪性腫瘍。ただし、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の限局性上皮内癌は除く。
- 被験者は新たに心理療法を開始したか、スクリーニング来院（V1）前の8週間以内に心理療法の強度に変化があった。
- 現在、ハーブ療法（例、エキナセア、高麗人参、イチョウ、エルダーベリー、ターメリック、ショウガ、バレリアン、カモミール、セントジョーンズワート）やTHCまたは大麻含有製品を含む禁止された処方薬または市販薬を服用している[除外基準4を参照] ]、必要な研究の精神医学的評価を妨げる可能性があります。
- -ゼルキスチネル、ケタミン、デキストロメトルファン、メマンチン、メサドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンなどのNMDARリガンドに対するアレルギーまたは過敏症、または不耐性の病歴。
- -この研究のスクリーニングから90日以内に別の治験薬または治験機器の投与を受けた。
- 以前にこの研究に参加したか、現在他の臨床研究に参加している。
- スクリーニング訪問時（V1）の BMI が >40 kg/m2。
- 対象者は、Worldwide Clinical Trials (以下、Worldwide) の従業員、研究に直接関与する治験責任医師または治験施設、またはその治験責任医師または治験施設の指示の下にある他の研究、およびその従業員または治験施設の家族です。研究者、Gate Neurosciences, Inc. の従業員、または従業員の家族。
捜査官の意見としては、
- 被験者が研究参加中に自殺行動の重大なリスクを抱えている、または
- スクリーニング訪問時 (V1) (対象者は、スクリーニング訪問 (V1) 前の 6 か月間を基準として、コロンビア州自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の自殺念慮セクションの項目 4 または 5 で「はい」とスコアを付けた）、 または
- スクリーニング（V1）時に、対象者はスクリーニング訪問（V1）前の 2 年間に 1 回以上の自殺未遂を経験している、または
- 対象者が自分自身や他人に対して差し迫った危険があるとみなされる、または
- ベースライン訪問時 (V2) (対象者は、C-SSRS の自殺念慮セクションの項目 4 または 5 で「はい」とスコアを付けた)
- 被験者は、治験責任医師またはCROおよびスポンサーの医療モニターによって、何らかの理由で研究に不適切であると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
実験用治療錠剤と外観が同じプラセボ錠剤で、単一の経口錠剤として毎週 1 回、6 週間投与されます。
|
ゼルキスチネルは、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体のポジティブアロステリックモジュレーターです。
他の名前：
|
|
実験的：ゼルクイスティネル (GATE-251)
ゼルクイスティネル（GATE-251）は、6週間にわたって週1回、10mgの経口錠剤を1回投与されます。
|
ゼルキスチネルは、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体のポジティブアロステリックモジュレーターです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
時間枠：Change in score from predose baseline to end of week 6
|
HDRS-17 is used to assess the severity of depression.
The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
|
Change in score from predose baseline to end of week 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
時間枠：Change in score from predose baseline to end of week 6
|
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity.
The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
|
Change in score from predose baseline to end of week 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Aaron Koenig, MD、Syndeio Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。