Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GATE-251 nebo placebo pro snížení příznaků velké depresivní poruchy (GATE-251)

22. května 2026 aktualizováno: Syndeio Biosciences, Inc

Fáze 2, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního GATE-251 nebo placeba pro snížení příznaků velké depresivní poruchy u dospělých

Cílem této klinické studie je zjistit, zda GATE-251 funguje při léčbě deprese u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti GATE-251. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje GATE-251 skóre deprese u účastníků ve srovnání s účastníky, kteří užívají placebo (vypadající tabletu, která neobsahuje GATE-251)?

Jaké zdravotní problémy jsou pozorovány u účastníků, kteří užívají GATE-251?

Účastníci budou užívat jednu tabletu GATE-251 nebo placeba každý týden po dobu 6 týdnů. Účastníci budou navštěvovat kliniku každý týden v období 6 týdnů, aby vyhodnotili závažnost jejich deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s fixní dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GATE-251 oproti placebu u subjektů se symptomy velké depresivní poruchy. Každý subjekt se bude této studie účastnit až 98 dní: až 28 dní pro screening, 42 dní pro dvojitě zaslepenou léčbu a 4týdenní období sledování. Subjekty se budou vracet na kliniku jednou týdně, aby byla zhodnocena závažnost jejich deprese pomocí Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese-17. Nežádoucí příhody, které nastaly od poslední studijní návštěvy, budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Staženo
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Ukončeno
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94549
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Nábor
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Nábor
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Staženo
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Aktivní, ne nábor
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Staženo
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Nábor
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Nábor
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Nábor
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Staženo
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Staženo
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Nábor
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Nábor
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84097
        • Nábor
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Staženo
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit studie:

  1. Mužské nebo ženské subjekty.
  2. Ve věku od 18 do 64 let včetně.

  3. Subjekt má diagnózu velké depresivní poruchy (MDD), jednorázové nebo rekurentní epizody, definované v Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5); pokud jde o jednu epizodu, doba trvání musí být ≥ 3 týdny a ≤ 18 měsíců. Diagnózu MDD provede místní psychiatr a bude podporována strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 – verze klinických zkoušek (SCID-5-CT) a potvrzena vzdálenými nezávislými hodnotiteli ze sítě a institutu klinických zkoušek Massachusetts General Hospital. s rozhovorem Stav versus rys, Hodnotitelnost, Platnost tváře, Ekologická validita a Pravidlo tří P (pervazivní, přetrvávající a patologické) (BEZPEČNĚJŠÍ):

    1. Současná depresivní epizoda trvá ≥3 týdny a ≤18 měsíců před screeningovou návštěvou (V1);
    2. Mít přiměřenou závažnost onemocnění alespoň středně nemocného odpovídající skóre CGI-S ≥4 při screeningu a při vstupních návštěvách (V1 a V2, v tomto pořadí); a
    3. Důležité je mít dostatečnou anamnézu a/nebo nezávislou zprávu ověřující, že současná depresivní epizoda způsobuje klinicky významné potíže nebo zhoršení fungování.
  4. Subjekt má Hamiltonovu hodnotící stupnici deprese-17 (HDRS-17) s použitím Structured Interview Guide pro Hamiltonovou hodnotící stupnici deprese (SIGH-D) celkové skóre ≥22 při screeningové návštěvě (V1) a základní návštěvě (V2) s ne více než 25% změna od screeningové návštěvy (V1) do základní návštěvy (V2).
  5. Subjekt má celkové skóre na stupnici Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) ≥15 při screeningové návštěvě (V1) a před podáním dávky při základní návštěvě (V2).
  6. Subjekt má celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥15 při screeningové návštěvě (V1) a před podáním dávky při základní návštěvě (V2)

  7. Ženské subjekty musí splňovat 1 z následujících:

    1. Chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky menopauzální (tj. postmenopauza je definována jako žena s nepřítomností menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců). Menopauzální stav se potvrdí stanovením hladiny folikuly stimulujícího hormonu při screeningové návštěvě (V1), nebo,
    2. Pokud je žena v plodném věku, musí subjekt používat přijatelnou metodu antikoncepce od data screeningu do posledního hodnocení v den 71. Musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před první dávkou.
  8. Muži, včetně těch, kteří jsou chirurgicky sterilní, musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od okamžiku randomizace až do posledního hodnocení v den 71. Mužům se důrazně doporučuje, aby informovali partnerky o nutnosti používat vysoce účinnou antikoncepci během tohoto časového období.
  9. Subjekt musí být zdravotně stabilní podle fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a 12svodového elektrokardiogramu provedeného při screeningové návštěvě (V1) a základní linii (V2). Pokud jsou zjištěny abnormality, může být subjekt zařazen, pokud zkoušející, smluvní výzkumná organizace (CRO) a sponzorští lékařští monitorátoři usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné.
  10. Schopnost porozumět povaze a požadavkům studie a je ochoten dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.
  11. Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  12. Je schopen komunikovat s personálem vyšetřovaného místa, je schopen dokončit měření výsledků hlášených pacientem a podle názoru zkoušejícího může být spolehlivě hodnocen na hodnotících škálách

Kritéria vyloučení:

Každý subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Důkaz MDD rezistentní na léčbu, definovaný tím, že máte nepřiměřenou odpověď (≤ 25 %) na 2 nebo více různých léků schválených pro léčbu MDD v adekvátní dávce (podle místně schváleného štítku) po adekvátní dobu během aktuální epizody pomocí Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Rating Questionnaire (ATRQ).
  2. Současná DSM-5 diagnóza bipolárních (nebo příbuzných poruch), antisociální poruchy osobnosti, obsedantně kompulzivní poruchy, hraniční poruchy osobnosti nebo poruchy pozornosti/hyperaktivity. Subjekty, které nesplňují úplná kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti, ale vykazují opakovaná sebevražedná gesta, hrozby nebo sebepoškozující chování, by také měli být vyloučeni.
  3. Subjekt má současnou nebo předchozí diagnózu DSM-5 psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy.
  4. Současná souběžná léčba antidepresivy, antipsychotiky, stabilizátory nálady, sedativy nebo stimulanty schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Současná nebo minulá léčba esketaminem, ketaminem nebo psychedeliky je zakázána. Subjekt musí mít současnou souběžnou léčbu přerušenou alespoň 14 dní před základní návštěvou (V2). Subjekty mohou pokračovat v užívání anxiolytik, s výjimkou léků, které se také používají k léčbě deprese, nebo benzodiazepinů nebo prostředků na spaní (nevyčerpávající seznam viz část 5.5.1) (kromě trazodonu), pokud byli na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíce a nemají v úmyslu měnit dávku během dvojitě zaslepeného léčebného období (den 1, týden 1 až konec týdne 6 [den 43]). Subjekty, které užívají konopí nebo molekuly odvozené z konopí, včetně tetrahydrokanabinolu (THC), ať už přírodního nebo chemicky syntetizovaného, ​​konopného oleje nebo produktů kanabidiolu (CBD) (např. gummies), musí přestat užívat alespoň 14 dní před Základní návštěva (V2).
  5. Léčba jakýmkoli experimentálním antidepresivem nebo léčba psychedelickou látkou v klinické studii schválené FDA během posledních 12 měsíců.
  6. Anamnéza elektrokonvulzivní terapie, stimulace vagusového nervu, hluboké mozkové stimulace nebo opakované transkraniální magnetické stimulace během posledních 5 let nebo kdy došlo k selhání odpovědi na elektrokonvulzivní terapii.
  7. Subjekt má klinicky významnou renální dysfunkci, jak bylo hodnoceno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <70 ml/min pomocí metodiky Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - kreatinin (CKD-EPI kreatinin).
  8. Subjekt má jaterní protein a enzym (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, celkový bilirubin, výsledek testu laktátdehydrogenázy >1,5násobek horní hranice normy (subjekty s diagnózou Gilbertova syndromu mohou být způsobilé, pokud nemají játra výsledky funkčních nebo enzymatických testů jiných než celkový bilirubin jsou >1,5násobek horní hranice normálu).
  9. Subjekt má klidovou srdeční frekvenci (vleže na zádech) <60 nebo >100 tepů za minutu při screeningové návštěvě (V1) nebo před podáním dávky (V2).
  10. Subjekt má klidový diastolický krevní tlak <50 mmHg při screeningové návštěvě (V1) nebo před podáním dávky (V2).
  11. Subjekt má srdeční PR interval >250 ms při screeningové návštěvě (V1) nebo před podáním dávky (V2), nebo QTcF nebo QTcB interval >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen, nebo QRS interval >120 ms.

  12. Důkazy o abúzu alkoholu (>4 jednotky alkoholu po většinu dní; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce tvrdého alkoholu/lihovin) nebo pozitivní alkoholový screening ve slinách při screeningu (V1) a před dávkováním při základní návštěva (V2). Nejméně 24 hodin před základní návštěvou (V2) je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu.

    Poznámka: Předmět nelze znovu zkontrolovat.

  13. Zneužívání nelegálních látek, včetně psychedelických hub, podle definice poruchy užívání látek podle DSM-5 během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (V1). Výrobky obsahující nikotin, např. cigarety, doutníky, vaping a dýmky, musí být přerušeny alespoň 14 dní před randomizací. Pozitivní test moči na jakoukoli zneužívanou drogu je vyloučen.
  14. Pozitivní test moči na jakoukoli zneužívanou drogu (kromě konopí nebo molekul odvozených z konopí, jako je THC, ať už přírodní nebo chemicky syntetizované [viz vylučovací kritérium 4]), s výjimkou vhodného použití předepsaných barbiturátů. Subjekty nemusí být znovu vyšetřeny poté, co neprojdou drogovým screeningem.
  15. HIV infekce, infekce COVID-19 nebo aktivní hepatitida B nebo C, syfilis nebo jiné probíhající infekční onemocnění při screeningové návštěvě (V1).
  16. Má laboratorní průkaz hypotyreózy při screeningu (V1) měřený hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) a reflexním volným tyroxinem (T4). Pokud je TSH abnormální a reflex T4 je normální, může být subjekt zařazen.
  17. Má aktuální nestabilní diabetes nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7 % při screeningu (V1).
  18. V současné době těhotná, plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo kojí.
  19. V současné době pracuje na noční směně nebo může být v průběhu této studie vyžadována noční směna, od screeningu až po dokončení závěrečné polysomnografie.
  20. Malignita v posledních 5 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  21. Subjekt podstoupil novou psychoterapii nebo u něj došlo ke změně intenzity psychoterapie během 8 týdnů před screeningovou návštěvou (V1).
  22. V současné době užíváte zakázané léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně bylinných terapií (např. echinacea, ženšen, ginko, černý bez, kurkuma, zázvor, kozlík lékařský, heřmánek nebo třezalka tečkovaná) a produkty obsahující THC nebo konopí [viz kritéria vyloučení 4 ], což může narušovat požadovaná psychiatrická hodnocení studie.
  23. Anamnéza alergie nebo citlivosti nebo intolerance na zelquistinel, NMDAR ligandy včetně ketaminu, dextromethorfanu, memantinu, metadonu, dextropropoxyfenu nebo ketobemidonu.
  24. Obdržel další zkoumaný lék nebo zařízení do 90 dnů od screeningu v této studii.
  25. Dříve se účastnil této studie nebo je v současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie.
  26. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2 při screeningové návštěvě (V1).
  27. Subjekt je zaměstnancem Worldwide Clinical Trials (dále jen Worldwide), zkoušejícím nebo pracovištěm studie s přímým zapojením do studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinným příslušníkem zaměstnance popř. vyšetřovatele nebo zaměstnance společnosti Gate Neurosciences, Inc., nebo rodinného příslušníka zaměstnance.

  28. Podle názoru vyšetřovatele

    1. Subjekt má v průběhu účasti ve studii značné riziko sebevražedného chování, popř
    2. Při screeningové návštěvě (V1) (subjekt hodnotí „Ano“ v položkách 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) s odkazem na 6měsíční období před screeningovou návštěvou (V1 ), nebo
    3. Při screeningu (V1) měl subjekt 1 nebo více sebevražedných pokusů s odkazem na období 2 let před screeningovou návštěvou (V1), nebo
    4. Subjekt se považuje za bezprostředně hrozící nebezpečí sobě nebo ostatním, popř
    5. Při základní návštěvě (V2) (subjekt hodnotí „Ano“ v položkách 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS
  29. Subjekt je zkoušejícím nebo lékařskými monitory CRO a sponzora posouzen jako nevhodný pro studii z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta vzhledově identická s experimentální léčebnou tabletou, podávaná jako jediná perorální tableta jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Zelquistinel
Zelquistinel je pozitivní alosterický modulátor N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru
Ostatní jména:
  • BRÁNA-251
Experimentální: zelquistinel (GATE-251)
Zelquistinel (GATE-251) bude podáván jako jedna 10 mg orální tableta jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Zelquistinel
Zelquistinel je pozitivní alosterický modulátor N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru
Ostatní jména:
  • BRÁNA-251

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Časové okno: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Časové okno: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndeio Biosciences, Inc

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GATE-251-C-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit