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GATE-251 o placebo per la riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore (GATE-251)

22 maggio 2026 aggiornato da: Syndeio Biosciences, Inc

Una valutazione di fase 2, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco dell'efficacia e della sicurezza di GATE-251 orale o placebo per la riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore negli adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se GATE-251 funziona nel trattamento della depressione negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di GATE-251. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

GATE-251 riduce i punteggi di depressione nei partecipanti rispetto ai partecipanti che assumono un placebo (una compressa simile che non contiene GATE-251)?

Quali problemi medici si osservano nei partecipanti che assumono GATE-251?

I partecipanti assumeranno una compressa di GATE-251 o placebo ogni settimana per 6 settimane. I partecipanti visiteranno la clinica ogni settimana del periodo di 6 settimane per valutare la gravità della loro depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GATE-251 rispetto al placebo in soggetti con sintomi di disturbo depressivo maggiore. Ciascun soggetto parteciperà a questo studio fino a 98 giorni: fino a 28 giorni per lo screening, 42 giorni per il trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up di 4 settimane. I soggetti torneranno in clinica una volta alla settimana per valutare la gravità della loro depressione utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton-17. Verranno registrati gli eventi avversi che si sono verificati dall'ultima visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Ritirato
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Reclutamento
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Terminato
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94549
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Reclutamento
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reclutamento
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Ritirato
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Attivo, non reclutante
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Ritirato
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Reclutamento
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Reclutamento
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Ritirato
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ritirato
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Reclutamento
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ritirato
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Reclutamento
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84097
        • Reclutamento
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Ritirato
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ciascun soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  1. Soggetti maschi o femmine.
  2. Di età compresa tra 18 e 64 anni compresi.

  3. Il soggetto ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente, definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5); se episodio singolo, la durata deve essere ≥ 3 settimane e ≤ 18 mesi. La diagnosi di disturbo depressivo maggiore sarà effettuata da uno psichiatra del sito e supportata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 - versione di studi clinici (SCID-5-CT) e confermata da valutatori remoti e indipendenti del Massachusetts General Hospital Clinical Trials Network and Institute con un'intervista Stato contro tratto, Valutabilità, Validità di facciata, Validità ecologica e Regola delle tre P (pervasiva, persistente e patologica) (SAFER):

    1. L'attuale episodio depressivo ha una durata ≥ 3 settimane e ≤ 18 mesi prima della visita di screening (V1);
    2. Avere una gravità adeguata della malattia di almeno moderatamente corrispondente a un punteggio CGI-S ≥ 4 alle visite di screening e basale (rispettivamente V1 e V2); E
    3. È importante sottolineare che disporre di un'anamnesi sufficiente e/o di un rapporto indipendente che verifichi che l'attuale episodio depressivo stia causando disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento.
  4. Il soggetto ha una Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) utilizzando il punteggio totale della Structured Interview Guide for the Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D) pari a ≥ 22 alla visita di screening (V1) e alla visita basale (V2) con non più del 25% di variazione dalla visita di screening (V1) alla visita di riferimento (V2).
  5. Il soggetto ha un punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS) ≥ 15 alla visita di screening (V1) e una pre-dose alla visita di riferimento (V2).
  6. Il soggetto ha un punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 15 alla visita di screening (V1) e una pre-dose alla visita di riferimento (V2)

  7. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare 1 dei seguenti requisiti:

    1. Chirurgicamente sterile o in menopausa da almeno 2 anni (vale a dire, in postmenopausa si definisce una donna con assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi). Lo stato della menopausa deve essere confermato valutando il livello dell'ormone follicolo-stimolante alla visita di screening (V1), oppure,
    2. Se si tratta di una donna in età fertile, il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla data dello screening fino all'ultima valutazione al giorno 71. Deve avere un test di gravidanza sulle urine al punto di cura negativo documentato entro 24 ore prima della prima dose.
  8. I soggetti di sesso maschile, compresi quelli chirurgicamente sterili, devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dal momento della randomizzazione fino all'ultima valutazione al Giorno 71. Si consiglia vivamente ai soggetti di sesso maschile di informare le partner della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante questo periodo di tempo.
  9. Il soggetto deve essere clinicamente stabile in base all'esame fisico, all'anamnesi, ai segni vitali, alle valutazioni di laboratorio e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito alla visita di screening (V1) e al basale (V2). Se vengono rilevate anomalie, il soggetto può essere incluso se lo sperimentatore, l'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) e i monitor medici sponsor giudicano le anomalie non clinicamente significative.
  10. Capacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare le restrizioni dello studio e ad accettare di tornare per le valutazioni richieste.
  11. Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  12. È in grado di comunicare con il personale del centro di sperimentazione, è in grado di completare le misure dei risultati riferiti dal paziente e, a giudizio dello sperimentatore, può essere valutato in modo affidabile su scale di valutazione

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  1. Evidenza di MDD resistente al trattamento, definita da una risposta inadeguata (≤25%) a 2 o più diversi farmaci approvati per il trattamento del MDD a una dose adeguata (secondo l'etichetta approvata a livello locale) per una durata adeguata durante l'episodio corrente utilizzando il Questionario sulla valutazione del trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (ATRQ).
  2. Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare (o disturbi correlati), disturbo antisociale di personalità, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo borderline di personalità o disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti che non soddisfano pienamente i criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità ma che mostrano gesti suicidi ricorrenti, minacce o comportamenti automutilanti.
  3. Il soggetto ha una diagnosi attuale o precedente del DSM-5 di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche.
  4. Attuale trattamento concomitante con antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, sedativi o stimolanti approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). È vietato il trattamento attuale o passato con esketamina, ketamina o sostanze psichedeliche. Il soggetto deve aver interrotto il trattamento concomitante in corso almeno 14 giorni prima della visita basale (V2). I soggetti possono continuare con agenti ansiolitici, ad eccezione di farmaci utilizzati anche per trattare la depressione, o benzodiazepine o sonniferi [vedere Sezione 5.5.1 per un elenco non esaustivo] (eccetto trazodone) purché abbiano assunto una dose stabile per almeno almeno 3 mesi e non si intende modificare la dose durante il periodo di trattamento in doppio cieco (Giorno 1, Settimana 1 fino alla fine della Settimana 6 [Giorno 43]). I soggetti che utilizzano cannabis o molecole derivate dalla cannabis, incluso il tetraidrocannabinolo (THC), naturale o sintetizzato chimicamente, olio di semi di canapa o prodotti a base di cannabidiolo (CBD) (ad es. caramelle gommose), devono interrompere l'assunzione per almeno 14 giorni prima dell'assunzione. Visita basale (V2).
  5. Trattamento con qualsiasi agente antidepressivo sperimentale o trattamento con un agente psichedelico in uno studio clinico approvato dalla FDA negli ultimi 12 mesi.
  6. Storia di terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vago, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva negli ultimi 5 anni o mancata risposta alla terapia elettroconvulsivante in qualsiasi momento.
  7. Il soggetto presenta una disfunzione renale clinicamente significativa, valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata <70 mL/min utilizzando la metodologia Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - creatinina (CKD-EPI creatinina).
  8. Il soggetto presenta proteine ​​ed enzimi epatici (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi, bilirubina totale, risultato del test della lattato deidrogenasi >1,5 volte il limite superiore della norma (soggetti con diagnosi di sindrome di Gilbert possono essere idonei se non hanno fegato i risultati dei test funzionali o enzimatici diversi dalla bilirubina totale sono >1,5 volte il limite superiore della norma).
  9. Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo (supina) <60 o >100 bpm alla visita di screening (V1) o al basale pre-dose (V2).
  10. Il soggetto ha una pressione arteriosa diastolica a riposo <50 mmHg alla visita di screening (V1) o al basale pre-dose (V2).
  11. Il soggetto ha un intervallo PR cardiaco >250 msec alla visita di screening (V1) o un basale pre-dose (V2), o un intervallo QTcF o QTcB >450 msec nei maschi o >470 msec nelle femmine, o un intervallo QRS >120 msec.

  12. Evidenza di abuso di alcol (>4 unità di alcol nella maggior parte dei giorni; 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di superalcolici/superalcolici) o test positivo per l'alcol nella saliva allo Screening (V1) e predose allo la visita di riferimento (V2). Il consumo di alcol deve essere evitato per almeno 24 ore prima della visita di riferimento (V2).

    Nota: l'oggetto non può essere riesaminato.

  13. Abuso di sostanze illecite, inclusi funghi psichedelici secondo la definizione DSM-5 di disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening (V1). I prodotti contenenti nicotina, ad esempio sigarette, sigari, vaporizzatori e pipe, devono essere interrotti per almeno 14 giorni prima della randomizzazione. Il test delle urine positivo per qualsiasi droga di abuso è esclusivo.
  14. Test delle urine positivo per qualsiasi droga di abuso (eccetto cannabis o molecole derivate dalla cannabis come il THC sia naturale che sintetizzato chimicamente [vedi criterio di esclusione 4]) ad eccezione dell'uso appropriato dei barbiturici prescritti. I soggetti non possono essere sottoposti nuovamente a screening dopo aver fallito uno screening farmacologico.
  15. Infezione da HIV, infezione da COVID-19 o epatite B o C attiva, sifilide o altra malattia infettiva in corso alla visita di screening (V1).
  16. Presenta evidenza di laboratorio di ipotiroidismo allo screening (V1) misurato dall'ormone stimolante la tiroide (TSH) e dalla tiroxina libera riflessa (T4). Se il TSH è anormale e il riflesso T4 è normale, il soggetto può essere incluso.
  17. Ha attualmente diabete instabile o emoglobina glicosilata (HbA1c) >7% allo screening (V1).
  18. Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che sta allattando.
  19. Attualmente lavora un turno di notte o potrebbe essere tenuto a lavorare un turno di notte nel corso di questo studio, dallo screening fino al completamento della polisonnografia finale.
  20. Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle non metastatico o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  21. Il soggetto ha ricevuto una psicoterapia di nuova insorgenza o ha avuto un cambiamento nell'intensità della psicoterapia nelle 8 settimane precedenti la visita di screening (V1).
  22. Attualmente stanno assumendo farmaci vietati da prescrizione o da banco, comprese terapie a base di erbe (ad esempio, echinacea, ginseng, ginko, sambuco, curcuma, zenzero, valeriana, camomilla o erba di San Giovanni) e prodotti contenenti THC o cannabis [vedere criteri di esclusione 4 ], che potrebbe interferire con le valutazioni psichiatriche richieste dallo studio.
  23. Storia di allergia o sensibilità o intolleranza a zelquistinel, ligandi NMDAR tra cui ketamina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o ketobemidone.
  24. Ha ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni dallo screening in questo studio.
  25. Ha partecipato in precedenza a questo studio o è attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico.
  26. Indice di massa corporea >40 kg/m2 alla Visita di Screening (V1).
  27. Il soggetto è un dipendente di Worldwide Clinical Trials (di seguito denominato Worldwide), lo sperimentatore o il centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché un familiare di un dipendente o dello Sperimentatore, o di un dipendente di Gate Neurosciences, Inc., o di un familiare di un dipendente.

  28. Secondo l'opinione dell'investigatore,

    1. Il soggetto presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della partecipazione allo studio, o
    2. Alla visita di screening (V1) (il soggetto ottiene un punteggio "Sì" agli item 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) con riferimento a un periodo di 6 mesi prima della visita di screening (V1) ), O
    3. Allo Screening (V1) il soggetto ha avuto 1 o più tentativi di suicidio con riferimento ad un periodo di 2 anni prima della Visita di Screening (V1), oppure
    4. Il soggetto è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri, o
    5. Alla visita di base (V2) (il soggetto ottiene un punteggio "Sì" agli Item 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS
  29. Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore o dai monitor medici della CRO e dello Sponsor inappropriato per lo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo identica nell'aspetto alla compressa del trattamento sperimentale, somministrata come singola compressa orale una volta alla settimana per 6 settimane.
Droga: Zelquistinel
Zelquistinel è un modulatore allosterico positivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA)
Altri nomi:
  • CANCELLO-251
Sperimentale: zelquistinel (GATE-251)
zelquistinel (GATE-251) sarà somministrato come una singola compressa orale da 10 mg una volta alla settimana per 6 settimane.
Droga: Zelquistinel
Zelquistinel è un modulatore allosterico positivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA)
Altri nomi:
  • CANCELLO-251

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Lasso di tempo: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Lasso di tempo: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GATE-251-C-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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